- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267290
Porovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací CEUS a CEMRI versus CECT a CEMRI
Prospektivní klinická studie pro srovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací kontrastního ultrazvuku a kontrastní magnetické rezonance versus kontrastní počítačová tomografie a CEMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakoviny jater včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC) vedly na Tchaj-wanu k více než 7 000 úmrtí ročně. HCC je z hlediska diagnózy unikátní, protože je akceptována klinická diagnóza bez průkazu patologie. Dynamické zobrazení, včetně kontrastní počítačové tomografie (CECT) a kontrastního zobrazení magnetické rezonance (CEMRI), bylo uznáno v mnoha směrnicích pro diagnostiku HCC, včetně tchajwanského národního zdravotního pojištění. V současnosti zavedená doporučení podporují 3fázové CT a MRI jako modality první volby. Na rozdíl od CT a MRI je ultrazvuk (US) s/bez kontrastu doporučován několika společnostmi jako nejvhodnější způsob sledování. Výhoda UZ u jaterní cirhózy s regeneračními uzly je však pouze 32–65 % v citlivosti.
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) vzbudil více pozornosti ohledně rychlého zlepšení kontrastní látky. Kromě italské asociace pro studium jater, japonská společnost zdokumentovala CEUS jako integrální součást diagnostického algorismu. Dvě fáze, tj. vaskulární fáze a Kupfferova fáze, by mohly být interpretovány kontrastními činidly druhé generace, Sonazoid, pro odlišení jaterních nádorů. U jaterního tumoru, u kterého se nepodařilo prezentovat vymývací fázi v CECT nebo CEMRI, může být CEUS užitečný, protože nedostatek kontrastu v Kupfferově fázi upřednostňuje HCC. Předchozí zprávy se však omezovaly na retrospektivní studie nebo malou populaci a k identifikaci proveditelnosti diagnózy CEUS pomocí specifické kontrastní látky je zapotřebí spolehlivějších důkazů.
V této studii výzkumníci provedli prospektivní, jednocentrovou, otevřenou studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost CEUS + CEMRI při charakterizaci HCC ve srovnání s CECT + CEMRI. Zařazeno bude 60 pacientů s nádory jater do průměru 3 cm a vzorek nádoru bude odebrán po zobrazovacím vyšetření resekcí nádoru nebo biopsií. Primárním cílovým parametrem je senzitivita a specificita mezi studijními skupinami, použijte histologii jako referenční diagnózu. Sekundární cílové parametry zahrnují (1) senzitivitu a specificitu CEUS+CECT, CECT+CEMRI v diferenciální diagnostice nádorů jater jako maligních nebo benigních, použití histologie jako referenční diagnózy, (2) nežádoucí účinky, (3) vitální funkce (krev tlak, srdeční frekvence) a (4) laboratorní hodnoty (změna hematologických, renálních a jaterních funkcí). Náš explorativní cílový bod je míra detekce CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, histologii použijte jako referenční diagnózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let
- Všichni pacienti měli nově diagnostikovanou jaterní lézi s počátečním dojmem malignity.
- Léze ne větší než 3 cm v průměru.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léze s dříve dokumentovanou histologií
- Léze dříve léčená perkutánní injekcí ethanolu, radiofrekvenční ablací nebo transarteriální chemoembolizací
- Léze nebude mít po diferenciální diagnostice histologické potvrzení
- Subjekt měl známou přecitlivělost na kteroukoli složku Sonazoid, včetně alergií na vejce nebo vaječné produkty v anamnéze (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, orálním nebo laryngeálním otokem, hypotenzí nebo šokem).
- Zkoušející považoval subjekt za nevhodný k účasti ve studii.
- Bylo známo, že subjekt má pravolevý zkrat, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici > 90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
- Subjekt měl nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobu srdeční, včetně: rozvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu na koronární tepně nebo jiných faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení elektrokardiogramu, laboratorní nebo klinické nálezy), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu.
- Subjekt měl syndrom respirační tísně dospělých, těžký emfyzém, plicní vaskulitidu nebo anamnézu plicní embolie.
- Subjekt měl známou trombózu v játrech, portálních nebo mezenterických žilách.
- Pacient s alergií na jód/Gd, nižší hladinou receptoru pro epidermální růstový faktor (<50), jaterní/renální dysfunkcí a jiným stavem, který není vhodný pro podání kontrastní látky
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonazoid- CEUS+CEMRI nebo CECT+CEMRI
Porovnání diagnostické přesnosti pro jaterní nádory mezi kombinací CEUS a CEMRI versus CECT a CEMRI
|
Sonazoid- CEUS+CEMRI v charakterizaci HCC ve srovnání s CECT+CEMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita slepého čtení CEUS+CEMRI a CECT+CEMRI při charakterizaci HCC
Časové okno: do 1 roku
|
bude uveden 95% oboustranný interval spolehlivosti pro senzitivitu i specificitu při charakterizaci HCC
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita slepého čtení CEUS+CEMRI a CECT+CEMRI v diferenciální diagnostice nádorů jater
Časové okno: do 1 roku
|
bude uveden 95% oboustranný interval spolehlivosti pro senzitivitu i specificitu v diferenciální diagnostice nádorů jater
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201706079MIPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT
-
Tianjin Third Central HospitalNáborDiagnostikuje onemocnění | Hepatocelulární rakovina | Cirhóza jaterČína
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Zhoubný novotvar ženského reprodukčního systému | Karcinom vulvySpojené státy