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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für Lebertumoren zwischen der Kombination von CEUS und CEMRI versus CECT und CEMRI

29. Juni 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit bei Lebertumoren zwischen der Kombination von kontrastverstärktem Ultraschall und kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie versus kontrastverstärkter Computertomographie und CEMRI

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist diagnostisch einzigartig, da die klinische Diagnose ohne pathologischen Nachweis akzeptiert wird. Das dynamische Bild, einschließlich kontrastverstärkter Computertomographie (CECT) und kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CEMRI), wurde in vielen Leitlinien zur Diagnose des HCC anerkannt. Im Gegensatz zu CT und MRT wird Ultraschall (US) mit/ohne Kontrastmittel von mehreren Gesellschaften als ausreichende Überwachungsmodalität vorgeschlagen. Der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) hat mehr Aufmerksamkeit hinsichtlich der schnellen Verbesserung des Kontrastmittels erregt. In dieser Studie führten die Prüfärzte eine prospektive, monozentrische, offene Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CEUS + CEMRI bei der Charakterisierung von HCC im Vergleich zu CECT + CEMRI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberkrebsarten einschließlich des hepatozellulären Karzinoms (HCC) führten in Taiwan jedes Jahr zu mehr als 7.000 Todesfällen. HCC ist in Bezug auf die Diagnose einzigartig, da die klinische Diagnose ohne pathologischen Beweis akzeptiert wird. Das dynamische Bild, einschließlich kontrastverstärkter Computertomographie (CECT) und kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CEMRI), wurde in vielen Richtlinien zur Diagnose des HCC anerkannt, einschließlich der Taiwan National Health Insurance. Derzeit etablierte Leitlinien befürworten 3-Phasen-CT und MRT als Modalitäten der ersten Wahl. Im Gegensatz zu CT und MRT wird Ultraschall (US) mit/ohne Kontrastmittel von mehreren Gesellschaften als die am besten geeignete Überwachungsmodalität vorgeschlagen. Allerdings liegt der Vorteil des US bei Leberzirrhose mit regenerativen Knötchen nur bei 32-65 % der Sensitivität.

Der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) hat mehr Aufmerksamkeit bezüglich der schnellen Verbesserung des Kontrastmittels erregt. Neben der italienischen Gesellschaft für das Studium der Leber hat die japanische Gesellschaft CEUS als integralen Bestandteil des Diagnosealgorithmus dokumentiert. Zwei Phasen, d. h. Gefäßphase und Kupffer-Phase, könnten mit Kontrastmitteln der zweiten Generation, Sonazoid, zur Differenzierung von Lebertumoren interpretiert werden. Bei Lebertumoren, die in CECT oder CEMRI keine Washout-Phase zeigten, könnte CEUS hilfreich sein, da eine fehlende Kontrastmittelaufnahme des Tumors in der Kupffer-Phase ein HCC begünstigt. Frühere Berichte waren jedoch auf retrospektive Studien oder kleine Populationen beschränkt, und es sind solidere Beweise erforderlich, um die Durchführbarkeit der Diagnose von CEUS mit einem bestimmten Kontrastmittel zu identifizieren.

In dieser Studie führten die Prüfärzte eine prospektive, monozentrische, offene Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CEUS + CEMRI bei der Charakterisierung von HCC im Vergleich zu CECT + CEMRI zu vergleichen. 60 Patienten mit Lebertumoren mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3 cm werden aufgenommen, und eine Tumorprobe wird nach bildgebender Untersuchung durch Tumorresektion oder Biopsie entnommen. Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität und Spezifität zwischen den Studiengruppen, verwenden Sie die Histologie als Referenzdiagnose. Die sekundären Endpunkte umfassen (1) die Sensitivität und Spezifität von CEUS+CECT, CECT+CEMRI bei der Differenzialdiagnose von bösartigen oder gutartigen Lebertumoren, Verwendung der Histologie als Referenzdiagnose, (2) Nebenwirkungen, (3) Vitalzeichen (Blut Blutdruck, Herzfrequenz) und (4) Laborwerte (Änderung der hämatologischen, Nieren- und Leberfunktion). Unser explorativer Endpunkt ist die Erkennungsrate von CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, verwenden Sie die Histologie als Referenzdiagnose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-70
  2. Alle Patienten stellten sich mit neu diagnostizierten Leberläsionen mit anfänglichem Eindruck einer Malignität vor.
  3. Läsionen nicht größer als 3 cm im Durchmesser.
  4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion mit zuvor dokumentierter Histologie
  2. Die zuvor mit perkutaner Ethanolinjektion, Hochfrequenzablation oder transarterieller Chemoembolisation behandelte Läsion
  3. Die Läsion wird nach Differentialdiagnose keine histologische Bestätigung haben
  4. Der Proband hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Sonazoid, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. manifestiert durch Hautausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, Schwellungen im Mund oder Kehlkopf, Hypotonie oder Schock).
  5. Der Proband wurde vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.
  6. Es war bekannt, dass der Proband einen Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (Pulmonalarteriendruck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie hatte.
  7. Der Proband hatte kürzlich ein akutes Koronarsyndrom oder eine klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder andauernder Myokardinfarkt, typische Angina in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzliche Verschlechterung des Elektrokardiogramms, Labor- oder klinische Befunde), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen.
  8. Das Subjekt hatte ein Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, ein schweres Emphysem, eine Lungenvaskulitis oder eine Vorgeschichte von Lungenembolien.
  9. Das Subjekt hatte eine bekannte Thrombose in der Leber oder den Pfortadern oder Mesenterialvenen.
  10. Der Patient mit Jod-/Gd-Allergie, niedrigerem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptorspiegel (<50), Leber-/Nierenfunktionsstörung und anderen Erkrankungen, die für eine Kontrastmittelbehandlung ungeeignet sind
  11. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonazoid – CEUS+CEMRI oder CECT+CEMRI
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für Lebertumoren zwischen der Kombination von CEUS und CEMRI versus CECT und CEMRI
Diagnosetest: Sonazoid – CEUS, CEMRI, CECT
Sonazoid-CEUS+CEMRI in einer Charakterisierung von HCC im Vergleich zu CECT+CEMRI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des verblindeten Lesens von CEUS+CEMRI und CECT+CEMRI bei der Charakterisierung von HCC
Zeitfenster: bis 1 Jahr
das zweiseitige Konfidenzintervall von 95 % wird sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität bei der Charakterisierung von HCC dargestellt
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des verblindeten Lesens von CEUS+CEMRI und CECT+CEMRI in der Differentialdiagnose von Lebertumoren
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall wird sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren vorgestellt
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706079MIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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