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Estudio de la Reproducibilidad de la Medición Láser en la Detección de la Enfermedad Arterial Obstructiva Digital (DOAD) (REPROLASER)

13 de abril de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital

Estudio de la Reproducibilidad de la Medida Láser en la Detección de Digital

A nivel digital, el diagnóstico de la arteriopatía obstructiva es muy difícil en ausencia de úlcera o de verdaderos signos isquémicos, y la arteriografía, que es un examen para inyectar un medio de contraste intraarterial, es la medida de referencia.

La medida por "Laser Doppler" utiliza una luz monocromática (láser) para medir la concentración así como la velocidad de viaje de los glóbulos rojos en la piel y deducir el flujo sanguíneo cutáneo.

La gran ventaja de esta técnica es que no es invasiva, es económica y se puede realizar durante la consulta. Por lo tanto, el paciente puede ser informado brevemente del origen benigno (funcional) u orgánico de sus trastornos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la esclérodermia sistemática, del 15 al 25 % de los pacientes padecen úlceras digitales activas y del 35 al 50 % de los pacientes desarrollarán una úlcera digital. Estas úlceras digitales están en contacto con una arteriopatía digital obstructiva, es decir, lesiones arteriales que modifican el flujo arterial. Por tanto, parece interesante disponer de herramientas diagnósticas que permitan realizar el diagnóstico, en particular, antes de la aparición de las úlceras. En la actualidad, se pueden utilizar las presiones digitales.

A nivel digital, el diagnóstico de la arteriopatía obstructiva es muy difícil en ausencia de úlcera o de verdaderos signos isquémicos, y la arteriografía, que es un examen para inyectar un medio de contraste intraarterial, es la medida de referencia.

Para este estudio, el investigador deberá utilizar el sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Suecia - Lista IIa) que se utiliza habitualmente en la rutina clínica y que dispone de un marcador IT para el registro del flujo sanguíneo a nivel cutáneo para la medidas de presión arterial en particular (medidas de presiones en el dedo gordo del pie y en los dedos).

La medida por "Laser Doppler" utiliza una luz monocromática (láser) para medir la concentración así como la velocidad de viaje de los glóbulos rojos en la piel y deducir el flujo sanguíneo cutáneo. Este material se utiliza en este proyecto porque los investigadores ya han destacado con este que la detección de una arteriopatía digital obstructiva fue excelente.

Dada la naturaleza invasiva y costosa de la arteriografía, se realiza muy raramente. Además, esto no puede llevarse a cabo durante una simple consulta.

Sin embargo, es importante que el paciente y el médico determinen si los síntomas digitales están relacionados con fenómenos vasomotores benignos o con una enfermedad arterial digital real. El manejo terapéutico es diferente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:
  • Adulto de 18 años de edad o más;
  • Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz durante 1 mes (DIU, píldora, implante);
  • Presentando esclerodermia;
  • Capaz de comprender los objetivos del estudio y sus limitaciones;
  • Afiliados a la seguridad social;
  • Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Voluntarios saludables:

  • Adulto de 18 años de edad o más;
  • Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz durante 1 mes (DIU, píldora, implante);
  • No presentar y no mostrar síndrome de Raynaud y/o ulceración digital;
  • Capaz de comprender los objetivos del estudio y sus limitaciones;
  • Afiliados a la seguridad social;
  • Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterios de exclusión para voluntarios sanos y pacientes

  • sujetos en períodos de exclusión relacionados con otro estudio biomédico;
  • sujetos con embarazo declarado;
  • pacientes lactantes
  • tener alergia a los adhesivos;
  • mayorías protegidas (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela) y personas privadas de libertad
  • hospitalizado en una institución de salud o social por cualquier motivo que no sea la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con esclerodermia y posible enfermedad arterial

Los pacientes (33) serán sometidos a un reconocimiento médico con el fin de analizar su historial médico, parámetros y comprobar criterios de inclusión y no inclusión.

Luego se realizará:

Visita 1:

  • Informe de biología* (* Evaluación biológica realizada en todos los sujetos sanos y en sujetos cuyo control biológico data de más de 2 años, + prueba de embarazo en orina (si corresponde))
  • Mediciones láser en el antebrazo (con motas láser)
  • Mediciones láser al nivel de cada dedo
  • Evaluación del dolor (EVA)
  • Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • Medidas ambientales y temperatura de la piel

Visita 2:

  • Mediciones láser al nivel de cada dedo
  • Evaluación del dolor (EVA)
  • Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • Medidas ambientales y temperatura de la piel
Dispositivo: Láser Doppler
- Mediciones láser al nivel de cada dedo a 47 °C y a temperatura ambiente
Dispositivo: Moteado láser
- Mediciones láser en el antebrazo
Conductual: evaluación del dolor
Escala visual de valoración del dolor
Otro: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Experimental: Voluntarios sanos

Los voluntarios sanos (11) se someterán a:

Visita 1:

  • Informe de biología (+ prueba de embarazo en orina (si corresponde))
  • Mediciones láser en el antebrazo (con motas láser)
  • Mediciones láser al nivel de cada dedo
  • Evaluación del dolor (EVA)
  • Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • Medidas ambientales y temperatura de la piel

Visita 2:

  • Mediciones láser al nivel de cada dedo
  • Evaluación del dolor (EVA)
  • Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • Medidas ambientales y temperatura de la piel
Dispositivo: Láser Doppler
- Mediciones láser al nivel de cada dedo a 47 °C y a temperatura ambiente
Dispositivo: Moteado láser
- Mediciones láser en el antebrazo
Conductual: evaluación del dolor
Escala visual de valoración del dolor
Otro: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
Cambio de medición con láser Doppler en sujetos con esclerodermia.
Cambio entre la línea de base y la medida del día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la señal de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la medida del día 15
Estudiar los cambios en la firma de la señal del flujo sanguíneo entre sujetos sanos y sujetos con esclerodermia.
Cambio entre la línea de base y la medida del día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC169738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se indica en el consentimiento del paciente que sus datos pueden ser transferidos a otros buscadores en Francia o en el extranjero en el futuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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