Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reproducerbarheden af ​​lasermåling til påvisning af digital obstruktiv arteriel sygdom (DOAD) (REPROLASER)

13. april 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Undersøgelse af reproducerbarheden af ​​lasermåling ved detektion af digital

På det digitale niveau er diagnosen obstruktiv arteriopati meget vanskelig i fravær af ulcus eller ægte iskæmiske tegn, og arteriografien, som er en undersøgelse for at injicere et intraarterielt kontrastmiddel, er referencemålet.

Målingen af ​​"Laser Doppler" bruger et monokromatisk lys (laser) til at måle koncentrationen samt hastigheden af ​​bevægelse af røde blodlegemer i huden og fratrække den kutane blodgennemstrømning.

Den store fordel ved denne teknik er, at den er ikke-invasiv, billig og kan udføres under en konsultation. Patienten kan derfor kort informeres om den godartede (funktionelle) eller organiske oprindelse af sine lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den systematiske sclérodermie lider 15 til 25 % af patienterne af aktive digitale sår, og 35 til 50 % af patienterne vil lave et digitalt sår. Disse digitale sår er i kontakt med en obstruktiv digital arteriopati, det vil sige arterielle sår, der ændrer den arterielle flow. Det forekommer derfor interessant at have diagnostiske værktøjer, der gør det muligt at stille diagnosen især opstrøms for forekomsten af ​​sår. På nuværende tidspunkt kan de digitale tryk bruges.

På det digitale niveau er diagnosen obstruktiv arteriopati meget vanskelig i fravær af ulcus eller ægte iskæmiske tegn, og arteriografien, som er en undersøgelse for at injicere et intraarterielt kontrastmiddel, er referencemålet.

Til denne undersøgelse skal investigator bruge Laser doppler PeriFlux 5000-systemet (Perimed, Jarfalla, Sverige - Liste IIa), som regelmæssigt anvendes i klinisk rutine, og som har en markerende IT til registrering af blodgennemstrømningen på det kutane niveau for mål for blodtryk især (mål for tryk i storetåen og i fingrene).

Målingen af ​​"Laser Doppler" bruger et monokromatisk lys (laser) til at måle koncentrationen samt hastigheden af ​​bevægelse af røde blodlegemer i huden og fratrække den kutane blodgennemstrømning. Dette materiale bruges i dette projekt, fordi efterforskerne allerede med dette har fremhævet, at påvisningen af ​​en obstruktiv digital arteriopati var fremragende.

I betragtning af arteriografiens invasive og dyre karakter udføres den kun meget sjældent. Desuden kan dette ikke udføres under en simpel konsultation.

Ikke desto mindre er det vigtigt for patienten og behandleren at afgøre, om de digitale symptomer er relateret til benigne vasomotoriske fænomener eller til en rigtig digital arteriel sygdom. Den terapeutiske ledelse er anderledes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:
  • Voksen 18 år eller ældre;
  • Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention i 1 måned (spiral, pille, implantat);
  • Præsenterende sklerodermi;
  • Kunne forstå formålet med undersøgelsen og dens begrænsninger;
  • Tilknyttet social sikring;
  • Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Sunde frivillige:

  • Voksen 18 år eller ældre;
  • Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention i 1 måned (spiral, pille, implantat);
  • Ikke præsenterer og viser ingen Raynauds syndrom og/eller digital sårdannelse;
  • Kunne forstå formålet med undersøgelsen og dens begrænsninger;
  • Tilknyttet social sikring;
  • Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier for raske frivillige og patienter

  • emner i udelukkelsesperioder i forbindelse med en anden biomedicinsk undersøgelse;
  • forsøgspersoner med erklæret graviditet;
  • ammende patienter
  • have en allergi over for klæbemidler;
  • beskyttet flertal (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) og personer, der er berøvet deres frihed
  • indlagt på en sundheds- eller socialinstitution af anden grund end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med sklerodermi og potentiel arteriel sygdom

Patienterne (33) vil gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie, parametre og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

Besøg 1:

  • Biologisk rapport * (* Biologisk evaluering udført hos alle raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, hvis biologiske undersøgelse er mere end 2 år gammel, + uringraviditetstest (hvis relevant))
  • Lasermålinger ved underarmen (med laserspletter)
  • Lasermålinger på niveau med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling af blodtryk og puls
  • Miljøforanstaltninger og hudtemperatur

Besøg 2:

  • Lasermålinger på niveau med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling af blodtryk og puls
  • Miljøforanstaltninger og hudtemperatur
Enhed: Laser Doppler
- Lasermålinger på niveau med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
Enhed: Laser pletter
- Lasermål ved underarmen
Adfærdsmæssigt: smertevurdering
Visuel skalavurdering smerte
Andet: Blodtryk og puls
Måling af blodtryk og puls
Eksperimentel: Sunde frivillige

De raske frivillige (11) vil gennemgå:

Besøg 1:

  • Biologisk rapport (+ uringraviditetstest (hvis relevant))
  • Lasermålinger ved underarmen (med laserspletter)
  • Lasermålinger på niveau med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling af blodtryk og puls
  • Miljøforanstaltninger og hudtemperatur

Besøg 2:

  • Lasermålinger på niveau med hver finger
  • Smertevurdering (EVA)
  • Måling af blodtryk og puls
  • Miljøforanstaltninger og hudtemperatur
Enhed: Laser Doppler
- Lasermålinger på niveau med hver finger ved 47 °C og ved omgivelsestemperatur
Enhed: Laser pletter
- Lasermål ved underarmen
Adfærdsmæssigt: smertevurdering
Visuel skalavurdering smerte
Andet: Blodtryk og puls
Måling af blodtryk og puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 15 mål
Ændring af Doppler-lasermåling hos personer med sklerodermi.
Skift mellem baseline og dag 15 mål

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømssignalkarakteristika
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 15 mål
At studere ændringer i signaturen af ​​blodgennemstrømningssignalet mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med sklerodermi.
Skift mellem baseline og dag 15 mål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC169738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er angivet i patientens samtykke, at hans data kan blive overført til andre søgere i Frankrig eller i udlandet i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Laser Doppler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger