Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reprodukovatelnosti laserového měření při detekci digitální obstrukční arteriální choroby (DOAD) (REPROLASER)

13. dubna 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital

Studie reprodukovatelnosti laserového měření v detekci digitálu

Na digitální úrovni je diagnóza obstrukční arteriopatie při absenci vředu nebo skutečných ischemických příznaků velmi obtížná a arteriografie, což je vyšetření k injekci intraarteriální kontrastní látky, je referenčním měřítkem.

Měření "Laser Doppler" používá monochromatické světlo (laser) k měření koncentrace a rychlosti pohybu červených krvinek v kůži a odečtení kožního průtoku krve.

Velkou výhodou této techniky je, že je neinvazivní, levná a lze ji provést při konzultaci. Pacient tak může být stručně informován o benigním (funkčním) nebo organickém původu jeho poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při systematické sklerodermii trpí 15 až 25 % pacientů aktivními vředy na prstech a 35 až 50 % pacientů vytvoří vřed na prstech. Tyto digitální vředy jsou v kontaktu s obstrukční digitální arteriopatií, což jsou arteriální bolesti modifikující arteriální průtok. Zdá se tedy zajímavé mít diagnostické nástroje umožňující stanovit diagnózu zejména před výskytem vředů. V současné době lze použít digitální tlaky.

Na digitální úrovni je diagnóza obstrukční arteriopatie při absenci vředu nebo skutečných ischemických příznaků velmi obtížná a arteriografie, což je vyšetření k injekci intraarteriální kontrastní látky, je referenčním měřítkem.

Pro tuto studii by měl zkoušející použít laserový dopplerovský systém PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Švédsko – seznam IIa), který se pravidelně používá v klinické praxi a který má označení IT pro záznam průtoku krve na úrovni kůže zejména měření krevního tlaku (měření tlaku na palci u nohy a na rukou).

Měření "Laser Doppler" používá monochromatické světlo (laser) k měření koncentrace a rychlosti pohybu červených krvinek v kůži a odečtení kožního průtoku krve. Tento materiál je použit v tomto projektu, protože vyšetřovatelé již u tohoto materiálu zdůraznili, že detekce obstrukční digitální arteriopatie byla vynikající.

Vzhledem k invazivní a nákladné povaze arteriografie se provádí jen velmi zřídka. Navíc to nelze provést během jednoduché konzultace.

Přesto je důležité, aby pacient i praktický lékař určili, zda digitální symptomy souvisejí s benigními vazomotorickými jevy nebo se skutečným onemocněním digitálních tepen. Terapeutický management je odlišný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
  • Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí po dobu 1 měsíce (nitroděložní tělísko, pilulka, implantát);
  • Prezentace sklerodermie;
  • Schopnost porozumět cílům studie a jejím omezením;
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu

Zdraví dobrovolníci:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
  • Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí po dobu 1 měsíce (nitroděložní tělísko, pilulka, implantát);
  • Nevykazuje a nevykazuje žádný Raynaudův syndrom a/nebo vřed na prstech;
  • Schopnost porozumět cílům studie a jejím omezením;
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky a pacienty

  • předměty v obdobích vyloučení související s jinou biomedicínskou studií;
  • subjekty s deklarovaným těhotenstvím;
  • kojících pacientů
  • mít alergii na lepidla;
  • chráněné většiny (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody
  • hospitalizován ve zdravotním nebo sociálním ústavu z jiného důvodu, než je výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se sklerodermií a potenciálním arteriálním onemocněním

Pacienti (33) podstoupí lékařské vyšetření za účelem analýzy jejich anamnézy, parametrů a kontroly kritérií pro zařazení a nezařazení.

Poté bude provedeno:

Návštěva 1:

  • Biologická zpráva * (* Biologické hodnocení provedené u všech zdravých subjektů a u subjektů, jejichž biologická kontrola je delší než 2 roky, + těhotenský test z moči (pokud existuje))
  • Laserová měření na předloktí (s laserovou skvrnou)
  • Laserové měření na úrovni každého prstu
  • Hodnocení bolesti (EVA)
  • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Environmentální opatření a teplota pokožky

Návštěva 2:

  • Laserové měření na úrovni každého prstu
  • Hodnocení bolesti (EVA)
  • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Environmentální opatření a teplota pokožky
Přístroj: Laserový doppler
- Laserová měření na úrovni každého prstu při 47 °C a okolní teplotě
Přístroj: Laserová skvrna
- Laserová měření na předloktí
Behaviorální: hodnocení bolesti
Vizuální hodnocení bolesti
Jiný: Krevní tlak a srdeční frekvence
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Zdraví dobrovolníci (11) podstoupí:

Návštěva 1:

  • Biologická zpráva (+ těhotenský test z moči (pokud existuje))
  • Laserová měření na předloktí (s laserovou skvrnou)
  • Laserové měření na úrovni každého prstu
  • Hodnocení bolesti (EVA)
  • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Environmentální opatření a teplota pokožky

Návštěva 2:

  • Laserové měření na úrovni každého prstu
  • Hodnocení bolesti (EVA)
  • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Environmentální opatření a teplota pokožky
Přístroj: Laserový doppler
- Laserová měření na úrovni každého prstu při 47 °C a okolní teplotě
Přístroj: Laserová skvrna
- Laserová měření na předloktí
Behaviorální: hodnocení bolesti
Vizuální hodnocení bolesti
Jiný: Krevní tlak a srdeční frekvence
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a měřením dne 15
Změna měření Dopplerovým laserem u osob se sklerodermií.
Změna mezi základní hodnotou a měřením dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika signálu průtoku krve
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a měřením dne 15
Studovat změny v signaturách signálu krevního toku mezi zdravými subjekty a subjekty se sklerodermií.
Změna mezi základní hodnotou a měřením dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC169738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V souhlasu pacienta je uvedeno, že jeho údaje mohou být v budoucnu předány dalším hledačům ve Francii nebo v zahraničí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení