Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI

29 июня 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Проспективное клиническое исследование для сравнения диагностической точности опухолей печени между комбинацией ультразвука с контрастным усилением и магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением по сравнению с компьютерной томографией с контрастным усилением и CEMRI

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) уникальна с точки зрения диагностики, поскольку принимается клинический диагноз без подтверждения патологии. Динамическое изображение, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением (CEMRI), признано во многих руководствах по диагностике ГЦК. В отличие от КТ и МРТ, ультразвуковое исследование (УЗИ) с контрастированием или без него предлагается несколькими обществами в качестве достаточного метода наблюдения. УЗИ с контрастным усилением (CEUS) привлекло больше внимания в связи с быстрым улучшением контрастного вещества. В этом исследовании исследователи провели проспективное одноцентровое открытое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность CEUS + CEMRI в характеристике HCC по сравнению с CECT + CEMRI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), ежегодно приводит к гибели более 7000 человек на Тайване. ГЦР уникален с точки зрения диагностики, поскольку принимается клинический диагноз без подтверждения патологии. Динамическое изображение, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением (CEMRI), было признано во многих руководствах по диагностике ГЦК, включая Тайваньское национальное медицинское страхование. В настоящее время установленные руководства одобряют 3-этапную КТ и МРТ в качестве методов первой линии. В отличие от КТ и МРТ, ультразвуковое исследование (УЗИ) с контрастом или без него предлагается несколькими обществами как наиболее достаточный метод наблюдения. Однако преимущество УЗИ при циррозе печени с регенеративными узлами составляет лишь 32-65% по чувствительности.

Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) привлек больше внимания в связи с быстрым улучшением контрастного вещества. Помимо итальянской ассоциации по изучению печени, японское общество задокументировало CEUS как неотъемлемую часть диагностического алгоритма. Две фазы, то есть сосудистая фаза и фаза Купфера, могут быть интерпретированы с помощью контрастных агентов второго поколения, Соназоид, для дифференциации опухолей печени. Для опухоли печени, которая не показала фазу вымывания в CECT или CEMRI, CEUS может быть полезным, потому что отсутствие поглощения контраста опухолью в фазе Купфера благоприятствует ГЦК. Тем не менее, предыдущие отчеты были ограничены ретроспективными исследованиями или небольшой популяцией, и необходимы более убедительные доказательства для определения возможности диагностики CEUS с конкретным контрастным веществом.

В этом исследовании исследователи провели проспективное одноцентровое открытое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность CEUS + CEMRI в характеристике HCC по сравнению с CECT + CEMRI. В исследование будут включены 60 пациентов с опухолями печени не более 3 см в диаметре, и образцы опухоли будут получены после визуализирующего исследования путем резекции опухоли или биопсии. Первичной конечной точкой является чувствительность и специфичность между исследуемыми группами, используйте гистологию в качестве эталонного диагноза. Вторичные конечные точки включают (1) чувствительность и специфичность CEUS+CECT, CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени как злокачественных и доброкачественных, использование гистологии в качестве эталонного диагноза, (2) побочные эффекты, (3) жизненные показатели (кровь давление, частота сердечных сокращений) и (4) лабораторные показатели (изменение гематологической, почечной и печеночной функции). Нашей исследовательской конечной точкой является частота обнаружения CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, использование гистологии в качестве эталонного диагноза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-70 лет
  2. У всех пациентов было выявлено недавно диагностированное поражение(я) печени с первоначальным впечатлением о злокачественности.
  3. Очаги не более 3 см в диаметре.
  4. Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Поражение с ранее задокументированной гистологией
  2. Поражение, ранее леченное с помощью чрескожной инъекции этанола, радиочастотной абляции или трансартериальной химиоэмболизации.
  3. Поражение не будет иметь гистологического подтверждения после дифференциальной диагностики
  4. У субъекта была известная гиперчувствительность к любому компоненту Sonazoid, в том числе история аллергии на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью на всем теле, затрудненным дыханием, отеком полости рта или гортани, гипотензией или шоком).
  5. Субъект был признан исследователем непригодным для участия в исследовании.
  6. Известно, что у субъекта был сброс крови справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.) или неконтролируемая системная гипертензия.
  7. У субъекта недавно был острый коронарный синдром или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другое факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение электрокардиограммы, лабораторные или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III/IV или тяжелые нарушения ритма.
  8. У субъекта был респираторный дистресс-синдром взрослых, тяжелая эмфизема, легочный васкулит или легочная эмболия в анамнезе.
  9. У субъекта был известный тромбоз в печени, воротной или брыжеечной венах.
  10. Пациенты с аллергией на йод/Gd, более низким уровнем рецепторов эпидермального фактора роста (<50), дисфункцией печени/почек и другими состояниями, которые не подходят для введения контраста.
  11. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Соназоид- CEUS+CEMRI или CECT+CEMRI
Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI
Диагностический тест: Соназоид- CEUS, CEMRI, CECT
Соназоид-CEUS+CEMRI в характеристике ГЦР по сравнению с CECT+CEMRI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в характеристике ГЦК
Временное ограничение: до 1 года
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности при характеристике ГЦК.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени
Временное ограничение: до 1 года
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности дифференциальной диагностики опухолей печени.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201706079MIPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Соназоид- CEUS, CEMRI, CECT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками