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시스플라틴을 복용할 수 없는 국소적으로 진행된 두경부암 환자 치료에서 Durvalumab 또는 Cetuximab을 사용한 방사선 요법

2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

시스플라틴에 금기인 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 동시 MEDI4736(Durvalumab)을 병용한 방사선 요법과 Cetuximab을 병용한 방사선 요법의 무작위 II/III상 시험

이 2상/3상 시험은 시스플라틴을 투여할 수 없는 신체의 국소 및/또는 지역으로 전이된 두경부암 환자를 치료하는 데 방사선 요법이 더발루맙 또는 세툭시맙과 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 더발루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 세툭시맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일클론 항체입니다. 두경부암 환자 치료에서 더발루맙을 사용한 방사선 요법이 세툭시맙을 사용한 일반적인 방사선 요법보다 더 나은 효과가 있는지는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동시 및 보조 항-PD-L1 요법(MEDI4736[durvalumab])을 병용한 방사선 요법(RT)의 안전성을 결정하기 위해 시스플라틴에 금기인 국소 진행성 두경부암(HNC) 환자에게 안전합니다. (도입) II. 시스플라틴에 금기인 국소적으로 진행된 HNC 환자에서 동시 RT 및 항-PD-L1 요법이 표준 요법(동시 cetuximab을 병용한 RT)에 비해 무진행 생존(PFS)을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. (2단계) III. 시스플라틴에 금기인 국소적으로 진행된 HNC 환자에서 동시 RT 및 항-PD-L1 요법이 표준 요법(동시 cetuximab을 병용한 RT)에 비해 전체 생존을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. (3단계)

2차 목표:

I. RT + 항-PD-L1 요법 대 RT/세툭시맙으로 치료된 환자 사이에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 PRO(Patient Reported Outcomes)-CTCAE를 사용하여 독성을 비교하기 위함.

II. PD-L1을 과발현하는 종양 환자의 하위 집단에서 항-PD-L1 요법의 효과를 시험하기 위함.

III. 전체 생존율, 반응(4개월 플루데옥시글루코스 F-18[FDG]-양전자 방출 단층촬영[PET]-컴퓨터 단층촬영[CT]), 국소 부전, 원격 전이 및 알려진 위험 요인에 의한 두 팔의 경쟁 사망률을 비교하기 위해 , p16 상태 및 오메가 점수 포함.

IV. MEDI4736(더발루맙) 치료군이 기준선에서 12개월까지의 점수 변화를 기반으로 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30 버전 3.0)의 신체 기능 영역에서 감소가 적다는 가설을 테스트하기 위해 시스플라틴에 금기인 국소적으로 진행된 HNC 환자의 cetuximab-RT 군과 비교하여 RT 종료부터.

V. MEDI4736(더발루맙) 치료군이 1년(RT 종료 후)에 삼킴 관련 삶의 질(QOL) 감소가 덜할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 의학적으로 시스플라틴에 부적합한 환자의 cetuximab-RT 부문과 비교하여 기준선에서 RT 종료 후 12개월까지의 점수 변화.

VI. 두경부암 환자를 위한 수행 상태 척도(PSS-HN)를 사용하여 연하 관련 수행 및 기능을 장단기적으로 비교합니다.

VII. 팔 사이의 위루관 유지율을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. MEDI4736(durvalumab)과 결합된 방사선이 cetuximab과 결합된 방사선에 비해 세 가지 유형의 면역 표현형을 사용하여 적응 면역 반응을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.

II. EORTC QLQ-C30 버전 3.0/HN35를 사용하여 아암 간의 전반적인 QOL 단기(RT-8개월 종료) 및 장기(RT 종료 후 12-24개월)를 비교합니다.

III. EORTC 머리와 목(HN)35 삼키는 영역 및 국지적으로 환자의 팔 사이 MDADI(하위 척도)를 사용하여 삼킴 관련 QOL 단기(RT-8개월 종료) 및 장기(RT 종료 후 12-24개월)를 평가하기 위해 시스플라틴에 금기 사항이 있는 고급 HNC.

IV. EORTC QLQ 및 PRO-CTCAE의 피로 항목을 사용하여 환자가 보고한 피로를 평가합니다.

V. CTCAE 및 PRO CTCAE를 사용하여 임상의와 환자가 보고한 독성을 비교합니다.

VI. European Quality of Life 5 Dimensional-5 Level(EQ5D-5L)을 사용하여 cetuximab과 MEDI4736(durvalumab) RT 사이의 건강 유용성을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 매주 60-120분에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 매주 반복됩니다. 첫 번째 cetuximab 투여 후 5-7일에 시작하여 환자는 최대 7주 동안 주당 5회 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.

ARM II: 환자는 4주마다 60분 이상 Durvalumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 4주마다 반복됩니다. 2주차부터 환자는 최대 7주 동안 주당 IMRT 5분할을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1개월, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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  - Goodyear, Arizona, 미국, 85338
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  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
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    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley, California, 미국, 94704
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  - Fresno, California, 미국, 93720
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  - Oakland, California, 미국, 94611
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  - Palo Alto, California, 미국, 94304
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    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
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    - Kaiser Permanente-Richmond
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  - Roseville, California, 미국, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Roseville, California, 미국, 95661
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  - Sacramento, California, 미국, 95823
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  - San Francisco, California, 미국, 94115
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  - South San Francisco, California, 미국, 94080
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    - Beebe Health Campus
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    - Grady Health System
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    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
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    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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- Idaho
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
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  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, 미국, 62401
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  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61636
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  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
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  - Springfield, Illinois, 미국, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
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- Indiana
  - Carmel, Indiana, 미국, 46032
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  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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- Iowa
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- Kansas
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    - Salina Regional Health Center
  - Westwood, Kansas, 미국, 66205
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- Louisiana
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- Maryland
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  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Brownstown, Michigan, 미국, 48183
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    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea, Michigan, 미국, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, 미국, 48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
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    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint, Michigan, 미국, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology PC
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Mid-Michigan Physicians-Lansing
  - Lansing, Michigan, 미국, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Lapeer, Michigan, 미국, 48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, 미국, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Unity Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Logan Health Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, 미국, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, 미국, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, 미국, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, 미국, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, 미국, 10468
    - James J Peters VA Medical Center
  - Uniondale, New York, 미국, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, 미국, 28002
    - Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    - Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
  - Concord, North Carolina, 미국, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Monroe, North Carolina, 미국, 28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, 미국, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton, Ohio, 미국, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chardon, Ohio, 미국, 44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, 미국, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mentor, Ohio, 미국, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Sandusky, Ohio, 미국, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - West Chester, Ohio, 미국, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, 미국, 97330
    - Good Samaritan Hospital
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
    - Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
  - Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
    - Forbes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - Reading Hospital
  - Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
    - Wexford Health and Wellness Pavilion
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
    - Rock Hill Radiation Therapy Center
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, 미국, 23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Zablocki Veterans Administration Medical Center
  - Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, 미국, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
캐나다
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계 등록 포함 기준 이전
환자는 1단계 등록 이전에 병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않았으며 절제되지 않은 후두, 하인두, 구인두, 구강의 편평 세포 암종 또는 알려지지 않은 두경부 원발성 암종이 있어야 합니다. H&E(헤마톡실린 및 에오신) 염색 슬라이드 및 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록(또는 FFPE 블록의 펀치 생검)을 구인두에 대한 중앙 검토를 위해 UCSF(University of California, San Francisco)의 생물 표본 은행에 제출 알 수 없는 기본 및 p16의 경우 다른 모든 비구강인두 기본에 대한 분석은 모든 환자에게 필수입니다. 연구자는 시험 참여에 대해 환자에게 접근하기 전에 생체 표본 방출에 대해 병리과에 확인해야 합니다. 구인두 및 알려지지 않은 원색의 경우, 2단계 등록 전에 중앙 검토를 위해 H&E 및 p16 염색 슬라이드(PD-L1에 필요한 블록 포함)를 UCSF의 생물 표본 은행에 제출해야 합니다.
- 참고: FNA(Fine Needle Aspirates) 샘플은 PD-L1 및 p16 테스트에 충분한 재료를 제공하지 않기 때문에 허용되지 않습니다. 그러나 FNA에서 파생된 셀 블록을 사용할 수 있는 경우 PD-L1 테스트를 위해 블록에 충분한 셀이 있는 경우 허용됩니다. Dr. Jordan은 접수 시 이를 결정할 것입니다. 모든 환자에 대해 FNA 세포 블록을 제출하는 사이트의 경우 환자 등록 후 영업일 기준 7-10일 이내에 제출해야 합니다. 은행이 필수 테스트를 위해 이러한 샘플을 보관할 수 있어야 하므로 사이트는 필요한 자료를 제공할 수 있는지 확인하기 위해 세포학/병리학 실험실에 확인해야 합니다.
환자는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있어야 합니다.
- p16 양성 구인두/알 수 없는 원발암의 경우, American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8th edition III기 및 선택된 I-II기는 팩년(pack-years)의 흡연 상태를 기반으로 합니다.
- 후두, 하인두, 구강 원발 및 p16 음성 구인두/알 수 없는 원발의 경우, AJCC 8판 III-IVB기
- 1단계 등록 전 60일 이내에 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.
  - 방사선 종양 전문의 또는 종양 전문의 또는 이비인후과(ENT) 또는 두경부 외과의에 의한 일반 병력 및 신체 검사
  - 후두, 하인두 및 설기초의 경우, 환자가 참을 수 없거나 거부하지 않는 한 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)가 필요합니다.
- 목 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)(금기 사항이 없는 한 조영제 사용) 또는 PET/CT로 머리와 목을 촬영합니다. PET/CT의 CT 부분은 금기 사항이 없는 한 조영제 투여를 포함하여 진단 품질이어야 합니다. PET/CT 연구의 CT 부분이 저선량(비진단)인 경우, 조영제가 포함된 추가 CT 또는 MRI 연구가 필요합니다(금기되지 않는 한).
- 흉부 영상: 조영제 유무에 따른 흉부 CT(금기 사항이 없는 한) 또는 PET/CT
환자는 다음 글머리 기호에 정의된 대로 시스플라틴에 대한 금기 사항이 있어야 합니다. 사이트는 comogram.org에서 온라인 도구를 작성해야 합니다. 1단계 등록 전에 환자가 자격이 있는지 확인합니다. 점수는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되어야 합니다.
- 1단계 등록 전 30일 이내에 다음 조건 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 시스플라틴에 대한 중등도에서 중증의 동반이환 또는 취약성이 있는 연령 >= 70:
  - 수정된 찰슨 동반이환 지수 >= 1
  - 성인 동반이환 평가(ACE)-27 지수 >= 1
  - 암 위험에 대한 일반화된 경쟁 이벤트 모델(GCE) 오메가 PFS 점수 < 0.80
  - 노인병 선별검사(G-8) 점수 =< 14
  - 암 및 노화 연구 그룹(CARG) 독성 점수 >= 30%
  - 노인병 누적 질병 등급 척도(CIRS-G) 점수 >= 4 또는
- 1단계 등록 전 30일 이내에 다음 조건 중 2개 이상을 갖는 것으로 정의되는 시스플라틴에 대한 심각한 동반이환 또는 취약성이 있는 연령 < 70
  - 수정된 찰슨 동반이환 지수 >= 1
  - ACE-27 지수 >= 1
  - GCE 오메가 PFS 점수 < 0.80
  - G-8 점수 =< 14
  - CARG 독성 점수 >= 30%
  - CIRS-G 점수 >= 4 또는
- 1단계 등록 전 30일 이내에 다음 중 하나 이상으로 정의되는 시스플라틴에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 연령 >= 18:
  - 크레아티닌 청소율(CC) > 30 및 < 60cc/분; 이 계산에는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하십시오.
  - 1단계 등록 전 Zubrod 성능 상태 2
  - 기존 말초 신경병증 등급 >= 1
  - 다음 중 하나로 정의되는 청력 상실의 병력:
    - 보청기의 기존 필요 또는
    - >= 임상적으로 지시된 치료 전 청력 검사에서 2개의 연속 주파수에 걸쳐 25데시벨 변화
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (1단계 등록 전 14일 이내)
혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (1단계 등록 전 14일 이내)
헤모글로빈 >= 9.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)(1단계 등록 전 14일 이내)
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) = < 기관 기준치의 2.5배 미만 (1단계 등록 전 14일 이내)
혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(1단계 등록 전 14일 이내)
측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 30 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL > 30 mL/min(출시 14일 이내) 1단계 등록)
가임 여성의 경우, 1단계 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 참고: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
환자 또는 법적 대리인은 1단계 등록 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
2단계 등록 포함 기준 이전
구인두 또는 알려지지 않은 원발성 환자의 경우: 면역조직화학에 의한 p16 결정(종양 세포의 70% 이상의 강한 핵 또는 핵 및 세포질 염색으로 정의됨), 중앙 병리학적 검토에 의해 확인됨
- 참고: 구강, 후두 및 하인두 원발성 환자의 경우 2단계 등록/무작위화 이전의 p16 상태 분석이 필요하지 않습니다(p16 상태는 사후 중앙에서 분석됨). 이러한 환자에 대한 2단계 등록은 1단계 등록 후 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1단계 등록 제외 기준 이전
지난 3년 이내의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 조기 치료된 전립선암 제외); 동시 머리 및 목 예비 선거는 부적격입니다.
방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 참고: 이전의 외부 빔 방사선 요법은 제외되지만 요오드 131은 허용됩니다.
선행 면역 요법
연구 암에 대한 세포독성 화학요법, 생물학적/표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 이전의 전신 요법
1단계 등록 전 28일 이내 대수술
원격 전이의 입증된 증거
다음 조건이 모두 존재하는 경우 환자는 부적격입니다.
- =< 10갑년 흡연 이력
- 구인두의 p16 양성 암종 또는 T0-3, N0-1인 알려지지 않은 원발성 암종(AJCC 8판)
  - 참고: =< 10 pack-years로 등록된 환자가 종양 및 결절기 T0-3, N0-1(AJCC 8판)에 대한 중앙 검토에서 p16 양성 결과를 갖는 경우, 사이트에 통보됩니다. 환자가 자격이 없다는 것
Zubrod 성능 상태 >= 3
체중 =< 30kg
구강암 환자는 환자가 의학적으로 수술이 가능하고 원발성 종양의 절제가 구강암 또는 두경부암 외과 전문의에 의해 기술적으로 가능하다고 판단되는 경우 참여에서 제외됩니다. Steven Chang, 의학 박사[MD], 개별 사례에 대한 설명이 필요한 경우)
나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L(1단계 등록 전에 수정하지 않는 한 1단계 등록 후 14일 이내)
칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 6mmol/L(1단계 등록 전에 수정하지 않는 한 1단계 등록 후 14일 이내)
공복 혈당 < 40mg/dl 또는 > 400mg/dl(1단계 등록 전에 수정하지 않는 한 1단계 등록 후 14일 이내)
혈청 칼슘(이온화 또는 알부민에 대해 조정됨) < 7 mg/dl 또는 > 12.5 mg/dl(1단계 등록 이전에 수정되지 않은 경우 1단계 등록 후 14일 이내)
마그네슘 < 0.9mg/dl 또는 > 3mg/dl(1단계 등록 전에 수정하지 않는 한 1단계 등록 후 14일 이내)
1단계 등록 전 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
1단계 등록 전 3개월 이내 경벽성 심근경색증
1단계 등록 당시 입원이 필요한 호흡기 질환
- 참고: 호흡기 질환이 해결되고 환자가 위의 적격 상태를 충족하는 경우 환자를 시험 대상으로 고려할 수 있습니다.
1단계 등록 전 1년 이내에 산소요법이 필요하거나 필요하다고 생각되는 특발성 폐섬유증 또는 기타 중증 간질성 폐질환
스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
임상적으로 명백한 황달 및/또는 알려진 응고 결함
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 그레이브스병 포함) , 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등)
- 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
  - 백반증 또는 탈모증 환자;
  - 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)는 호르몬 대체에 안정적입니다.
  - 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태;
  - 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 의학 종양학 연구 의장과의 상담 후에만;
  - 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 일차 면역 결핍의 병력; 참고: 이 프로토콜에 입력하기 위해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. HIV가 알려진 환자, CD4 수치 >= 200/uL, 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
1단계 등록 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.
1단계 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 의학적 또는 정신 질환
임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 활동적이며 치료 중 및 cetuximab 또는 MEDI14736(durvalumab)의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다. 모유 수유중인 여성도 제외
cetuximab 또는 MEDI4736(durvalumab) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민성
동종 장기 이식의 역사
조절되지 않는 고혈압
조절되지 않는 심장 부정맥
설사와 관련된 조절되지 않는 심각한 만성 위장병
결핵(국내 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵[TB] 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과), C 형 간염; 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 제1군(세툭시맙, 방사선 요법) 환자는 매주 60-120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 매주 반복됩니다. 첫 번째 cetuximab 투여 후 5-7일에 시작하여 환자는 최대 7주 동안 주당 5분할 IMRT를 받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 다른: 삶의 질 평가 보조 연구 다른 이름들: 삶의 질 평가 다른: 설문지 관리 보조 연구 방사능: 강도 변조 방사선 요법 IMRT 진행 다른 이름들: IMRT 강도 변조 RT 강도 변조 방사선 요법 방사선, 강도 변조 방사선 요법 강도 조절 방사선 요법(시술) 생물학적: 세툭시맙 주어진 IV 다른 이름들: C225 얼비툭스 IMC-C225 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140 키메라 항-EGFR 단클론항체 키메라 MoAb C225 키메라 단클론항체 C225 C-225
실험적: II군(두르발루맙, 방사선 요법) 환자는 4주마다 60분에 걸쳐 Durvalumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 4주마다 반복됩니다. 2주차부터 환자는 최대 7주 동안 주당 IMRT 5분할을 받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 다른: 삶의 질 평가 보조 연구 다른 이름들: 삶의 질 평가 다른: 설문지 관리 보조 연구 생물학적: 더발루맙 주어진 IV 다른 이름들: 임핀지 Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체 메디-4736 메디4736 방사능: 강도 변조 방사선 요법 IMRT 진행 다른 이름들: IMRT 강도 변조 RT 강도 변조 방사선 요법 방사선, 강도 변조 방사선 요법 강도 조절 방사선 요법(시술)

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 제1군(세툭시맙, 방사선 요법)

환자는 매주 60-120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 매주 반복됩니다. 첫 번째 cetuximab 투여 후 5-7일에 시작하여 환자는 최대 7주 동안 주당 5분할 IMRT를 받습니다.

다른: 실험실 바이오마커 분석

상관 연구

다른: 삶의 질 평가

보조 연구

다른 이름들:

삶의 질 평가

다른: 설문지 관리

보조 연구

방사능: 강도 변조 방사선 요법

IMRT 진행

다른 이름들:

IMRT
강도 변조 RT
강도 변조 방사선 요법
방사선, 강도 변조 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법(시술)

생물학적: 세툭시맙

주어진 IV

다른 이름들:

C225
얼비툭스
IMC-C225
세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
키메라 항-EGFR 단클론항체
키메라 MoAb C225
키메라 단클론항체 C225
C-225

실험적: II군(두르발루맙, 방사선 요법)

환자는 4주마다 60분에 걸쳐 Durvalumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 4주마다 반복됩니다. 2주차부터 환자는 최대 7주 동안 주당 IMRT 5분할을 받습니다.

다른: 실험실 바이오마커 분석

상관 연구

다른: 삶의 질 평가

보조 연구

다른 이름들:

삶의 질 평가

다른: 설문지 관리

보조 연구

생물학적: 더발루맙

주어진 IV

다른 이름들:

임핀지
Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
메디-4736
메디4736

방사능: 강도 변조 방사선 요법

IMRT 진행

다른 이름들:

IMRT
강도 변조 RT
강도 변조 방사선 요법
방사선, 강도 변조 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 [도입 단계] 기간: 더발루맙 투여 시작부터 방사선 치료 후 4주까지, 약 13주. RT 동안 매주, RT 종료 시, 보조제 durvalumab 전, RT 종료 후 1개월.	이 집단에서 RT와 함께 durvalumab의 안전성을 확인하기 위해 DLT를 수집했습니다. 코호트 참가자 8명 중 2명 이하가 DLT를 갖고 있는 경우 안전성이 결정되었으며, 이 경우 연구는 해당 용량 일정(DS)에 따라 2상으로 진행됩니다. 실제 독성률이 45% 이상인 경우 DS가 너무 독성이 있는 것으로 간주될 확률은 최소 78%입니다. 실제 독성률이 20% 이하인 경우 DS가 안전한 것으로 간주될 확률은 80%입니다. 전체 DLT 정의는 여기에 맞지 않지만 지정된 AE 및 상황을 제외하고 두르발루맙(DPRD)과 확실히 또는 아마도 관련이 있는 모든 5등급 AE, 3등급 또는 4등급 AE 및 면역으로 인해 RT 완료가 2주 이상 지연되거나 불완전한 경우가 포함됩니다. 독성 DPRD. AE는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 심각도는 1=경증부터 5=사망까지 등급이 매겨졌습니다. 초기 DS가 너무 독성이 있는 경우 지연된 2차 용량(RT와 동시에 용량을 줄이거나 피하기 위해)을 포함하는 두 개의 대체 DS를 시도할 것입니다.	더발루맙 투여 시작부터 방사선 치료 후 4주까지, 약 13주. RT 동안 매주, RT 종료 시, 보조제 durvalumab 전, RT 종료 후 1개월.
무진행 생존(진행 없이 생존하는 참가자의 비율) [2단계 1차] 기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.	진행(실패)은 국소적, 지역적 또는 먼 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행은 영상화, 임상 평가 또는 생검을 통해 평가되었습니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 실패 또는 마지막 후속 조치(중단됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 팔 간의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정하며, 이는 통계 분석 결과로 보고됩니다. 2년간의 추정치가 제공됩니다. 분석은 69건의 실패 이벤트가 보고된 후에 수행되도록 계획되었습니다.	무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
전체 생존율(참가자의 생존율) [원래 3단계 1차 / 현재 2단계 2차] 기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.	전체 생존(OS) 시간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 팔 간의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정하며, 이는 통계 분석 결과로 보고됩니다. 2년간의 추정치가 제공됩니다.	무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지역적 실패(지역적 실패가 있는 참가자의 비율) 기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.	국소적 진행은 국소적 또는 국소적 진행 또는 재발, 연구 암으로 인한 사망 또는 기록된 진행 없이 알려지지 않은 원인으로 정의됩니다. 진행은 영상화, 임상 평가 또는 생검을 통해 평가되었습니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 실패, 원격 전이(경쟁 위험), 다른 원인으로 인한 사망(경쟁 위험) 또는 최종 추적(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 암 간의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정하며, 이는 통계 분석 결과로 보고됩니다. 2년간의 추정치가 제공됩니다.	무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
원격 전이(원거리 전이가 있는 참가자의 비율) 기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.	실패는 원격 전이의 발생으로 정의됩니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 원격 전이의 첫 발생, 국소 또는 지역적 진행이나 재발(경합 위험), 사망(경합 위험) 또는 마지막 추적 조사(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 암 간의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정하며, 이는 통계 분석 결과로 보고됩니다. 2년간의 추정치가 제공됩니다.	무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
경쟁 사망률(연구 암 이외의 원인으로 사망한 참가자의 비율) 기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.	실패는 2차 일차, 프로토콜 치료 또는 "기타 원인"으로 인한 사망으로 정의됩니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 실패 발생, 연구 암 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망(경합 위험) 또는 마지막 후속 조치(검열됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 암 간의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정하며, 이는 통계 분석 결과로 보고됩니다. 2년간의 추정치가 제공됩니다.	무작위 배정부터 최종 추적까지: RT 중 매주, RT 종료 후: 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년. 추가적으로, 보조 durvalumab 동안 4주마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v. 1.1에 따라 결정된 4개월 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율 기간: 기준선 및 RT 종료 후 4개월(약 6.5개월)	플루데옥시글루코스 F-18 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT) 검사를 기준 시점과 방사선 치료 종료 후 4개월 후에 비교합니다. RECIST 1.1에 따르면: 완전한 응답: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실 부분 응답: ≥ 30% 가장 긴 직경의 합계 감소 새로운 병변 없음 비표적 병변의 진행 없음	기준선 및 RT 종료 후 4개월(약 6.5개월)
보고된 최고 등급 이상사례별 참가자 수 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지: RT 동안 매주, RT 종료, RT 종료부터: 1개월, (세툭시맙: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36개월, 그 후 매년. 또한, 각 보조제 durvalumab 주기 이전에. 분석 시점의 최대 후속 조치 = 4.2년.	부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)은 부작용 심각도를 1=경미함부터 5=사망까지 등급을 매깁니다. 이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하세요.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지: RT 동안 매주, RT 종료, RT 종료부터: 1개월, (세툭시맙: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36개월, 그 후 매년. 또한, 각 보조제 durvalumab 주기 이전에. 분석 시점의 최대 후속 조치 = 4.2년.
삶의 질(QOL) 변화 분석 기간: 기준 최대 12개월	유럽 암 핵심 설문지 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ)/두경부 모듈(H&N35), EuroQol- 5 차원(EQ5D), M. D. Anderson 연하곤란 목록(MDADI), 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 평가됨- CTCAE, 노인 선별검사(G8). EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI 및 하위 척도의 평균 요약 점수가 결정됩니다. 각 시점의 기준선 대비 평균 변화는 각 부문의 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 두 개의 샘플 t 테스트를 사용하여 두 부문 간에 비교됩니다. 데이터 정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 가설을 테스트합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 옴니버스 F 테스트를 사용하여 테스트한 후 각 치료 그룹 내 서로 다른 시점의 변화 점수를 개별적으로 비교합니다. 각 시점의 그룹 간 비교에 대해 동일한 분석이 수행됩니다.	기준 최대 12개월
총 복합 M. D. Anderson 연하곤란 검사(MDADI) 점수를 사용한 삼킴 QOL의 변화 기간: 기준 최대 1년	각 시점의 기준선 대비 평균 변화는 각 부문의 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 두 개의 샘플 t 테스트를 사용하여 두 부문 간에 비교됩니다. 데이터 정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 가설을 테스트합니다.	기준 최대 1년
기준선 PD-L1(프로그램화된 세포 사멸 리간드 1) 발현에 따른 무진행 생존(진행 없이 살아있는 참가자의 백분율) 기간: 무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다. 2년 PFS 추정치가 보고됩니다.	무진행 생존 실패는 국소적, 지역적, 원격적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행은 영상화, 임상 평가 또는 생검을 통해 평가되었습니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 실패 또는 마지막 후속 조치(중단됨)까지의 시간으로 정의됩니다. PD-L1 발현은 기준선 조직 검체의 마스크 중앙 분석으로 평가한 결합 양성 점수(CPS) ≥ 1로 정의됩니다. CPS = [(PD-L1에 대해 양성인 종양 세포 수) / (PD-L1에 대해 양성인 종양 세포 수 + PD-L1에 대해 음성인 종양 세포 수)]에 100을 곱하여 가능한 점수는 0~100입니다. PD-L1 하위군 내의 치료 효과 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델로 추정하였고, 무진행 생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 분석은 69건의 실패 사례가 보고되고 조직 표본 분석이 완료된 후에 수행되도록 계획되었습니다.	무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다. 2년 PFS 추정치가 보고됩니다.
기준선 p16 상태별 무진행 생존(진행 없이 생존하는 참가자의 비율) 기간: 무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다. 2년 PFS 추정치가 보고됩니다.	무진행 생존 실패는 국소적, 지역적, 원격적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행은 영상화, 임상 평가 또는 생검을 통해 평가되었습니다. 실패 시간은 무작위 배정부터 실패 또는 마지막 후속 조치(중단됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 양성 p16 상태는 중앙 병리학 검토에 의해 확인된 종양 세포의 70% 이상의 강한 핵 또는 핵 및 세포질 염색으로 정의되었습니다. p16 하위 그룹 내의 치료 효과 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델로 추정되었으며 무진행 생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 분석은 69건의 실패 사례가 보고되고 조직 표본 분석이 완료된 후에 수행되도록 계획되었습니다.	무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다. 2년 PFS 추정치가 보고됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자가 보고한 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 기간: 최대 3년	PRO-CTCAE는 신속한 보고, 실시간 검토 또는 안전 보고를 위한 것이 아닙니다. PRO-CTCAE 데이터는 탐색적이며 현재 데이터 안전 모니터링 또는 부작용 중지 규칙에 사용하기 위한 것이 아닙니다.	최대 3년
2차 바이오마커 분석 기간: RT 후 최대 4개월의 기준선	환자 유래 혈액 샘플의 말초 단핵 세포(PBMC)에 대해 다중 매개변수 유세포 분석을 수행하여 세툭시맙과 방사선을 병용하거나 두르발루맙과 방사선을 병용하기 전, 도중, 후에 면역 세포 빈도와 활성화 상태의 변화를 정량화합니다. 면역글로불린(Ig)G 및 기타 지표 수준의 치료 전후 변화의 통계적 유의성을 평가하기 위해 정규화된 신호 강도(log2)는 한 팔 내에서 쌍 t 테스트와 팔 사이의 두 샘플 t 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 두 팔. t 테스트에서 분포 가정이 위반되면 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 같은 비모수 테스트가 고려됩니다. 마지막으로, PFS와 OS 사이의 연관성과 T 세포의 빈도 및 활성화 상태, T 세포 수용체(TCR)의 클론성 및 다양성, IgG 수준의 치료 후 변화는 0.05 수준에서 양면 Wald 테스트를 사용하여 평가됩니다. Cox 모델을 기반으로 합니다.	RT 후 최대 4개월의 기준선
EORTC QLQ/HN35, EQ5D 및 MDADI 하위 척도에서 다른 항목을 사용하는 QOL 끝점 기간: RT 종료 후 최대 12~24개월	각 시점의 기준선 대비 평균 변화는 각 부문의 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 두 개의 샘플 t 테스트를 사용하여 두 부문 간에 비교됩니다. 데이터 정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 가설을 테스트합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 옴니버스 F 테스트를 사용하여 테스트한 후 각 치료 그룹 내 서로 다른 시점의 변화 점수를 개별적으로 비교합니다. 각 시점의 그룹 간 비교에 대해 동일한 분석이 수행됩니다.	RT 종료 후 최대 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

Canadian Cancer Trials Group

수사관

수석 연구원: Loren K Mell, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Mell LK, Torres-Saavedra PA, Wong SJ, Kish JA, Chang SS, Jordan RC, Liu T, Truong MT, Winquist EW, Takiar V, Wise-Draper T, Robbins JR, Rodriguez CP, Awan MJ, Beadle BM, Henson C, Narayan S, Spencer SA, Powell S, Dunlap N, Sacco AG, Hu KS, Park HS, Bauman JE, Harris J, Yom SS, Le QT. Radiotherapy with cetuximab or durvalumab for locoregionally advanced head and neck cancer in patients with a contraindication to cisplatin (NRG-HN004): an open-label, multicentre, parallel-group, randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):1576-1588. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00507-2. Epub 2024 Nov 14.

유용한 링크

"Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive."

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2017-01522 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
NRG-HN004 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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유아 발달
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폐경기 여성의 비타민 D와 미세혈관 기능

심혈관 질환 | 비타민 D 결핍 | 폐경 관련 조건

시스플라틴을 복용할 수 없는 국소적으로 진행된 두경부암 환자 치료에서 Durvalumab 또는 Cetuximab을 사용한 방사선 요법

시스플라틴에 금기인 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 동시 MEDI4736(Durvalumab)을 병용한 방사선 요법과 Cetuximab을 병용한 방사선 요법의 무작위 II/III상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

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기본 완료 (실제)

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처음 게시됨 (실제)

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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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