Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s durvalumabem nebo cetuximabem při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří nemohou užívat cisplatinu

29. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III radioterapie se souběžným MEDI4736 (Durvalumab) vs. radioterapie se souběžným cetuximabem u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku s kontraindikací cisplatiny

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje radiační terapie s durvalumabem nebo cetuximabem při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila do místní a/nebo regionální oblasti těla, kteří nemohou užívat cisplatinu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je durvalumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Cetuximab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Není známo, zda radiační terapie s durvalumabem bude fungovat lépe než obvyklá terapie radioterapie cetuximabem při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení bezpečnosti radioterapie (RT) se souběžnou a adjuvantní anti-PD-L1 terapií (MEDI4736 [durvalumab]) je bezpečné u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku (HNC), kteří mají kontraindikaci cisplatiny. (Lead-in) II. Testovat hypotézu, že současná terapie RT a anti-PD-L1 zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní terapií (RT se souběžným cetuximabem) u pacientů s lokoregionálně pokročilým HNC, kteří mají kontraindikaci cisplatiny. (Fáze II) III. Testovat hypotézu, že současná terapie RT a anti-PD-L1 zlepšuje celkové přežití ve srovnání se standardní terapií (RT se souběžným cetuximabem) u pacientů s lokoregionálně pokročilým HNC, kteří mají kontraindikaci cisplatiny. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE mezi pacienty léčenými RT + anti-PD-L1 terapií versus RT/cetuximab.

II. Testovat účinek anti-PD-L1 terapie v subpopulaci pacientů s nádory, které nadměrně exprimují PD-L1.

III. Porovnat celkové přežití, odpověď (při 4měsíční fludeoxyglukóze F-18 [FDG]-pozitronová emisní tomografie [PET]-počítačová tomografie [CT]), lokoregionální selhání, vzdálené metastázy a konkurenční mortalitu v obou větvích podle známých rizikových faktorů , včetně stavu p16 a skóre omega.

IV. Testovat hypotézu, že terapeutické rameno MEDI4736 (durvalumab) bude mít menší pokles fyzické funkce v doméně Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30 verze 3.0) na základě změny skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců od konce RT ve srovnání s ramenem cetuximab-RT u pacientů s lokoregionálně pokročilým HNC, kteří mají kontraindikaci cisplatiny.

V. Testovat hypotézu, že terapeutické rameno MEDI4736 (durvalumab) po 1 roce (od konce RT) bude mít menší pokles v kvalitě života související s polykáním (QOL) pomocí celkového složeného skóre M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), založeného na změna skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců od konce RT ve srovnání s ramenem cetuximab-RT u pacientů, kteří nejsou zdravotně způsobilí pro cisplatinu.

VI. K porovnání výkonnosti a funkce související s polykáním v krátkodobém a dlouhodobém horizontu pomocí škály stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN).

VII. Vyhodnotit míru retence gastrostomické sondy mezi pažemi.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že záření kombinované s MEDI4736 (durvalumab) zvyšuje adaptivní imunitní odpověď pomocí tří typů imunofenotypizace ve srovnání s zářením kombinovaným s cetuximabem.

II. Porovnat celkovou krátkodobou QOL (konec RT-8 měsíců) a dlouhodobou (12-24 měsíců od konce RT) mezi rameny pomocí EORTC QLQ-C30 verze 3.0/HN35.

III. K vyhodnocení QOL související s polykáním krátkodobě (konec RT-8 měsíců) a dlouhodobé (12-24 měsíců od konce RT) pomocí EORTC Head and Neck (HN)35 domény polykání a MDADI (subškály) mezi pažemi u pacientů s lokoregionální pokročilé HNC, kteří mají kontraindikaci cisplatiny.

IV. Vyhodnotit únavu hlášenou pacientem pomocí položek únavy v EORTC QLQ a PRO-CTCAE.

V. Porovnat klinicky a pacienty hlášenou toxicitu pomocí CTCAE a PRO CTCAE.

VI. Prozkoumat zdravotní nástroje mezi cetuximabem a MEDI4736 (durvalumab) RT pomocí evropské úrovně kvality života 5 Dimensional-5 Level (EQ5D-5L).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cetuximab intravenózně (IV) týdně po dobu 60–120 minut. Léčba se opakuje každý týden po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 5-7 dny po první dávce cetuximabu pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 frakcí týdně po dobu až 7 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají durvalumab IV po dobu 60 minut každé 4 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje týdnem 2 pacienti podstupují IMRT 5 frakcí týdně po dobu až 7 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED KROKEM 1 REGISTRACE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

  • Pacienti musí mít před registrací v kroku 1 patologicky potvrzený, dříve neléčený, neresekovaný spinocelulární karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu, dutiny ústní nebo primární karcinom hlavy/krku neznámého; předložení hematoxylinem a eosinem (H&E) barvených sklíček a tkáňového bloku fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE) (nebo punčové biopsie bloku FFPE) bance biovzorků na University of California, San Francisco (UCSF) k centrální kontrole pro orofaryngeální a neznámé primární a pro analýzu p16 pro všechny ostatní neorofaryngeální primární je povinná pro všechny pacienty; vyšetřovatelé by si měli u svého patologického oddělení ověřit uvolnění biovzorků, než se obrátí na pacienty ohledně účasti ve studii; u orofaryngeálních a neznámých primárních jedinců je před registrací v kroku 2 také vyžadováno odeslání sklíček barvených H&E a p16 (s požadovaným blokem pro PD-L1) do banky biovzorků v UCSF k centrální kontrole

    • Poznámka: Vzorky aspirátů jemnou jehlou (FNA) nejsou přijatelné, protože neposkytují dostatek materiálu pro testování PD-L1 a p16; pokud je však k dispozici buněčný blok odvozený z FNA, je přípustné, pokud je v bloku přítomen dostatek buněk pro testování PD-L1; Dr. Jordan to určí po obdržení; v případě stránek předkládajících bloky buněk FNA pro VŠECHNY pacienty tak musí učinit do 7–10 pracovních dnů od registrace pacienta; místa musí potvrdit svými cytologickými/patologickými laboratořemi, aby se ujistili, že mohou poskytnout požadovaný materiál, protože banka musí být schopna uchovat tyto vzorky pro povinné testování

  • Pacienti musí mít lokoregionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)

    • Pro p16-pozitivní orofaryngeální/neznámé primárky, American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání fáze III a vybrané stádium I-II na základě stavu kuřáků v balení roků
    • Pro primární primární laryngeální, hypofaryngeální a ústní dutinu a p16-negativní orofaryngeální/neznámé primárky, AJCC 8. vydání stadium III-IVB

    • Na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování během 60 dnů před registrací v kroku 1:

      • Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem nebo lékařským onkologem nebo ušním, nosním a krčním (ENT) nebo chirurgem hlavy a krku
      • U primárií hrtanu, hypofaryngu a spodiny jazyka je nutná laryngofaryngoskopie (zrcadlová a/nebo fibrooptická a/nebo přímá procedura), pokud pacient netoleruje nebo odmítá
    • Zobrazení hlavy a krku pomocí CT krku nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (s kontrastem, pokud není kontraindikováno) nebo PET/CT; všimněte si, že CT část PET/CT musí mít diagnostickou kvalitu, včetně podání kontrastní látky, pokud není kontraindikováno. Pokud je CT část studie PET/CT s nízkou dávkou (nediagnostická), je nutná další CT nebo MRI studie s kontrastem (pokud není kontraindikována).
    • Zobrazování hrudníku: CT hrudníku s kontrastem a bez kontrastu (pokud není kontraindikováno) nebo PET/CT

  • Pacienti musí mít kontraindikaci cisplatiny, jak je definováno v následujících odrážkách; stránky musí dokončit online nástroj na adrese comogram.org před registrací v kroku 1 k určení, zda je pacient způsobilý; skóre musí být zaznamenáno na formuláři případové zprávy (CRF)

    • Věk >= 70 se středně těžkou až těžkou komorbiditou nebo zranitelností vůči cisplatině, definovanou jako jeden nebo více z následujících stavů během 30 dnů před registrací v kroku 1:

      • Modifikovaný Charlsonův index komorbidity >= 1
      • Hodnocení komorbidity dospělých (ACE)-27 Index >= 1
      • Zobecněný model konkurenčních událostí pro riziko rakoviny (GCE) omega PFS skóre < 0,80
      • Skóre geriatrického screeningu (G-8) =< 14
      • Skóre toxicity skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG) >= 30 %
      • Kumulativní stupnice hodnocení nemoci pro skóre geriatrie (CIRS-G) >= 4 NEBO

    • Věk < 70 let se závažnou komorbiditou nebo zranitelností vůči cisplatině, definovanou jako dva nebo více z následujících stavů během 30 dnů před registrací v kroku 1

      • Modifikovaný Charlsonův index komorbidity >= 1
      • Index ACE-27 >= 1
      • GCE omega PFS-skóre < 0,80
      • Skóre G-8 =< 14
      • Skóre toxicity CARG >= 30 %
      • CIRS-G skóre >= 4 NEBO

    • Věk >= 18 let s absolutní nebo relativní kontraindikací cisplatiny, definovanou jako jedna nebo více z následujících 30 dnů před registrací v kroku 1:

      • Clearance kreatininu (CC) > 30 a < 60 cc/min; pro tento výpočet použijte vzorec Cockcroft-Gault
      • Stav výkonu Zubrod 2 před registrací v kroku 1
      • Stupeň již existující periferní neuropatie >= 1

      • Historie ztráty sluchu, definovaná buď jako:

        • Stávající potřeba sluchadla NEBO
        • >= posun o 25 decibelů přes 2 sousedící frekvence na sluchovém testu před léčbou, jak je klinicky indikováno
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací v kroku 1)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací v kroku 1)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné) (do 14 dnů před registrací v kroku 1)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací v kroku 1)
  • Sérový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací v kroku 1)
  • Naměřená clearance kreatininu (CL) > 30 ml/min nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault 1976) nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu (do 14 dnů před krok 1 registrace)

  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací v kroku 1; Poznámka: ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny; platí následující požadavky specifické pro věk:

    • Ženy ve věku < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii)
    • Ženy ve věku >= 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly menopauzu vyvolanou chemoterapií s poslední menstruace před > 1 rokem nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie)
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před registrací v kroku 1 poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • PŘED KROKEM 2 REGISTRACE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

  • Pro pacienty s orofaryngeálními nebo neznámými primámami: stanovení p16 imunohistochemicky (definováno jako více než 70 % silné jaderné nebo jaderné a cytoplazmatické barvení nádorových buněk), potvrzené centrálním patologickým přehledem

    • Poznámka: u pacientů s primární dutinou ústní, hrtanem a hypofaryngeem není analýza stavu p16 před registrací/randomizací kroku 2 vyžadována (stav p16 bude analyzován centrálně post-hoc); Registrace v kroku 2 pro tyto pacienty může být dokončena po registraci v kroku 1

Kritéria vyloučení:

  • PŘED KROKEM 1 KRITÉRIA VYLOUČENÍ REGISTRACE
  • Předchozí invazivní malignita během posledních 3 let (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže a rakoviny prostaty léčené v časném stádiu); synchronní primární hlavy a krk nejsou způsobilé

  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

    • Poznámka: Předchozí zevní radioterapie je vyloučena, ale jód 131 je povolen
  • Předchozí imunoterapie
  • Předchozí systémová terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, biologické/cílené terapie nebo imunitní terapie studované rakoviny
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Prokázaný důkaz vzdálených metastáz

  • Pokud jsou přítomny obě z následujících podmínek, pacient je nezpůsobilý:

    • =< 10 balení-rok kouření historie

    • p16-pozitivní karcinom orofaryngu nebo neznámé primární, které jsou T0-3, N0-1 (AJCC 8. vydání)

      • Poznámka: v případě, že registrovaný pacient s =< 10 bal.roků má při centrální kontrole p16-pozitivní výsledek s nádorem a uzlovým stadiem T0-3, N0-1 (AJCC 8. vydání), bude toto místo upozorněno že pacient je nezpůsobilý
  • Stav výkonu Zubrod >= 3
  • Tělesná hmotnost =< 30 kg
  • Pacienti s rakovinou ústní dutiny jsou vyloučeni z účasti, pokud je pacient lékařsky operabilní a resekce primárního nádoru je považována za technicky proveditelnou ze strany specialisty na chirurgii v oblasti rakoviny úst nebo hlavy a krku; (prosím, poraďte se se spoluřešitelem chirurgické onkologie [PI], Steven Chang, doktor medicíny [MD], pokud je potřeba objasnění u jednotlivého případu)
  • Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l (do 14 dnů od registrace v kroku 1, pokud nebyla opravena před registrací v kroku 1)
  • Draslík < 3,5 mmol/l nebo > 6 mmol/l (do 14 dnů od registrace v kroku 1, pokud nebyla opravena před registrací v kroku 1)
  • Glukóza nalačno < 40 mg/dl nebo > 400 mg/dl (do 14 dnů od registrace v kroku 1, pokud nebyla opravena před registrací v kroku 1)
  • Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl nebo > 12,5 mg/dl (do 14 dnů od registrace v kroku 1, pokud nebude upravena před registrací v kroku 1)
  • Hořčík < 0,9 mg/dl nebo > 3 mg/dl (do 14 dnů od registrace v kroku 1, pokud nebyla opravena před registrací v kroku 1)
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před registrací v kroku 1
  • Transmurální infarkt myokardu během 3 měsíců před registrací v kroku 1

  • Respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci v době registrace v kroku 1

    • Poznámka: Pokud je respirační onemocnění vyřešeno a pacient splňuje výše uvedený stav způsobilosti, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie
  • Idiopatická plicní fibróza nebo jiné závažné intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje kyslíkovou terapii nebo se předpokládá, že vyžaduje kyslíkovou terapii do 1 roku před registrací v kroku 1
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Klinicky zjevná žloutenka a/nebo známé poruchy koagulace

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou], Gravesova choroba revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.)

    • Následující výjimky z tohoto kritéria:

      • Pacienti s vitiligem nebo alopecií;
      • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci;
      • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu;
      • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s vedoucím katedry lékařské onkologie;
      • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience včetně, ale bez omezení, syndromu získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Poznámka: Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); nutnost vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčba zahrnutá v tomto protokolu může být imunosupresivní; mohou být zahrnuti pacienti se známým HIV, počtem CD4 >= 200/ul a nedetekovatelnou virovou zátěží, kteří jsou stabilní na antiretrovirovém režimu
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před registrací v kroku 1, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu
  • Příjem živé atenuované vakcinace do 30 dnů před registrací v kroku 1
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat léčbu nebo omezilo dodržování požadavků studie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce cetuximabu nebo MEDI14736 (durvalumab); toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní; ženy, které kojí, jsou také vyloučeny
  • Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na cetuximab nebo MEDI4736 (durvalumab) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaný závažný chronický gastrointestinální stav spojený s průjmem
  • aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a vyšetření na tuberkulózu [TB] v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBV] [HBsAg]), hepatitidu C; pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí; pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (viru hepatitidy C [HCV]) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (cetuximab, radiační terapie)
Pacienti dostávají cetuximab IV týdně po dobu 60–120 minut. Léčba se opakuje každý týden po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 5-7 dny po první dávce cetuximabu pacienti podstupují IMRT 5 frakcí týdně po dobu až 7 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
Experimentální: Rameno II (durvalumab, radiační terapie)
Pacienti dostávají durvalumab IV po dobu 60 minut každé 4 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje týdnem 2 pacienti podstupují IMRT 5 frakcí týdně po dobu až 7 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) [zaváděcí fáze]
Časové okno: Od zahájení léčby durvalumabem do 4 týdnů po radioterapii, přibližně 13 týdnů. Týdně během RT, na konci RT, před adjuvantní durvalumabem, jeden měsíc po ukončení RT.
DLT byly odebrány k ověření bezpečnosti durvalumabu s RT v této populaci. Bezpečnost byla stanovena, pokud ≤ 2 z 8 účastníků v kohortě měli jakoukoli DLT, v takovém případě by studie pokračovala do fáze II s tímto dávkovým schématem (DS). Pravděpodobnost, že DS bude považován za příliš toxický, je při skutečné míře toxicity ≥ 45 % alespoň 78 %. Při skutečné míře toxicity ≤ 20 % je pravděpodobnost, že DS bude považován za bezpečný, 80 %. Úplná definice DLT sem nezapadá, ale zahrnuje všechny AE stupně 5, AE stupně 3 nebo 4 určitě nebo pravděpodobně související s durvalumabem (DPRD) s výjimkou specifikovaných AE a situací a neúplné nebo > 2týdenní zpoždění dokončení RT z důvodu imunitního systému toxicita DPRD. AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI), které klasifikují závažnost od 1=mírné do 5=smrt. Byly by vyzkoušeny dva alternativní DS s opožděnou 2. dávkou (pro snížení/vyhnutí se dávkám současně s RT), pokud by byl počáteční DS příliš toxický.
Od zahájení léčby durvalumabem do 4 týdnů po radioterapii, přibližně 13 týdnů. Týdně během RT, na konci RT, před adjuvantní durvalumabem, jeden měsíc po ukončení RT.
Přežití bez progrese (procento účastníků naživu bez progrese) [primární fáze II]
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.

Progrese (selhání) je definována jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla hodnocena zobrazením, klinickým hodnocením nebo biopsií.

Doba selhání je definována jako doba od randomizace do selhání nebo poslední kontroly (cenzurováno). Poruchovost se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že rozdělení dob selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté odhady. Analýza byla plánována tak, aby proběhla po nahlášení 69 poruchových událostí.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Celkové přežití (procento živých účastníků) [původně fáze III primární / nyní sekundární fáze II]
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Celková doba přežití (OS) je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje, že rozdělení dob selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální selhání (procento účastníků s lokoregionálním selháním)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Lokoregionální progrese je definována jako lokální nebo regionální progrese nebo recidiva, úmrtí v důsledku studované rakoviny nebo neznámých příčin bez zdokumentované progrese. Progrese byla hodnocena zobrazením, klinickým hodnocením nebo biopsií. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do selhání, vzdálené metastázy (konkurenční riziko), úmrtí z jiných příčin (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Vzdálené metastázy (procento účastníků se vzdálenými metastázami)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Selhání je definováno jako výskyt vzdálených metastáz. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy, místní nebo regionální progrese nebo recidivy (konkurenční riziko), úmrtí (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Konkurenční úmrtnost (procento účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na rakovinu ve studii)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Selhání je definováno jako úmrtí z druhé primární, protokolární léčby nebo „jiné příčiny“. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu selhání, úmrtí v důsledku studované rakoviny nebo neznámé příčiny (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během RT, po ukončení RT: každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté jednou ročně. Navíc každé 4 týdny během adjuvantní léčby durvalumabem. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odezvou při 4měsíčním skenování určené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení RT (přibližně 6,5 měsíce)

Fludeoxyglukóza F-18 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FDG-PET/CT) skeny na začátku a čtyři měsíce po ukončení radiační terapie.

Podle RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď:

    • Zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin

  • Částečná odpověď:

    • ≥ 30% snížení součtu nejdelších průměrů
    • Žádné nové léze
    • Žádná progrese necílových lézí
Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení RT (přibližně 6,5 měsíce)
Počet účastníků podle hlášené nežádoucí události nejvyššího stupně
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během RT, konec RT, od konce RT: 1. měsíc (cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, poté ročně. Navíc před každým adjuvantním cyklem durvalumabu. Maximální sledování v době analýzy = 4,2 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 5.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během RT, konec RT, od konce RT: 1. měsíc (cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, poté ročně. Navíc před každým adjuvantním cyklem durvalumabu. Maximální sledování v době analýzy = 4,2 roku.
Analýza změny kvality života (QOL).
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Posouzeno pomocí základního dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)/modulu Head-and-Neck (H&N35), EuroQol-5 Dimension (EQ5D), M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), pacientem hlášené výsledky (PRO)- CTCAE, geriatrický screening (G8). Bude stanoveno průměrné souhrnné skóre EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI a subškály. Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude shrnuta pomocí průměru a standardních odchylek pro každé rameno. Průměrná změna od základní linie bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t testu. Pokud nejsou splněny předpoklady normality dat, použije se k testování hypotézy Wilcoxonův test pořadí. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude testována pomocí testu omnibus F následovaného individuálním porovnáním skóre změn v různých časových bodech v každé léčebné skupině. Stejná analýza bude provedena pro srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě.
Základní stav až 12 měsíců
Změna v polykání QOL pomocí celkového složeného skóre M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude shrnuta pomocí průměru a standardních odchylek pro každé rameno. Průměrná změna od základní linie bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t testu. Pokud nejsou splněny předpoklady normality dat, použije se k testování hypotézy Wilcoxonův test pořadí.
Základní stav do 1 roku
Přežití bez progrese (procento účastníků naživu bez progrese) podle základního exprese PD-L1 (ligand programované buněčné smrti 1)
Časové okno: Od randomizace do data progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku. Uvádí se dvouleté odhady PFS.
Selhání přežití bez progrese je definováno jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla hodnocena zobrazením, klinickým hodnocením nebo biopsií. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do selhání nebo poslední kontroly (cenzurováno). Exprese PD-L1 je definována kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1, hodnoceným maskovanou centrální analýzou vzorků základní tkáně. CPS = [(počet nádorových buněk pozitivních na PD-L1) / (počet nádorových buněk pozitivních na PD-L1 + počet nádorových buněk negativních na PD-L1)] vynásobený 100, což dává možné skóre 0 až 100. Poměry rizik účinku léčby v podskupině PD-L1 byly odhadnuty pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a odhady přežití bez progrese byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza byla plánována tak, aby proběhla poté, co bylo hlášeno 69 případů selhání a analýza vzorků tkáně byla dokončena.
Od randomizace do data progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku. Uvádí se dvouleté odhady PFS.
Přežití bez progrese (procento účastníků naživu bez progrese) podle základního stavu p16
Časové okno: Od randomizace do data progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku. Uvádí se dvouleté odhady PFS.
Selhání přežití bez progrese je definováno jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla hodnocena zobrazením, klinickým hodnocením nebo biopsií. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do selhání nebo poslední kontroly (cenzurováno). Pozitivní stav p16 byl definován jako více než 70% silné jaderné nebo jaderné a cytoplazmatické barvení nádorových buněk, potvrzené centrálním patologickým přehledem. Poměry rizik účinku léčby v podskupině p16 byly odhadnuty pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a odhady přežití bez progrese byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza byla plánována tak, aby proběhla poté, co bylo hlášeno 69 případů selhání a analýza vzorků tkáně byla dokončena.
Od randomizace do data progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku. Uvádí se dvouleté odhady PFS.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty – běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do 3 let
PRO-CTCAE není určen pro urychlené hlášení, kontrolu v reálném čase nebo bezpečnostní hlášení. Údaje PRO-CTCAE jsou průzkumné a v současné době nejsou určeny pro použití při monitorování bezpečnosti údajů nebo pravidlech pro zastavení nežádoucích událostí.
Do 3 let
Analýza sekundárních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po RT
Provede multiparametrickou průtokovou cytometrii na periferních mononukleárních buňkách (PBMC) ze vzorků krve získaných od pacienta za účelem kvantifikace změn frekvence imunitních buněk a stavu aktivace před, během a po ozáření v kombinaci s cetuximabem nebo ozářením v kombinaci s durvalumabem. Pro posouzení statistické významnosti změn před léčbou a po léčbě v hladinách imunoglobulinů (Ig)G a dalších markerů budou normalizované intenzity signálu (log2) testovány pomocí párového t testu v rameni a dvouvzorkového t testu mezi dvě paže. Pokud je u t testů porušen předpoklad rozdělení, budou uvažovány neparametrické testy, jako je Wilcoxonův test se znaménkem. Nakonec bude vyhodnocena souvislost mezi PFS a OS a změnami frekvence a aktivačního stavu T-buněk po léčbě, klonalitou a diverzitou receptoru T-buněk (TCR) a hladinami IgG pomocí oboustranného Waldova testu na úrovni 0,05 na základě Coxových modelů.
Výchozí stav do 4 měsíců po RT
Koncové body QOL využívající jiné položky v subškálách EORTC QLQ/HN35, EQ5D a MDADI
Časové okno: Až 12-24 měsíců od konce RT
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude shrnuta pomocí průměru a standardních odchylek pro každé rameno. Průměrná změna od základní linie bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t testu. Pokud nejsou splněny předpoklady normality dat, použije se k testování hypotézy Wilcoxonův test pořadí. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude testována pomocí testu omnibus F následovaného individuálním porovnáním skóre změn v různých časových bodech v každé léčebné skupině. Stejná analýza bude provedena pro srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě.
Až 12-24 měsíců od konce RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loren K Mell, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01522 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-HN004 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení