Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací CEUS a CEMRI versus CECT a CEMRI

29. června 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní klinická studie pro srovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací kontrastního ultrazvuku a kontrastní magnetické rezonance versus kontrastní počítačová tomografie a CEMRI

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedinečný z hlediska diagnózy, protože je akceptována klinická diagnóza bez průkazu patologie. Dynamický obraz, včetně kontrastní počítačové tomografie (CECT) a kontrastního obrazu magnetické rezonance (CEMRI), byl uznáván v mnoha doporučeních pro diagnostiku HCC. Na rozdíl od CT a MRI je ultrazvuk (US) s/bez kontrastu doporučován několika společnostmi jako postačující pozorovací modalita. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) vzbudil více pozornosti ohledně rychlého zlepšení kontrastní látky. V této studii výzkumníci provedli prospektivní, jednocentrovou, otevřenou studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost CEUS + CEMRI při charakterizaci HCC ve srovnání s CECT + CEMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakoviny jater včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC) vedly na Tchaj-wanu k více než 7 000 úmrtí ročně. HCC je z hlediska diagnózy unikátní, protože je akceptována klinická diagnóza bez průkazu patologie. Dynamické zobrazení, včetně kontrastní počítačové tomografie (CECT) a kontrastního zobrazení magnetické rezonance (CEMRI), bylo uznáno v mnoha směrnicích pro diagnostiku HCC, včetně tchajwanského národního zdravotního pojištění. V současnosti zavedená doporučení podporují 3fázové CT a MRI jako modality první volby. Na rozdíl od CT a MRI je ultrazvuk (US) s/bez kontrastu doporučován několika společnostmi jako nejvhodnější způsob sledování. Výhoda UZ u jaterní cirhózy s regeneračními uzly je však pouze 32–65 % v citlivosti.

Kontrastní ultrazvuk (CEUS) vzbudil více pozornosti ohledně rychlého zlepšení kontrastní látky. Kromě italské asociace pro studium jater, japonská společnost zdokumentovala CEUS jako integrální součást diagnostického algorismu. Dvě fáze, tj. vaskulární fáze a Kupfferova fáze, by mohly být interpretovány kontrastními činidly druhé generace, Sonazoid, pro odlišení jaterních nádorů. U jaterního tumoru, u kterého se nepodařilo prezentovat vymývací fázi v CECT nebo CEMRI, může být CEUS užitečný, protože nedostatek kontrastu v Kupfferově fázi upřednostňuje HCC. Předchozí zprávy se však omezovaly na retrospektivní studie nebo malou populaci a k ​​identifikaci proveditelnosti diagnózy CEUS pomocí specifické kontrastní látky je zapotřebí spolehlivějších důkazů.

V této studii výzkumníci provedli prospektivní, jednocentrovou, otevřenou studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost CEUS + CEMRI při charakterizaci HCC ve srovnání s CECT + CEMRI. Zařazeno bude 60 pacientů s nádory jater do průměru 3 cm a vzorek nádoru bude odebrán po zobrazovacím vyšetření resekcí nádoru nebo biopsií. Primárním cílovým parametrem je senzitivita a specificita mezi studijními skupinami, použijte histologii jako referenční diagnózu. Sekundární cílové parametry zahrnují (1) senzitivitu a specificitu CEUS+CECT, CECT+CEMRI v diferenciální diagnostice nádorů jater jako maligních nebo benigních, použití histologie jako referenční diagnózy, (2) nežádoucí účinky, (3) vitální funkce (krev tlak, srdeční frekvence) a (4) laboratorní hodnoty (změna hematologických, renálních a jaterních funkcí). Náš explorativní cílový bod je míra detekce CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, histologii použijte jako referenční diagnózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-70 let
  2. Všichni pacienti měli nově diagnostikovanou jaterní lézi s počátečním dojmem malignity.
  3. Léze ne větší než 3 cm v průměru.
  4. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léze s dříve dokumentovanou histologií
  2. Léze dříve léčená perkutánní injekcí ethanolu, radiofrekvenční ablací nebo transarteriální chemoembolizací
  3. Léze nebude mít po diferenciální diagnostice histologické potvrzení
  4. Subjekt měl známou přecitlivělost na kteroukoli složku Sonazoid, včetně alergií na vejce nebo vaječné produkty v anamnéze (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, orálním nebo laryngeálním otokem, hypotenzí nebo šokem).
  5. Zkoušející považoval subjekt za nevhodný k účasti ve studii.
  6. Bylo známo, že subjekt má pravolevý zkrat, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici > 90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
  7. Subjekt měl nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobu srdeční, včetně: rozvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu na koronární tepně nebo jiných faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení elektrokardiogramu, laboratorní nebo klinické nálezy), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu.
  8. Subjekt měl syndrom respirační tísně dospělých, těžký emfyzém, plicní vaskulitidu nebo anamnézu plicní embolie.
  9. Subjekt měl známou trombózu v játrech, portálních nebo mezenterických žilách.
  10. Pacient s alergií na jód/Gd, nižší hladinou receptoru pro epidermální růstový faktor (<50), jaterní/renální dysfunkcí a jiným stavem, který není vhodný pro podání kontrastní látky
  11. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sonazoid- CEUS+CEMRI nebo CECT+CEMRI
Porovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací CEUS a CEMRI versus CECT a CEMRI
Diagnostický test: Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT
Sonazoid- CEUS+CEMRI v charakterizaci HCC ve srovnání s CECT+CEMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita slepého čtení CEUS+CEMRI a CECT+CEMRI při charakterizaci HCC
Časové okno: do 1 roku
bude uveden 95% oboustranný interval spolehlivosti pro senzitivitu i specificitu při charakterizaci HCC
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita slepého čtení CEUS+CEMRI a CECT+CEMRI v diferenciální diagnostice nádorů jater
Časové okno: do 1 roku
bude uveden 95% oboustranný interval spolehlivosti pro senzitivitu i specificitu v diferenciální diagnostice nádorů jater
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201706079MIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení