Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nákladů nozokomiální nákazy (ECONI)

4. února 2020 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Tato studie bude zkoumat náklady a dopad infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) na pacienty, zdravotní služby a širší komunitu.

Cílem je vyvinout model, který tvůrcům politik umožní porovnat nákladovou efektivitu opatření prevence a kontroly infekcí v NHSScotland. Model bude podporovat tvůrce politik a klinické týmy při budování bezpečné, efektivní a efektivní služby zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce spojená se zdravotní péčí (HAI), známá také jako nozokomiální infekce (NI), je pro NHS nákladná a pacienty znepokojuje. Vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě, prodlužuje délku pobytu a často vyžaduje další léčbu. Informace o dopadu z hlediska dodatečných nákladů na léčbu, snížení kvality života a nákladů pro společnost nejsou plně popsány. Tato studie bude shromažďovat epidemiologická a ekonomická data o pacientech s HAI a bez HAI a vytvoří rámec, na jehož základě lze hodnotit nákladovou efektivitu řady intervencí v oblasti prevence a kontroly infekcí (IPC).

Studie bude provedena jako 4 různé, ale překrývající se fáze. Fáze 1 bude popisovat výskyt HAI (definovaný definicemi případů ECDC) v přijímací kohortě. Tato fáze je projekt dohledu.

Fáze 2: Popíše dopad HAI na péči v nemocnici – bude přijato co nejvíce pacientů, kteří získali HAI, a dvakrát tolik srovnávačů, které nejsou HAI. Pacienti nebo jejich opatrovníci nebo nejbližší příbuzní budou informováni o studii a dotázáni, zda jsou ochotni poskytnout souhlas k vyplnění řady dotazníků. Tato fáze bude zahrnovat přezkoumání případových poznámek sestrami z výzkumu ECONI a dotazník pro pacienty.

Fáze 3: Zkoumá dopad HAI na péči o pacienta po propuštění (využívání zdrojů zdravotní a sociální péče mimo nemocnici), kvalitu života a osobní náklady – dotazník pro pacienty, který se bude ptát na dopad na jejich celkové zdraví a pohodu a osobní výdaje. To bude zahrnovat pacienty, kteří vyplní papírový dotazník jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice. Tato fáze bude zahrnovat vnořenou kvalitativní studii, která bude dotazovat 20–30 pacientů, kteří získali HAI, aby se dále prozkoumal dopad HAI na jejich životy a živobytí. Fáze 4: Tato fáze nebude zahrnovat žádnou interakci s pacientem. Vyvine rámec pro podporu modelování pro rozhodování o budoucích investicích do prevence a kontroly infekcí (IPC) na základě údajů shromážděných v první až třetí fázi výše. Informace shromážděné během prvních tří fází budou použity k modelování možných výsledků opatření pro prevenci a kontrolu infekcí. Půjde o modelování využívající data shromážděná ve fázi 1, 2 a 3 a protokol pro tuto práci bude popsán jinde.

Fáze 2 a 3 bude kohorta co největšího počtu pacientů s HAI a vzorek pacientů bez HAI (dvojnásobný počet pacientů s HAI), kteří souhlasí s účastí ve studii během roku náboru.

Způsoby sběru dat

  1. Výzkum Sestra administrovala dotazník o náboru kvality života dotazník o náboru
  2. Den před propuštěním dotazník kvality života
  3. 1 měsíc po propuštění dotazníku
  4. 3 měsíce po propuštění dotazníku
  5. Dotazník 6 měsíců po propuštění
  6. Dotazník 12 měsíců po propuštění
  7. Propojení záznamů - SMOR00, SMR01, PRISMA, Okresní ošetřovatelství
  8. 1 500–3 000 pacientů přijatých ke sledování.
  9. Všechny přijetí do studijních nemocnic za účelem propojení záznamů. Doba sledování 1 rok po propuštění z přijetí, kdy byl pacient přijat.

Data budou shromažďována pomocí databáze Redcap. Pokud je to možné, budou do databáze zahrnuty kontrolované seznamy, aby byla zajištěna konzistence hlášení. Ověřovací návštěvy na studijních místech budou prováděny během období sběru dat studie. Pro tým ECONI budou vyvinuty standardní operační postupy, které bude používat při náboru a sběru dat. Bude vyvinut datový slovník pro záznam všech datových položek zaznamenaných během studie, odkud byla tato data získána, dostupných možností a názvů polí v rámci datové sady. Pro studii byl vypracován plán publikací a komunikace a bude vypracován plán analýzy spojující každý z cílů s recenzovanou publikací. Při vývoji protokolu studie ECONI byla provedena řada systematických přezkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí do studijních nemocnic přes noc během jednoročního studijního období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijat do nemocnice k přespání ve studijní nemocnici
  2. Subjekty schopné dát informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, subjekty mající přijatelného jedince schopného dát souhlas jménem subjektu
  3. Jakýkoliv sex
  4. 18 let a více
  5. Pacienti bez HAI nebudou do studie znovu přijati. Pacienti, kteří mají HAI při následném přijetí, nebudou znovu přijati, ale budou požádáni, aby vyplnili formulář pro sběr základních dat (pro diskusi viz níže) POZNÁMKA: Musíme zajistit, aby to bylo v etické aplikaci jasné.
  6. Dobrá znalost angličtiny (stačí přečíst a porozumět informačnímu listu účastníka bez pomoci)

Kritéria vyloučení:

  1. Přijati do nemocnice jako denní případ
  2. Přijato do jiných nemocnic než studovaných nemocnic
  3. Do 18 let
  4. Přijati do studijní nemocnice během období studie a přijati do studie během předchozího pobytu. Viz. níže
  5. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, pokud zákonný zástupce nebo příbuzný nemůže poskytnout souhlas v zastoupení
  6. Pacienti, kteří neovládají anglický jazyk, aby si mohli přečíst a porozumět informačnímu listu bez pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s HAI během pobytu v nemocnici
Pacienti, kteří splňují definice případů infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) Evropského centra pro kontrolu nemocí (ECDC). Kontrola kazuistiky bude provedena během pobytu v nemocnici. Dotazník bude podáván při náboru, před propuštěním, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po propuštění.
Jiný: Vystavení
Infekce související se zdravotní péčí (HAI)
Pacienti bez HAI během pobytu v nemocnici
Pacienti, kteří nesplňují definice případů infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) Evropského centra pro kontrolu nemocí (ECDC). Kontrola kazuistiky bude provedena během pobytu v nemocnici. Dotazník bude podáván při náboru, před propuštěním, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, do jednoho roku po propuštění do dvou nemocnic
Počet pacientů, kteří vyvinou nový HAI Definovaný pomocí definic případů ECDC HAI, včetně nákladů na péči v nemocnici, po propuštění a dopadu obvyklé činnosti, schopnosti pracovat a sociální péče.
Během pobytu v nemocnici, do jednoho roku po propuštění do dvou nemocnic
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Všichni pacienti zůstávají během studijního roku
Datum přijetí k propuštění
Všichni pacienti zůstávají během studijního roku
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok po propuštění z návštěvy nemocnice při náboru
Zahrnuje, specialita, užívání antibiotik, operace, zdravotní návštěvy po propuštění, předepisování v komunitě, návštěva ambulantní kliniky, opětovné přijetí do nemocnice
Jeden rok po propuštění z návštěvy nemocnice při náboru
Kvalita života
Časové okno: Skóre užitečnosti během pobytu v nemocnici pro pacienty s HAI a non_HAI během pobytu v nemocnici, jeden měsíc po propuštění a tři měsíce po propuštění
Kvalita života bude měřena pomocí validovaných dotazníků SF-12 a EQ-5D
Skóre užitečnosti během pobytu v nemocnici pro pacienty s HAI a non_HAI během pobytu v nemocnici, jeden měsíc po propuštění a tři měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glasgow Caledonian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian
University of Strathclyde
NHS Lanarkshire
Nick Graves Independent Consultant

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-154
  • IRAS Identifier (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Řídící výbor studie to na konci studie přezkoumá. Data budou sdílena na individuální úrovni pouze v případě, že byly odstraněny nebo kategorizovány všechny identifikovatelné informace, jednotlivé záznamy by byly identifikovány pomocí šifrovacího kódu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová rezistence, mikrobiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení