Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI

29. juni 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​kontrastforstærket ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse versus kontrastforstærket computertomografi og CEMRI

Hepatocellulært karcinom (HCC) er unikt med hensyn til diagnose, fordi den kliniske diagnose uden patologisk bevis er accepteret. Det dynamiske billede, inklusive kontrastforstærket computertomografi (CECT) og kontrastforstærket magnetisk resonansbillede (CEMRI), blev anerkendt i mange retningslinjer for diagnosticering af HCC. I modsætning til CT og MR foreslås ultralyd (US) med/uden kontrast af flere samfund som den tilstrækkelige overvågningsmodalitet. Den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS) har vakt mere opmærksomhed vedrørende den hurtige forbedring af kontrastmiddel. I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et prospektivt, enkelt-center, åbent forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CEUS + CEMRI ved karakterisering af HCC sammenlignet med CECT + CEMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft, herunder hepatocellulært karcinom (HCC), resulterede i mere end 7.000 dødeligheder i Taiwan hvert år. HCC er unik med hensyn til diagnose, fordi den kliniske diagnose uden patologisk bevis er accepteret. Det dynamiske billede, inklusive kontrastforstærket computertomografi (CECT) og kontrastforstærket magnetisk resonansbillede (CEMRI), blev anerkendt i mange retningslinjer for diagnosticering af HCC, herunder Taiwan National Health insurance. I øjeblikket etablerede retningslinjer godkender 3-faset CT og MR som førstelinjemodaliteter. I modsætning til CT og MR foreslås ultralyd (US) med/uden kontrast af flere samfund som den mest tilstrækkelige overvågningsmodalitet. Fordelen ved UL ved levercirrhose med regenerative knuder er dog kun 32-65% i følsomhed.

Den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS) har vakt mere opmærksomhed vedrørende den hurtige forbedring af kontrastmiddel. Ud over den italienske forening for undersøgelse af leveren har det japanske samfund dokumenteret CEUS som en integreret del af diagnosealgoritmen. To faser, dvs. vaskulær fase og Kupffer-fase, kunne fortolkes med anden generations kontrastmidler, Sonazoid, til differentiering af levertumorer. For levertumor, der ikke kunne præsentere udvaskningsfase i CECT eller CEMRI, kan CEUS være nyttig, fordi en tumormangel på kontrastoptagelse i Kupffer-fasen favoriserer HCC. Tidligere rapporter var imidlertid begrænset til retrospektive undersøgelser eller en lille population, og mere solid evidens er påkrævet for at identificere muligheden for diagnosticering af CEUS med specifikt kontrastmiddel.

I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et prospektivt, enkelt-center, åbent forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CEUS + CEMRI ved karakterisering af HCC sammenlignet med CECT + CEMRI. 60 patienter med levertumorer, der ikke er større end 3 cm i diameter, vil blive indskrevet, og tumorprøver vil blive taget efter billeddiagnostisk undersøgelse ved tumorresektion eller biopsi. Det primære endepunkt er sensitiviteten og specificiteten mellem undersøgelsesgrupperne, brug histologien som referencediagnose. De sekundære endepunkter inkluderer (1) sensitiviteten og specificiteten af ​​CEUS+CECT, CECT+CEMRI i differentialdiagnose af leversvulster som ondartede eller godartede, brug histologien som referencediagnose, (2) bivirkninger, (3) vitale tegn (blod) tryk, hjertefrekvens) og (4) laboratorieværdier (den hæmatologiske, nyre- og leverfunktionsændring). Vores eksplorative endepunkt er detektionshastigheden for CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, brug histologien som referencediagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70
  2. Alle patienter præsenterede for nydiagnosticerede leverlæsioner med første indtryk af malignitet.
  3. Læsioner ikke større end 3 cm i diameter.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen med tidligere dokumenteret histologi
  2. Læsionen tidligere behandlet med perkutan ethanolinjektion, radiofrekvensablation eller transarteriel kemoembolisering
  3. Læsionen vil ikke have histologisk bekræftelse efter differentialdiagnose
  4. Forsøgspersonen havde kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Sonazoid, herunder en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af oral eller larynx, hypotension eller shock).
  5. Forsøgspersonen blev anset for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Forsøgspersonen var kendt for at have en højre-til-venstre-shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension.
  7. Forsøgspersonen havde et nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andet faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring af elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  8. Forsøgspersonen havde åndedrætsbesvær hos voksne, svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  9. Forsøgspersonen havde kendt trombose i leveren, portalen eller mesenteriske vener.
  10. Patienten med jod/Gd-allergi, lavere epidermal vækstfaktor-receptorniveau (<50), lever/nyre dysfunktion og anden tilstand, der er uegnet til at modtage kontrast
  11. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI
Diagnostisk test: Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering af HCC, sammenlignet med CECT+CEMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den blindede aflæsning af CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i karakterisering af HCC
Tidsramme: op til 1 år
det 95 % tosidede konfidensintervall vil blive præsenteret for både sensitivitet og specificitet i karakterisering af HCC
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den blindede aflæsning af CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i differentialdiagnose af levertumorer
Tidsramme: op til 1 år
det 95 % tosidede konfidensintervall vil blive præsenteret for både sensitivitet og specificitet i differentialdiagnose af levertumorer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201706079MIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger