Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Integra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5 för primär axelledsersättning

7 november 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En eftermarknadsföring, prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarms klinisk utvärdering av Integra® Titan™ modulära axelsystem Generation 2.5 för primär axelledsersättning

En eftermarknadsförd, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med överlevnad som referensprestationsmål för att studera säkerheten och effekten av Titan Modular Shoulder System 2.5 när det används för primär axelprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med axelartrit som kräver primär axelledsersättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För total axelprotes måste försökspersoner uppfylla a, b eller c nedan:

    1. Svårt smärtsam och/eller handikappad led till följd av artros, traumatisk artrit eller reumatoid artrit
    2. Fraktur-dislokationer av proximala humerus där ledytan är hårt sönderdelad, separerad från dess blodtillförsel eller där kirurgens erfarenhet tyder på att alternativa behandlingsmetoder är otillfredsställande
    3. Andra svåra kliniska problem där axelartrodes eller resektionsprotes inte är acceptabla (t.ex. -revision av en misslyckad primär komponent)

  • För axelhemiartroplastik måste försökspersoner uppfylla något av underkriterierna a - g nedan:

    1. Svårt smärtsam och/eller handikappad led till följd av artros, traumatisk artrit eller reumatoid artrit
    2. Fraktur-dislokationer av proximala humerus där ledytan är hårt sönderdelad, separerad från dess blodtillförsel eller där kirurgens erfarenhet tyder på att alternativa behandlingsmetoder är otillfredsställande
    3. Andra svåra kliniska problem där axelartrodes eller resektionsprotes inte är acceptabla (t.ex. -revision av en misslyckad primär komponent)
    4. Oförenade frakturer på humerushuvudet
    5. Avaskulär nekros av humerushuvudet
    6. Rotatorcuff artropati
    7. Deformitet och/eller begränsad rörelse

Exklusions kriterier:

  • Frånvarande, irreparerbara eller icke-funktionella rotatorcuff eller andra viktiga muskler.
  • Har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Har otillräcklig benstock i den proximala humerus eller glenoid fossa för att stödja komponenterna.
  • Har dålig benkvalitet såsom osteoporos där det kan förekomma betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid.
  • Har en muskel-, neurologisk eller vaskulär brist som äventyrar den drabbade extremiteten.
  • Har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
  • Har ett tillstånd som kan försämra korrekt sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Integra Titan Modular Shoulder System 2.5
Enhet: Integra Titan Modular Shoulder System 2.5
Primärt axelledsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av Range of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Implantatöverlevnad
Tidsram: 1,5 och 10 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
1,5 och 10 år
Relativ förändring av Constant-Murley Score (CMS) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av CMS jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av American Shoulder & Armbow Surgeons Score (ASES) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av ASES jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av SANE jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Simple Shoulder Test (SST) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av SST jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av Visual Analogue Scale (VAS) Smärta jämfört med baslinjen
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • T-TSS-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar