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Studio della riproducibilità della misurazione laser nella rilevazione dell'arteriopatia ostruttiva digitale (DOAD) (REPROLASER)

13 aprile 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio della riproducibilità della misura laser nella rilevazione del digitale

A livello digitale, la diagnosi di arteriopatia ostruttiva è molto difficile in assenza di ulcera o di segni ischemici veri e l'arteriografia, che è un esame per iniettare un mezzo di contrasto intraarterioso, è la misura di riferimento.

La misurazione mediante "Laser Doppler" utilizza una luce monocromatica (laser) per misurare la concentrazione e la velocità di spostamento dei globuli rossi nella pelle e dedurre il flusso sanguigno cutaneo.

Il grande vantaggio di questa tecnica è che non è invasiva, poco costosa e può essere eseguita durante un consulto. Il paziente può quindi essere brevemente informato dell'origine benigna (funzionale) o organica dei suoi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella sclérodermie sistematica, dal 15 al 25% dei pazienti soffre di ulcere digitali attive e dal 35 al 50% dei pazienti presenterà un'ulcera digitale. Queste ulcere digitali sono in contatto con un'arteriopatia digitale ostruttiva, cioè lesioni arteriose che modificano il flusso arterioso. Sembra quindi interessante disporre di strumenti diagnostici che consentano di effettuare la diagnosi in particolare a monte della comparsa delle ulcere. Attualmente è possibile utilizzare le pressioni digitali.

A livello digitale, la diagnosi di arteriopatia ostruttiva è molto difficile in assenza di ulcera o di segni ischemici veri e l'arteriografia, che è un esame per iniettare un mezzo di contrasto intraarterioso, è la misura di riferimento.

Per questo studio, lo sperimentatore utilizzerà il sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Sweden - List IIa) che viene regolarmente utilizzato nella routine clinica e che dispone di una marcatura IT per la registrazione del flusso sanguigno a livello cutaneo per il misure della pressione sanguigna in particolare (misure di pressioni nell'alluce e nelle dita).

La misurazione mediante "Laser Doppler" utilizza una luce monocromatica (laser) per misurare la concentrazione e la velocità di spostamento dei globuli rossi nella pelle e dedurre il flusso sanguigno cutaneo. Questo materiale è utilizzato in questo progetto perché i ricercatori hanno già evidenziato con questo che il rilevamento di un'arteriopatia digitale ostruttiva era eccellente.

Data la natura invasiva e costosa dell'arteriografia, viene eseguita solo molto raramente. Inoltre, questo non può essere effettuato durante una semplice consultazione.

Tuttavia, è importante per il paziente e per il medico determinare se i sintomi digitali sono correlati a fenomeni vasomotori benigni oa una vera arteriopatia digitale. La gestione terapeutica è diversa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
  • Donna in età fertile sottoposta a contraccezione efficace per 1 mese (IUD, pillola, impianto);
  • Presentare la sclerodermia;
  • In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e i suoi vincoli;
  • Affiliato alla previdenza sociale;
  • Dopo aver dato il consenso libero, informato e scritto

Volontari sani:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
  • Donna in età fertile sottoposta a contraccezione efficace per 1 mese (IUD, pillola, impianto);
  • Non presentare e non mostrare sindrome di Raynaud e/o ulcerazione digitale;
  • In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e i suoi vincoli;
  • Affiliato alla previdenza sociale;
  • Dopo aver dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione per volontari sani e pazienti

  • soggetti in periodi di esclusione relativi ad altro studio biomedico;
  • soggetti con gravidanza dichiarata;
  • pazienti che allattano
  • avere un'allergia agli adesivi;
  • maggioranze protette (tutela della giustizia, curatela, tutela) e persone private della libertà
  • ricoverato in un istituto sanitario o sociale per qualsiasi motivo diverso dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con sclerodermia e potenziale malattia arteriosa

I pazienti (33) saranno sottoposti a visita medica al fine di analizzare la loro storia clinica, i parametri e verificare i criteri di inclusione e non inclusione.

Successivamente verranno eseguiti:

Visita 1 :

  • Referto biologico* (* Valutazione biologica effettuata in tutti i soggetti sani e nei soggetti il ​​cui controllo biologico risale a più di 2 anni,+ test di gravidanza urinario (se applicabile))
  • Misurazioni laser sull'avambraccio (con laser speckle)
  • Misurazioni laser a livello di ogni dito
  • Valutazione del dolore (EVA)
  • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Misure ambientali e temperatura cutanea

Visita 2 :

  • Misurazioni laser a livello di ogni dito
  • Valutazione del dolore (EVA)
  • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Misure ambientali e temperatura cutanea
Dispositivo: Doppler laser
- Misurazioni laser a livello di ogni dito a 47 °C ea temperatura ambiente
Dispositivo: Macchiolina laser
- Misurazioni laser sull'avambraccio
Comportamentale: valutazione del dolore
Dolore di valutazione della scala visiva
Altro: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Sperimentale: Volontari sani

I volontari sani (11) saranno sottoposti a:

Visita 1 :

  • Referto biologico (+ test di gravidanza urinario (se applicabile))
  • Misurazioni laser sull'avambraccio (con laser speckle)
  • Misurazioni laser a livello di ogni dito
  • Valutazione del dolore (EVA)
  • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Misure ambientali e temperatura cutanea

Visita 2 :

  • Misurazioni laser a livello di ogni dito
  • Valutazione del dolore (EVA)
  • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Misure ambientali e temperatura cutanea
Dispositivo: Doppler laser
- Misurazioni laser a livello di ogni dito a 47 °C ea temperatura ambiente
Dispositivo: Macchiolina laser
- Misurazioni laser sull'avambraccio
Comportamentale: valutazione del dolore
Dolore di valutazione della scala visiva
Altro: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
Modifica della misurazione laser Doppler in soggetti con sclerodermia.
Variazione tra il basale e la misura del giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del segnale del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la misura del giorno 15
Per studiare i cambiamenti nella firma del segnale del flusso sanguigno tra soggetti sani e soggetti con sclerodermia.
Variazione tra il basale e la misura del giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC169738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

È indicato nel consenso del paziente che i suoi dati possono essere trasferiti ad altri ricercatori in Francia o all'estero in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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