Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de reproduceerbaarheid van lasermetingen bij de detectie van digitale obstructieve arteriële aandoeningen (DOAD) (REPROLASER)

13 april 2021 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Studie van de reproduceerbaarheid van lasermetingen bij de detectie van digitaal

Op digitaal niveau is de diagnose van obstructieve arteriopathie erg moeilijk bij afwezigheid van zweren of echte ischemische tekenen, en de arteriografie, een onderzoek om een ​​intra-arterieel contrastmiddel te injecteren, is de referentiemaat.

De meting door "Laser Doppler" gebruikt een monochromatisch licht (laser) om zowel de concentratie als de reissnelheid van rode bloedcellen in de huid te meten en de doorbloeding van de huid af te leiden.

Het grote voordeel van deze techniek is dat het niet-invasief is, goedkoop en tijdens een consult kan worden uitgevoerd. Zo kan de patiënt kort geïnformeerd worden over de goedaardige (functionele) of organische oorsprong van zijn aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij de systematische sclérodermie lijdt 15 tot 25 % van de patiënten aan actieve digitale ulcera en 35 tot 50 % van de patiënten zal een digitale ulcer maken. Deze digitale zweren staan ​​in contact met een obstructieve digitale arteriopathie, dat wil zeggen arteriële pijn die de arteriële stroom wijzigt. Het lijkt dus interessant om diagnostische hulpmiddelen te hebben die het mogelijk maken om de diagnose te stellen, met name stroomopwaarts van het verschijnen van zweren. Momenteel kunnen de digitale drukken worden gebruikt.

Op digitaal niveau is de diagnose van obstructieve arteriopathie erg moeilijk bij afwezigheid van zweren of echte ischemische tekenen, en de arteriografie, een onderzoek om een ​​intra-arterieel contrastmiddel te injecteren, is de referentiemaat.

Voor dit onderzoek gebruikt de onderzoeker het laserdoppler PeriFlux 5000-systeem (Perimed, Jarfalla, Zweden - lijst IIa) dat regelmatig wordt gebruikt in de klinische routine en dat een IT-markering heeft voor het registreren van de bloedstroom op huidniveau voor de met name bloeddrukmetingen (drukmetingen in de grote teen en in de vingers).

De meting door "Laser Doppler" gebruikt een monochromatisch licht (laser) om zowel de concentratie als de reissnelheid van rode bloedcellen in de huid te meten en de doorbloeding van de huid af te leiden. Dit materiaal wordt in dit project gebruikt omdat de onderzoekers hiermee al hebben benadrukt dat de detectie van een obstructieve digitale arteriopathie uitstekend was.

Gezien de invasieve en kostbare aard van arteriografie, wordt het slechts zeer zelden uitgevoerd. Bovendien kan dit niet worden uitgevoerd tijdens een eenvoudig consult.

Desalniettemin is het belangrijk voor de patiënt en de behandelaar om te bepalen of de digitale symptomen verband houden met goedaardige vasomotorische verschijnselen of met een echte digitale arteriële aandoening. De therapeutische behandeling is anders.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten :
  • Volwassene van 18 jaar of ouder;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie gedurende 1 maand (spiraaltje, pil, implantaat);
  • Sclerodermie presenteren;
  • In staat om de doelstellingen van de studie en de beperkingen ervan te begrijpen;
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven

Gezonde vrijwilligers:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie gedurende 1 maand (spiraaltje, pil, implantaat);
  • Niet presenteren en geen Raynaud-syndroom en / of digitale ulceratie vertonen;
  • In staat om de doelstellingen van de studie en de beperkingen ervan te begrijpen;
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers en patiënten

  • proefpersonen in perioden van uitsluiting in verband met een andere biomedische studie;
  • onderwerpen met verklaarde zwangerschap;
  • patiënten die borstvoeding geven
  • een allergie hebben voor lijmen;
  • beschermde meerderheden (bescherming van justitie, curatele, curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling om een ​​andere reden dan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met sclerodermie en mogelijke arteriële ziekte

De patiënten (33) ondergaan een medisch onderzoek om hun medische geschiedenis, parameters te analyseren en inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Dan wordt uitgevoerd:

Bezoek 1 :

  • Biologisch rapport * (* Biologische evaluatie uitgevoerd bij alle gezonde proefpersonen en bij proefpersonen van wie de biologische controle meer dan 2 jaar oud is, + urinaire zwangerschapstest (indien van toepassing))
  • Lasermetingen aan de onderarm (met laserspikkel)
  • Lasermetingen ter hoogte van elke vinger
  • Pijnevaluatie (EVA)
  • Meting van bloeddruk en hartslag
  • Milieumaatregelen en huidtemperatuur

Bezoek 2 :

  • Lasermetingen ter hoogte van elke vinger
  • Pijnevaluatie (EVA)
  • Meting van bloeddruk en hartslag
  • Milieumaatregelen en huidtemperatuur
Apparaat: Laser-Doppler
- Lasermetingen ter hoogte van elke vinger bij 47 °C en bij omgevingstemperatuur
Apparaat: Laser spikkel
- Lasermetingen aan de onderarm
Gedragsmatig: pijn evaluatie
Pijn op visuele schaal
Ander: Bloeddruk en hartslag
Meting van bloeddruk en hartslag
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers

De gezonde vrijwilligers (11) ondergaan :

Bezoek 1 :

  • Biologierapport (+ urinaire zwangerschapstest (indien van toepassing))
  • Lasermetingen aan de onderarm (met laserspikkel)
  • Lasermetingen ter hoogte van elke vinger
  • Pijnevaluatie (EVA)
  • Meting van bloeddruk en hartslag
  • Milieumaatregelen en huidtemperatuur

Bezoek 2 :

  • Lasermetingen ter hoogte van elke vinger
  • Pijnevaluatie (EVA)
  • Meting van bloeddruk en hartslag
  • Milieumaatregelen en huidtemperatuur
Apparaat: Laser-Doppler
- Lasermetingen ter hoogte van elke vinger bij 47 °C en bij omgevingstemperatuur
Apparaat: Laser spikkel
- Lasermetingen aan de onderarm
Gedragsmatig: pijn evaluatie
Pijn op visuele schaal
Ander: Bloeddruk en hartslag
Meting van bloeddruk en hartslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en dag 15 meting
Verandering van Doppler-lasermeting bij proefpersonen met sclerodermie.
Verandering tussen baseline en dag 15 meting

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van het bloedstroomsignaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en dag 15 meting
Om veranderingen in de handtekening van het bloedstroomsignaal tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met sclerodermie te bestuderen.
Verandering tussen baseline en dag 15 meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC169738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In de toestemming van de patiënt wordt aangegeven dat zijn gegevens in de toekomst kunnen worden overgedragen aan andere zoekers in Frankrijk of in het buitenland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen