Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasermittauksen toistettavuudesta digitaalisen obstruktiivisen valtimotaudin havaitsemisessa (DOAD) (REPROLASER)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital

Tutkimus lasermittauksen toistettavuudesta digitaalisen havaitsemisen yhteydessä

Digitaalisella tasolla obstruktiivisen arteriopatian diagnoosi on erittäin vaikeaa ilman haavaumia tai todellisia iskeemisiä merkkejä, ja arteriografia, joka on tutkimus valtimonsisäisen varjoaineen ruiskuttamiseksi, on vertailumitta.

"Laser Doppler" -mittaus käyttää monokromaattista valoa (laseria) mittaamaan punasolujen pitoisuutta sekä kulkunopeutta ihossa ja vähentämään ihon verenkiertoa.

Tämän tekniikan suuri etu on, että se on ei-invasiivinen, edullinen ja voidaan suorittaa konsultaation aikana. Potilaalle voidaan näin ollen kertoa lyhyesti hänen sairauksiensa hyvänlaatuinen (toiminnallinen) tai orgaaninen alkuperä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemaattisessa sklérodermiassa 15-25 % potilaista kärsii aktiivisista sormihaavoista ja 35-50 %:lle potilaista sormihaava. Nämä sormihaavat ovat yhteydessä obstruktiiviseen digitaaliseen arteriopatiaan, eli valtimovammaan, joka muuttaa valtimovirtausta. Näin ollen vaikuttaa mielenkiintoiselta saada diagnostisia työkaluja, jotka mahdollistavat diagnoosin tekemisen erityisesti ennen haavaumien ilmaantumista. Tällä hetkellä voidaan käyttää digitaalisia paineita.

Digitaalisella tasolla obstruktiivisen arteriopatian diagnoosi on erittäin vaikeaa ilman haavaumia tai todellisia iskeemisiä merkkejä, ja arteriografia, joka on tutkimus valtimonsisäisen varjoaineen ruiskuttamiseksi, on vertailumitta.

Tässä tutkimuksessa tutkijan tulee käyttää Laser Doppler PeriFlux 5000 -järjestelmää (Perimed, Jarfalla, Ruotsi - lista IIa), jota käytetään säännöllisesti kliinisissä rutiineissa ja jolla on merkintä IT verenvirtauksen rekisteröimiseksi ihotasolla. verenpainemittaukset erityisesti (painemittaukset isovarpaassa ja sormissa).

"Laser Doppler" -mittaus käyttää monokromaattista valoa (laseria) mittaamaan punasolujen pitoisuutta sekä kulkunopeutta ihossa ja vähentämään ihon verenkiertoa. Tätä materiaalia käytetään tässä projektissa, koska tutkijat ovat jo korostaneet tällä, että obstruktiivisen digitaalisen arteriopatian havaitseminen oli erinomaista.

Koska arteriografia on invasiivinen ja kallis, sitä tehdään vain hyvin harvoin. Sitä ei myöskään voida suorittaa yksinkertaisen kuulemisen aikana.

Potilaan ja lääkärin on kuitenkin tärkeää selvittää, liittyvätkö digitaaliset oireet hyvänlaatuisiin vasomotorisiin ilmiöihin vai todelliseen sormivaltimotautiin. Terapeuttinen hallinta on erilaista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:
  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tehokkaassa ehkäisyssä 1 kuukauden ajan (kierukka, pilleri, implantti);
  • Esiintyy skleroderma;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja sen rajoitukset;
  • Liittynyt sosiaaliturvaan;
  • Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Terveet vapaaehtoiset:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tehokkaassa ehkäisyssä 1 kuukauden ajan (kierukka, pilleri, implantti);
  • Raynaudin oireyhtymää ja/tai sormien haavaumia ei esiinny eikä niissä ole;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja sen rajoitukset;
  • Liittynyt sosiaaliturvaan;
  • Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille ja potilaille

  • koehenkilöt, joilla on toisen biolääketieteellisen tutkimuksen ulkopuolelle jääminen;
  • koehenkilöt, joilla on ilmoitettu raskaaksi;
  • imettävät potilaat
  • allergia liima-aineille;
  • suojeltu enemmistö (oikeusturva, kuraattori, holhous) ja vapautensa menettäneet henkilöt
  • sairaalahoidossa terveys- tai sosiaalilaitoksessa jostain muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on skleroderma ja mahdollinen valtimotauti

Potilaat (33) käyvät läpi lääkärintarkastuksen, jossa analysoidaan heidän sairaushistoriansa, parametrit ja tarkistetaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.

Sitten suoritetaan:

Vierailu 1:

  • Biologian raportti * (* Biologinen arviointi suoritettu kaikille terveille koehenkilöille ja henkilöille, joiden biologinen tarkistus on yli 2 vuotta, + virtsaraskaustesti (tarvittaessa))
  • Lasermittaukset kyynärvarresta (laserpilkulla)
  • Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla
  • Kivun arviointi (EVA)
  • Verenpaineen ja sykkeen mittaus
  • Ympäristötoimenpiteet ja ihon lämpötila

Vierailu 2:

  • Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla
  • Kivun arviointi (EVA)
  • Verenpaineen ja sykkeen mittaus
  • Ympäristötoimenpiteet ja ihon lämpötila
Laite: Laser Doppler
- Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla 47 °C:ssa ja ympäristön lämpötilassa
Laite: Laserpilkku
- Lasermittaukset kyynärvarresta
Käyttäytyminen: kivun arviointi
Visuaalisen asteikon kivun arviointi
Muut: Verenpaine ja syke
Verenpaineen ja sykkeen mittaus
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset

Terveet vapaaehtoiset (11) käyvät läpi:

Vierailu 1:

  • Biologian raportti (+ virtsan raskaustesti (tarvittaessa))
  • Lasermittaukset kyynärvarresta (laserpilkulla)
  • Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla
  • Kivun arviointi (EVA)
  • Verenpaineen ja sykkeen mittaus
  • Ympäristötoimenpiteet ja ihon lämpötila

Vierailu 2:

  • Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla
  • Kivun arviointi (EVA)
  • Verenpaineen ja sykkeen mittaus
  • Ympäristötoimenpiteet ja ihon lämpötila
Laite: Laser Doppler
- Lasermittaukset jokaisen sormen tasolla 47 °C:ssa ja ympäristön lämpötilassa
Laite: Laserpilkku
- Lasermittaukset kyynärvarresta
Käyttäytyminen: kivun arviointi
Visuaalisen asteikon kivun arviointi
Muut: Verenpaine ja syke
Verenpaineen ja sykkeen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 15 mittauksen välillä
Doppler-lasermittauksen muutos sklerodermapotilailla.
Muutos lähtötilanteen ja päivän 15 mittauksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvirtaussignaalin ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 15 mittauksen välillä
Tutkia muutoksia verenvirtaussignaalin allekirjoituksessa terveiden ja sklerodermapotilaiden välillä.
Muutos lähtötilanteen ja päivän 15 mittauksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC169738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan suostumuksessa on mainittu, että hänen tietojaan voidaan jatkossa siirtää muille etsijöille Ranskassa tai ulkomailla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Laser Doppler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia