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Studie zur Reproduzierbarkeit der Lasermessung bei der Erkennung von digitaler obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit (DOAD) (REPROLASER)

13. April 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Untersuchung der Reproduzierbarkeit der Lasermessung bei der Erkennung digitaler

Auf digitaler Ebene ist die Diagnose einer obstruktiven Arteriopathie ohne Ulkus oder echte ischämische Zeichen sehr schwierig, und die Arteriographie, eine Untersuchung zur Injektion eines intraarteriellen Kontrastmittels, ist die Referenzmessung.

Die Messung per „Laser-Doppler“ misst mit monochromatischem Licht (Laser) die Konzentration sowie die Ausbreitungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in der Haut und leitet daraus die Hautdurchblutung ab.

Der große Vorteil dieser Technik ist, dass sie nicht-invasiv und kostengünstig ist und während einer Konsultation durchgeführt werden kann. So kann der Patient kurz über die gutartige (funktionelle) oder organische Ursache seiner Störungen aufgeklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der systematischen Sklerodermie leiden 15 bis 25 % der Patienten an aktiven digitalen Ulzerationen und 35 bis 50 % der Patienten entwickeln ein digitales Ulkus. Diese digitalen Geschwüre stehen in Kontakt mit einer obstruktiven digitalen Arteriopathie, dh arteriellen Verletzungen, die den arteriellen Fluss verändern. Daher erscheint es interessant, diagnostische Werkzeuge zu haben, die es ermöglichen, die Diagnose insbesondere vor dem Auftreten von Geschwüren zu stellen. Derzeit können die digitalen Drücke verwendet werden.

Auf digitaler Ebene ist die Diagnose einer obstruktiven Arteriopathie ohne Ulkus oder echte ischämische Zeichen sehr schwierig, und die Arteriographie, eine Untersuchung zur Injektion eines intraarteriellen Kontrastmittels, ist die Referenzmessung.

Für diese Studie muss der Prüfarzt das Laser-Doppler-System PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Schweden – Liste IIa) verwenden, das regelmäßig in der klinischen Routine verwendet wird und das über eine Kennzeichnung IT für die Aufzeichnung des Blutflusses auf Hautebene verfügt insbesondere Blutdruckmessungen (Druckmessungen im großen Zeh und in den Fingern).

Die Messung per „Laser-Doppler“ misst mit monochromatischem Licht (Laser) die Konzentration sowie die Ausbreitungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in der Haut und leitet daraus die Hautdurchblutung ab. Dieses Material wird in diesem Projekt verwendet, da die Untersucher bereits damit hervorgehoben haben, dass der Nachweis einer obstruktiven digitalen Arteriopathie hervorragend war.

Aufgrund der invasiven und kostspieligen Natur der Arteriographie wird sie nur sehr selten durchgeführt. Darüber hinaus kann dies nicht während einer einfachen Beratung durchgeführt werden.

Dennoch ist es für den Patienten und den Arzt wichtig festzustellen, ob die digitalen Symptome mit gutartigen vasomotorischen Phänomenen oder mit einer echten digitalen arteriellen Erkrankung zusammenhängen. Das therapeutische Management ist unterschiedlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten :
  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung für 1 Monat (IUP, Pille, Implantat);
  • Präsentieren von Sklerodermie;
  • Kann die Ziele der Studie und ihre Einschränkungen verstehen;
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung;
  • Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung

Gesunde Freiwillige:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung für 1 Monat (IUP, Pille, Implantat);
  • Kein Raynaud-Syndrom und / oder digitale Ulzerationen aufweisen und zeigen;
  • Kann die Ziele der Studie und ihre Einschränkungen verstehen;
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung;
  • Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden und Patienten

  • Probanden in Ausschlusszeiten im Zusammenhang mit einem anderen biomedizinischen Studium;
  • Probanden mit erklärter Schwangerschaft;
  • stillende Patienten
  • eine Allergie gegen Klebstoffe haben;
  • geschützte Mehrheiten (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • aus anderen Gründen als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung stationär aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Sklerodermie und potenzieller arterieller Erkrankung

Die Patienten (33) werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihre Anamnese und Parameter zu analysieren und Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Dann wird ausgeführt:

Besuch 1 :

  • Biologiebericht * (* Biologische Untersuchung durchgeführt bei allen gesunden Probanden und bei Probanden, deren biologische Untersuchung länger als 2 Jahre zurückliegt, + Harnschwangerschaftstest (falls zutreffend))
  • Lasermessungen am Unterarm (mit Laser-Speckle)
  • Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers
  • Schmerzbewertung (EVA)
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Umweltmaßnahmen und Hauttemperatur

Besuch 2 :

  • Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers
  • Schmerzbewertung (EVA)
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Umweltmaßnahmen und Hauttemperatur
Gerät: Laser-Doppler
- Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers bei 47 °C und Umgebungstemperatur
Gerät: Laser-Sprenkel
- Lasermessungen am Unterarm
Verhalten: Schmerzbewertung
Schmerzen der visuellen Skala
Sonstiges: Blutdruck und Herzfrequenz
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
Experimental: Gesunde Freiwillige

Die gesunden Freiwilligen (11) werden unterzogen:

Besuch 1 :

  • Biologiebericht (+ Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend))
  • Lasermessungen am Unterarm (mit Laser-Speckle)
  • Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers
  • Schmerzbewertung (EVA)
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Umweltmaßnahmen und Hauttemperatur

Besuch 2 :

  • Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers
  • Schmerzbewertung (EVA)
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Umweltmaßnahmen und Hauttemperatur
Gerät: Laser-Doppler
- Lasermessungen auf Höhe jedes Fingers bei 47 °C und Umgebungstemperatur
Gerät: Laser-Sprenkel
- Lasermessungen am Unterarm
Verhalten: Schmerzbewertung
Schmerzen der visuellen Skala
Sonstiges: Blutdruck und Herzfrequenz
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
Änderung der Doppler-Lasermessung bei Patienten mit Sklerodermie.
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Blutflusssignals
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15
Es sollten Veränderungen in der Signatur des Blutflusssignals zwischen gesunden Probanden und Probanden mit Sklerodermie untersucht werden.
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und der Messung an Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC169738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

In der Zustimmung des Patienten wird angegeben, dass seine Daten in Zukunft an andere Suchende in Frankreich oder im Ausland weitergegeben werden können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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