Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności pomiarów laserowych w wykrywaniu choroby tętnic obturacyjnych palców (DOAD) (REPROLASER)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badanie odtwarzalności pomiarów laserowych w wykrywaniu cyfrowym

Na poziomie cyfrowym rozpoznanie arteriopatii obturacyjnej jest bardzo trudne przy braku owrzodzenia lub prawdziwych objawów niedokrwiennych, a arteriografia, czyli badanie w celu podania dotętniczego środka kontrastowego, jest miarą referencyjną.

Pomiar za pomocą „Laserowego Dopplera” wykorzystuje monochromatyczne światło (laser) do pomiaru stężenia, jak również prędkości przemieszczania się krwinek czerwonych w skórze i odliczenia skórnego przepływu krwi.

Ogromną zaletą tej techniki jest to, że jest nieinwazyjna, niedroga i może być wykonana podczas konsultacji. Dzięki temu pacjent może zostać pokrótce poinformowany o łagodnym (funkcjonalnym) lub organicznym pochodzeniu jego zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku twardziny układowej od 15 do 25% pacjentów cierpi na czynne owrzodzenia palców, a u 35 do 50% pacjentów wystąpią owrzodzenia palców. Te owrzodzenia palców są w kontakcie z obturacyjną arteriopatią palców, czyli urazami tętnic modyfikującymi przepływ tętniczy. Interesujące wydaje się zatem posiadanie narzędzi diagnostycznych pozwalających na postawienie diagnozy w szczególności przed pojawieniem się owrzodzeń. Obecnie można stosować ciśnienia cyfrowe.

Na poziomie cyfrowym rozpoznanie arteriopatii obturacyjnej jest bardzo trudne przy braku owrzodzenia lub prawdziwych objawów niedokrwiennych, a arteriografia, czyli badanie w celu podania dotętniczego środka kontrastowego, jest miarą referencyjną.

W tym badaniu badacz użyje laserowego systemu dopplerowskiego PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Szwecja – lista IIa), który jest regularnie używany w rutynowych badaniach klinicznych i który posiada oznaczenie IT do rejestracji przepływu krwi na poziomie skóry dla w szczególności pomiary ciśnienia krwi (pomiar ciśnienia w dużym palcu stopy i palcach).

Pomiar za pomocą „Laserowego Dopplera” wykorzystuje monochromatyczne światło (laser) do pomiaru stężenia, jak również prędkości przemieszczania się krwinek czerwonych w skórze i odliczenia skórnego przepływu krwi. Materiał ten został wykorzystany w tym projekcie, ponieważ badacze już w nim podkreślili, że wykrycie obturacyjnej arteriopatii palców było doskonałe.

Ze względu na inwazyjny i kosztowny charakter arteriografii wykonuje się ją bardzo rzadko. Co więcej, nie można tego przeprowadzić podczas zwykłej konsultacji.

Niemniej jednak ważne jest, aby pacjent i lekarz ustalili, czy objawy na palcach są związane z łagodnymi zjawiskami naczynioruchowymi, czy też z rzeczywistą chorobą tętnic palców. Postępowanie terapeutyczne jest różne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:
  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc (wkładka domaciczna, pigułka, implant);
  • Prezentacja twardziny;
  • Potrafi zrozumieć cele badania i jego ograniczenia;
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym;
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Zdrowi ochotnicy:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc (wkładka domaciczna, pigułka, implant);
  • Brak objawów i brak zespołu Raynauda i/lub owrzodzenia palców;
  • Potrafi zrozumieć cele badania i jego ograniczenia;
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym;
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników i pacjentów

  • osoby w okresach wykluczenia związanych z innym badaniem biomedycznym;
  • osoby z zadeklarowaną ciążą;
  • pacjentki karmiące piersią
  • mając alergię na kleje;
  • większości chronionych (gwarancja sprawiedliwości, kuratela, kuratela) oraz osób pozbawionych wolności
  • hospitalizowany w placówce służby zdrowia lub instytucji społecznej z jakiegokolwiek powodu innego niż badania naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z twardziną skóry i potencjalną chorobą tętnic

Pacjenci (33) zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu analizy historii choroby, parametrów oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

Wizyta 1:

  • Raport z biologii * (* Ocena biologiczna przeprowadzona u wszystkich osób zdrowych oraz u osób, u których badanie biologiczne trwa dłużej niż 2 lata, + test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy))
  • Pomiary laserowe na przedramieniu (z plamką laserową)
  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry

Wizyta 2:

  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry
Urządzenie: Dopplera laserowego
- Pomiary laserowe na poziomie każdego palca w temperaturze 47°C i temperaturze otoczenia
Urządzenie: Plamka laserowa
- Pomiary laserowe na przedramieniu
Behawioralne: ocena bólu
Skala wizualna oceny bólu
Inny: Ciśnienie krwi i tętno
Pomiar ciśnienia krwi i tętna
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy

Zdrowi ochotnicy (11) zostaną poddani:

Wizyta 1:

  • Raport z biologii (+ test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy))
  • Pomiary laserowe na przedramieniu (z plamką laserową)
  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry

Wizyta 2:

  • Pomiary laserowe na poziomie każdego palca
  • Ocena bólu (EVA)
  • Pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • Środki środowiskowe i temperatura skóry
Urządzenie: Dopplera laserowego
- Pomiary laserowe na poziomie każdego palca w temperaturze 47°C i temperaturze otoczenia
Urządzenie: Plamka laserowa
- Pomiary laserowe na przedramieniu
Behawioralne: ocena bólu
Skala wizualna oceny bólu
Inny: Ciśnienie krwi i tętno
Pomiar ciśnienia krwi i tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15
Zmiana pomiaru laserem dopplerowskim u osób z twardziną skóry.
Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka sygnału przepływu krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15
Aby zbadać zmiany w sygnaturze sygnału przepływu krwi między zdrowymi osobami a osobami ze twardziną skóry.
Zmiana między wartością wyjściową a pomiarem z dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC169738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W zgodzie pacjenta zaznaczono, że jego dane mogą być w przyszłości przekazywane innym wyszukiwarkom we Francji lub za granicą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Dopplera laserowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami