Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kosztów zakażenia szpitalnego (ECONI)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Badanie to zbada koszty i wpływ zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) na pacjentów, służbę zdrowia i szerszą społeczność.

Ma to na celu opracowanie modelu umożliwiającego decydentom porównanie opłacalności środków zapobiegania i kontroli zakażeń w NHSScotland. Model będzie wspierał decydentów i zespoły kliniczne w budowaniu skoncentrowanej na pacjencie, bezpiecznej, skutecznej i wydajnej usługi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), znane również jako zakażenia szpitalne (NI), są kosztowne dla NHS i stresujące dla pacjentów. Prowadzi to do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i często wymaga dodatkowego leczenia. Informacje na temat wpływu w postaci dodatkowych kosztów leczenia, obniżenia jakości życia i kosztów dla społeczeństwa nie są w pełni opisane. W badaniu tym zostaną zebrane dane epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące pacjentów z HAI i bez HAI oraz opracuje się ramy, na podstawie których można będzie ocenić opłacalność szeregu interwencji w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC).

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 odrębnych, ale nakładających się fazach pracy. Faza 1 opisuje częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (określoną przez definicje przypadków ECDC) w kohorcie przyjęć. Ta faza to projekt nadzoru.

Faza 2: Opisze wpływ HAI na opiekę szpitalną – zostanie zrekrutowanych jak najwięcej pacjentów, którzy nabyli HAI i dwa razy więcej osób niebędących HAI. Pacjenci lub ich opiekunowie lub najbliżsi krewni zostaną poinformowani o badaniu i zapytani, czy wyrażają zgodę na wypełnienie szeregu kwestionariuszy. Ta faza obejmie przegląd notatek przypadku przez pielęgniarki badawcze ECONI oraz kwestionariusz dla pacjentów.

Faza 3: Zbadany wpływ HAI na opiekę nad pacjentem po wypisaniu ze szpitala (wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej poza szpitalem), jakość życia i wydatki osobiste) – kwestionariusz dla pacjentów, aby zapytać o wpływ na ich ogólny stan zdrowia i samopoczucie oraz osobiste wydatki. Będzie to wymagało od pacjentów wypełnienia papierowego kwestionariusza po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Ta faza będzie obejmowała zagnieżdżone badanie jakościowe, w ramach którego przeprowadzone zostaną wywiady z 20-30 pacjentami, którzy nabyli HAI, w celu dalszego zbadania wpływu HAI na ich życie i źródła utrzymania. Faza 4: Ta faza nie będzie obejmować żadnej interakcji z pacjentem. Opracuje ramy wspierające modelowanie na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących przyszłych inwestycji w zapobieganie i kontrolę zakażeń (IPC) w oparciu o dane zebrane w fazie od pierwszej do trzeciej powyżej. Informacje zebrane podczas pierwszych trzech faz zostaną wykorzystane do modelowania możliwych wyników środków zapobiegania infekcjom i ich kontroli. Będzie to ćwiczenie modelowania z wykorzystaniem danych zebranych w fazie 1, 2 i 3, a protokół tej pracy zostanie opisany w innym miejscu.

Faza 2 i 3 obejmie kohortę możliwie największej liczby pacjentów z HAI oraz próbkę pacjentów bez HAI (dwa razy więcej pacjentów z HAI), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w ciągu roku rekrutacji.

Tryby zbierania danych

  1. Pielęgniarka badawcza przeprowadziła kwestionariusz dotyczący rekrutacji kwestionariusz jakości życia dotyczący rekrutacji
  2. Dzień przed wypisem kwestionariusz jakości życia
  3. Kwestionariusz 1 miesiąc po wypisie
  4. Kwestionariusz 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
  5. Kwestionariusz 6 miesięcy po wypisie
  6. Kwestionariusz 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
  7. Rekord powiązania - SMOR00, SMR01, PRISMA, pielęgniarstwo okręgowe
  8. 1500-3000 pacjentów rekrutowanych do obserwacji.
  9. Wszystkie przyjęcia do szpitali badawczych w celu powiązania rekordów. Czas trwania obserwacji 1 rok po wypisie od przyjęcia, kiedy pacjent został zwerbowany.

Dane będą gromadzone przy użyciu bazy danych Redcap. Tam, gdzie to możliwe, do bazy danych zostaną włączone wykazy kontrolowane, aby zapewnić spójność sprawozdawczości. Wizyty walidacyjne w ośrodkach badawczych będą przeprowadzane przez cały okres zbierania danych badawczych. Zostaną opracowane standardowe procedury operacyjne dla zespołu ECONI do wykorzystania podczas rekrutacji i gromadzenia danych. Opracowany zostanie słownik danych w celu rejestrowania wszystkich pozycji danych zarejestrowanych podczas badania, źródła tych danych, dostępnych wyborów i nazw pól w zbiorze danych. Na potrzeby badania opracowano plan publikacji i komunikacji oraz plan analizy łączący każdy z celów z recenzowaną publikacją. W ramach opracowywania protokołu badania ECONI przeprowadzono szereg przeglądów systematycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani do szpitali badawczych przez noc w ciągu jednego roku badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala na nocleg w szpitalu badawczym
  2. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, osoby posiadające akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu osoby
  3. Jakikolwiek seks
  4. 18 lat i więcej
  5. Pacjenci bez HAI nie będą ponownie rekrutowani do badania. Pacjenci, u których wystąpi HAI przy kolejnym przyjęciu, nie będą ponownie rekrutowani, ale zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zbierania danych wyjściowych (omówienie poniżej). UWAGA: musimy upewnić się, że jest to jasne we wniosku dotyczącym etyki.
  6. Dobra znajomość języka angielskiego (wystarczająca do przeczytania i zrozumienia karty informacyjnej uczestnika bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęty do szpitala jako przypadek dzienny
  2. Przyjęci do szpitali innych niż szpitale badawcze
  3. Poniżej 18 lat
  4. Przyjęci do szpitala badawczego w okresie badania i zrekrutowani do badania podczas poprzedniego pobytu. Zobacz poniżej
  5. Podmioty niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, chyba że przedstawiciel prawny lub krewny może wyrazić zgodę przez pełnomocnika
  6. Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego, mogą przeczytać i zrozumieć ulotkę informacyjną bez pomocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HAI podczas pobytu w szpitalu
Pacjenci, którzy spełniają definicje przypadków zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) Europejskiego Centrum Kontroli Chorób (ECDC). Przegląd dokumentacji przypadku zostanie przeprowadzony podczas pobytu w szpitalu. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony podczas rekrutacji, przed wypisem, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po wypisie.
Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)
Pacjenci bez HAI podczas pobytu w szpitalu
Pacjenci, którzy nie spełniają definicji przypadków zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) Europejskiego Centrum ds. Kontroli Chorób (ECDC). Przegląd dokumentacji przypadku zostanie przeprowadzony podczas pobytu w szpitalu. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony podczas rekrutacji, przed wypisem, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie zakażenia związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, w ciągu jednego roku po wypisaniu ze szpitala dla dwóch oddziałów szpitalnych
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nowa choroba zakaźna Zdefiniowana na podstawie definicji przypadków związanych z opieką zdrowotną ECDC, z uwzględnieniem kosztów opieki w szpitalu, po wypisaniu ze szpitala oraz wpływu zwykłej aktywności, zdolności do pracy i opieki społecznej.
Podczas pobytu w szpitalu, w ciągu jednego roku po wypisaniu ze szpitala dla dwóch oddziałów szpitalnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostają w trakcie roku studiów
Data przyjęcia do wypisu
Wszyscy pacjenci pozostają w trakcie roku studiów
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok po wypisaniu z wizyty w szpitalu po rekrutacji
Obejmuje specjalizację, stosowanie antybiotyków, operacje, wizyty lekarskie po wypisaniu ze szpitala, przepisywanie przez społeczność, wizyty w przychodni, ponowne przyjęcie do szpitala
Rok po wypisaniu z wizyty w szpitalu po rekrutacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena użyteczności podczas pobytu w szpitalu dla pacjentów z HAI i bez HAI podczas pobytu w szpitalu, jeden miesiąc po wypisie i trzy miesiące po wypisie
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy SF-12 i EQ-5D
Ocena użyteczności podczas pobytu w szpitalu dla pacjentów z HAI i bez HAI podczas pobytu w szpitalu, jeden miesiąc po wypisie i trzy miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Komitet Sterujący badania dokona przeglądu tego pod koniec badania. Dane będą udostępniane na poziomie indywidualnym tylko wtedy, gdy wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje zostaną usunięte lub skategoryzowane, a poszczególne rekordy zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu szyfrującego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekooporność, drobnoustroje

  • NCT04124250
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Narażenie

Wyszukaj podobne próby