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Estudo da Reprodutibilidade da Medição a Laser na Detecção de Doença Arterial Obstrutiva Digital (DOAD) (REPROLASER)

13 de abril de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital

Estudo da Reprodutibilidade da Medição Laser na Detecção de Digitais

A nível digital, o diagnóstico de arteriopatia obstrutiva é muito difícil na ausência de úlcera ou de sinais isquémicos verdadeiros, sendo a arteriografia, que é um exame para injetar um meio de contraste intra-arterial, a medida de referência.

A medida por "Laser Doppler" utiliza uma luz monocromática (laser) para medir a concentração, bem como a velocidade de deslocamento dos glóbulos vermelhos na pele e deduzir o fluxo sanguíneo cutâneo.

A grande vantagem dessa técnica é que ela é não invasiva, de baixo custo e pode ser realizada em consulta. O paciente pode, portanto, ser brevemente informado sobre a origem benigna (funcional) ou orgânica de seus distúrbios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na esclerodermia sistemática, 15 a 25% dos pacientes sofrem de úlceras digitais ativas e 35 a 50% dos pacientes desenvolverão uma úlcera digital. Essas úlceras digitais estão em contato com uma arteriopatia digital obstrutiva, ou seja, lesões arteriais modificando o fluxo arterial. Parece assim interessante dispor de ferramentas de diagnóstico que permitam fazer o diagnóstico nomeadamente a montante do aparecimento de úlceras. Atualmente, as pressões digitais podem ser usadas.

A nível digital, o diagnóstico de arteriopatia obstrutiva é muito difícil na ausência de úlcera ou de sinais isquémicos verdadeiros, sendo a arteriografia, que é um exame para injetar um meio de contraste intra-arterial, a medida de referência.

Para este estudo, o investigador utilizará o sistema Laser doppler PeriFlux 5000 (Perimed, Jarfalla, Suécia - Lista IIa) que é regularmente utilizado na rotina clínica e que possui uma marcação IT para registro do fluxo sanguíneo no nível cutâneo para o medidas de pressão arterial em particular (medidas de pressão no dedão do pé e nos dedos).

A medida por "Laser Doppler" utiliza uma luz monocromática (laser) para medir a concentração, bem como a velocidade de deslocamento dos glóbulos vermelhos na pele e deduzir o fluxo sanguíneo cutâneo. Este material é utilizado neste projeto porque os investigadores já destacaram com este que a detecção de uma arteriopatia digital obstrutiva foi excelente.

Dada a natureza invasiva e cara da arteriografia, ela é raramente realizada. Além disso, isso não pode ser realizado durante uma simples consulta.

No entanto, é importante para o paciente e para o profissional determinar se os sintomas digitais estão relacionados a fenômenos vasomotores benignos ou a uma doença arterial digital real. O manejo terapêutico é diferente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes _ Service de radiologie et imagerie médicale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes :
  • Maior de 18 anos ou mais;
  • Mulher em idade fértil em uso de contracepção eficaz por 1 mês (DIU, pílula, implante);
  • Apresentar esclerodermia;
  • Capaz de compreender os objetivos do estudo e as suas condicionantes;
  • Filiado à segurança social;
  • Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito

Voluntários saudáveis:

  • Maior de 18 anos ou mais;
  • Mulher em idade fértil em uso de contracepção eficaz por 1 mês (DIU, pílula, implante);
  • Não apresentar e não apresentar síndrome de Raynaud e/ou ulceração digital;
  • Capaz de compreender os objetivos do estudo e as suas condicionantes;
  • Filiado à segurança social;
  • Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis ​​e pacientes

  • sujeitos em períodos de exclusão relativos a outro estudo biomédico;
  • sujeitos com gravidez declarada;
  • pacientes amamentando
  • ter alergia a adesivos;
  • maiorias protegidas (salvaguarda da justiça, curadoria, tutela) e pessoas privadas de liberdade
  • hospitalizado em uma instituição de saúde ou social por qualquer motivo que não seja de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com esclerodermia e potencial doença arterial

Os pacientes (33) serão submetidos a exame médico para análise da história clínica, parâmetros e verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.

Então será realizado:

Visita 1:

  • Relatório de biologia * (* Avaliação biológica realizada em todos os indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos cujo check-up biológico data de mais de 2 anos, + teste de gravidez urinária (se aplicável))
  • Medições a laser no antebraço (com laser speckle)
  • Medições a laser ao nível de cada dedo
  • Avaliação da dor (EVA)
  • Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
  • Medidas ambientais e temperatura da pele

Visita 2:

  • Medições a laser ao nível de cada dedo
  • Avaliação da dor (EVA)
  • Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
  • Medidas ambientais e temperatura da pele
Dispositivo: Laser Doppler
- Medições a laser ao nível de cada dedo a 47 °C e à temperatura ambiente
Dispositivo: Salpico de laser
- Medições a laser no antebraço
Comportamental: avaliação da dor
Dor de avaliação escala visual
Outro: Pressão arterial e frequência cardíaca
Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
Experimental: Voluntários saudáveis

Os voluntários saudáveis ​​(11) serão submetidos a:

Visita 1:

  • Relatório de biologia (+ teste de gravidez urinária (se aplicável))
  • Medições a laser no antebraço (com laser speckle)
  • Medições a laser ao nível de cada dedo
  • Avaliação da dor (EVA)
  • Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
  • Medidas ambientais e temperatura da pele

Visita 2:

  • Medições a laser ao nível de cada dedo
  • Avaliação da dor (EVA)
  • Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
  • Medidas ambientais e temperatura da pele
Dispositivo: Laser Doppler
- Medições a laser ao nível de cada dedo a 47 °C e à temperatura ambiente
Dispositivo: Salpico de laser
- Medições a laser no antebraço
Comportamental: avaliação da dor
Dor de avaliação escala visual
Outro: Pressão arterial e frequência cardíaca
Medição da pressão arterial e frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
Alteração da medição do laser Doppler em indivíduos com esclerodermia.
Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do sinal de fluxo sanguíneo
Prazo: Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15
Estudar as alterações na assinatura do sinal de fluxo sanguíneo entre indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com esclerodermia.
Mudança entre a linha de base e a medida do dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC169738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

É indicado no consentimento do paciente que seus dados podem ser transferidos para outros pesquisadores na França ou no exterior no futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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