Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres mérés reprodukálhatóságának tanulmányozása a digitális obstruktív artériás betegség kimutatásában (DOAD) (REPROLASER)

2021. április 13. frissítette: Rennes University Hospital

A lézeres mérések reprodukálhatóságának tanulmányozása a digitális érzékelésben

Digitális szinten az obstruktív arteriopathia diagnosztizálása nagyon nehéz fekély vagy valódi ischaemiás tünetek hiányában, és az arteriográfia, amely egy intraarteriális kontrasztanyag beadására szolgáló vizsgálat, a referencia intézkedés.

A "Laser Doppler" mérés monokromatikus fényt (lézert) használ a vörösvértestek koncentrációjának és sebességének mérésére a bőrben, és levonja a bőr véráramlását.

A technika nagy előnye, hogy nem invazív, olcsó és konzultáció során is elvégezhető. A beteg tehát röviden tájékozódhat zavarainak jóindulatú (funkcionális) vagy szervi eredetéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szisztematikus szklérodermiában a betegek 15-25%-a szenved aktív ujjfekélyben, és a betegek 35-50%-a fog ujjfekélyt okozni. Ezek a digitális fekélyek egy obstruktív digitális arteriopathiával állnak kapcsolatban, vagyis az artériás áramlást módosító artériás fájdalmakkal. Ezért érdekesnek tűnik olyan diagnosztikai eszközök, amelyek lehetővé teszik a diagnózis felállítását, különösen a fekélyek megjelenése előtt. Jelenleg a digitális nyomások használhatók.

Digitális szinten az obstruktív arteriopathia diagnosztizálása nagyon nehéz fekély vagy valódi ischaemiás tünetek hiányában, és az arteriográfia, amely egy intraarteriális kontrasztanyag beadására szolgáló vizsgálat, a referencia intézkedés.

Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálónak a lézerdoppler PeriFlux 5000 rendszert (Perimed, Jarfalla, Svédország – IIa. lista) kell használnia, amelyet rendszeresen használnak a klinikai rutinban, és amely rendelkezik jelölési IT-vel a véráramlás rögzítésére a bőr szintjén a különösen a vérnyomás mérése (a nagylábujjban és az ujjakban elért nyomás mérése).

A "Laser Doppler" mérés monokromatikus fényt (lézert) használ a vörösvértestek koncentrációjának és sebességének mérésére a bőrben, és levonja a bőr véráramlását. Ezt az anyagot azért használjuk fel ebben a projektben, mert a kutatók ezzel már rávilágítottak arra, hogy az obstruktív digitális arteriopathia kimutatása kiváló volt.

Tekintettel az arteriográfia invazív és költséges természetére, csak nagyon ritkán végzik el. Ráadásul ezt nem lehet egyszerű konzultáció során elvégezni.

Mindazonáltal fontos, hogy a páciens és a kezelőorvos megállapítsa, hogy a digitális tünetek jóindulatú vazomotoros jelenségekkel vagy valódi digitális artériás betegséggel kapcsolatosak. A terápiás kezelés más.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek :
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
  • Fogamzóképes korú nő 1 hónapig hatékony fogamzásgátlás alatt (IUD, tabletta, implantátum);
  • scleroderma bemutatása;
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és korlátait;
  • Társadalombiztosításhoz kötődő;
  • Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően

Egészséges önkéntesek:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
  • Fogamzóképes korú nő 1 hónapig hatékony fogamzásgátlás alatt (IUD, tabletta, implantátum);
  • Raynaud-szindróma és/vagy digitális fekély nem jelentkezik és nem is mutatkozik;
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és korlátait;
  • Társadalombiztosításhoz kötődő;
  • Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek és betegek számára

  • egy másik orvosbiológiai vizsgálattal kapcsolatos kizárási időszak alatt álló alanyok;
  • bejelentett terhességgel rendelkező alanyok;
  • szoptató betegek
  • allergiás a ragasztókra;
  • védett többség (igazságszolgáltatás, gondnokság, gyámság) és a szabadságuktól megfosztott személyek
  • egészségügyi vagy szociális intézményben kórházba került a kutatástól eltérő okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szklerodermában és potenciális artériás betegségben szenvedő betegek

A betegek (33) orvosi vizsgálaton esnek át kórtörténetük, paramétereik elemzése, valamint a befogadás és a be nem zárás kritériumainak ellenőrzése érdekében.

Ezután kerül sor:

1. látogatás:

  • Biológiai jelentés * (* Biológiai kiértékelés minden egészséges alanynál és olyan alanyoknál, akiknek a biológiai szűrése 2 évnél régebbi, + vizeletből származó terhességi teszt (adott esetben))
  • Lézeres mérések az alkaron (lézeres foltokkal)
  • Lézeres mérések az egyes ujjak szintjén
  • Fájdalomértékelés (EVA)
  • Vérnyomás és pulzusmérés
  • Környezetvédelmi intézkedések és a bőr hőmérséklete

2. látogatás:

  • Lézeres mérések az egyes ujjak szintjén
  • Fájdalomértékelés (EVA)
  • Vérnyomás és pulzusmérés
  • Környezetvédelmi intézkedések és a bőr hőmérséklete
Eszköz: Lézer Doppler
- Lézeres mérések minden ujj magasságában 47 °C-on és környezeti hőmérsékleten
Eszköz: Lézeres foltok
- Lézeres mérések az alkaron
Viselkedési: fájdalom értékelése
Vizuális skála értékelési fájdalom
Egyéb: Vérnyomás és pulzusszám
Vérnyomás és pulzusmérés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek

Az egészséges önkéntesek (11) az alábbiakon mennek keresztül:

1. látogatás:

  • Biológiai jelentés (+ húgyúti terhességi teszt (ha van))
  • Lézeres mérések az alkaron (lézeres foltokkal)
  • Lézeres mérések az egyes ujjak szintjén
  • Fájdalomértékelés (EVA)
  • Vérnyomás és pulzusmérés
  • Környezetvédelmi intézkedések és a bőr hőmérséklete

2. látogatás:

  • Lézeres mérések az egyes ujjak szintjén
  • Fájdalomértékelés (EVA)
  • Vérnyomás és pulzusmérés
  • Környezetvédelmi intézkedések és a bőr hőmérséklete
Eszköz: Lézer Doppler
- Lézeres mérések minden ujj magasságában 47 °C-on és környezeti hőmérsékleten
Eszköz: Lézeres foltok
- Lézeres mérések az alkaron
Viselkedési: fájdalom értékelése
Vizuális skála értékelési fájdalom
Egyéb: Vérnyomás és pulzusszám
Vérnyomás és pulzusmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálhatóság
Időkeret: Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
A Doppler lézeres mérés változása szklerodermában szenvedő betegeknél.
Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlási jel jellemzői
Időkeret: Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között
Egészséges és szklerodermában szenvedő alanyok közötti véráramlási jel aláírásának változásainak tanulmányozása.
Változás az alapvonal és a 15. napi mérés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rennes University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 35RC169738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A beteg hozzájárulásában fel van tüntetve, hogy adatait a jövőben más franciaországi vagy külföldi keresőknek továbbíthatják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése