Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nežádoucích účinků léků po propuštění u starších osob: multicentrická intervence elektronického popisu

13. května 2021 aktualizováno: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Snížení medikace a souvisejících vedlejších účinků u starších dospělých: elektronická nemocniční intervence

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polyfarmacie neboli současné užívání 5 a více léků je vážným zdravotním problémem a postihuje více než polovinu Kanaďanů ve věku 65 let a starších. Jedná se o identifikovatelný rizikový faktor číslo jedna pro nežádoucí účinky léků (ADE), který je zodpovědný za 27 000 hospitalizací ročně v Kanadě a až 20 % opakovaných návštěv v nemocnici do 30 dnů po propuštění. Mnoha ADE lze předejít nebo je lze zlepšit pomocí intervencí s cílem omezit nevhodné předepisování.

Intervenční software MedSafer používá elektronickou sadu kritérií, která byla dříve navržena a otestována na tisíci (1000) hospitalizovaných pacientech skupinou internistů z Quebecu a Ontaria, geriatrů, lékařů paliativní péče a lékárníků, aby identifikovala potenciálně nevhodné léky (PIM). u hospitalizovaných starších osob a vygenerovat pokyny pro pacienta a lékaře pro bezpečné ukončení. Současná studie se snaží částečně automatizovat proces předepisování a prokázat účinnost tohoto typu intervence na nežádoucí účinky léků 30 dní po propuštění z nemocnice.

V době hospitalizace budou pacientovy léky, přidružená onemocnění a míra křehkosti vloženy do softwaru MedSafer, který vytvoří individualizovaný a prioritní plán předepisování pro nejzodpovědnějšího lékaře. Jakékoli následné změny léků budou předány příslušným komunitním lékařům. Studie vyhodnotí dopad vysazení PIM na výskyt ADE do 30 dnů po propuštění ve srovnání s obvyklou péčí.

Tato studie bude probíhat na klinických výukových jednotkách (CTU) v 11 nemocnicích ze sedmi univerzitních nemocničních center po celé Kanadě. Na základě historických údajů odhadují vyšetřovatelé dohromady 5 200 způsobilých pacientů ročně, z nichž téměř 50 % užívá deset nebo více léků. Mnoho z nich bude mít četná přidružená onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a renální insuficience. Velká část bude splňovat kritéria pro geriatrické syndromy, jako je křehkost, a bude mít vysoké riziko rozvoje deliria, pádů a funkčního poklesu. Tato populace je ideální pro zobecňující popisující studii.

Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Vyškolený výzkumný asistent identifikuje vhodné pacienty a léky budou vyšetřovány pomocí MedSafer. Pro tým ČVUT bude vytvořen plán předepisování obsahující zdůvodnění navrhovaných změn medikace a strategie bezpečného a úspěšného předepisování. Tým ČVUT poté ve spolupráci s pacientem/zmocněncem a příslušnými konzultanty rozhodne, zda navrhované úpravy uplatní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6582

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 65 let a starších
  • pacientů, kteří v komunitě užívají pět nebo více léků
  • pacienti s kognitivní poruchou nebo jinak neschopní poskytnout souhlas budou stále zahrnuti, protože tato subpopulace pacientů může být nejvíce ohrožena ADE kvůli jejich komunikačním problémům.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří v komunitě užívají čtyři nebo méně léků
  • pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 30 dnů nebo budou převezeni na jednotku paliativní péče/do jiné nemocnice
  • pacienti bez provinčního zdravotního pojištění nebo kteří běžně žijí mimo tuto provincii
  • dříve zapsaných pacientů
  • neschopnost pacienta nebo zástupce mluvit anglicky nebo francouzsky
  • žádný způsob, jak kontaktovat pacienta nebo zástupce po propuštění

Pacienti propuštění z nestudijních jednotek budou vyloučeni, pokud tato jednotka není jednotkou přechodné péče, rehabilitace nebo postakutní péče, která překlenuje propast mezi akutní lékařskou hospitalizací a komunitními službami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci v kontrolní větvi obdrží při přijetí a propuštění lékové sladění a identické sledování, ale nebude generován žádný prioritní seznam předepisujících látek.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve budou elektronicky prověřováni pomocí elektronického softwaru „MedSafer“, který bude generovat výstupy PIM, na které bude upozorněn tým ČVUT prostřednictvím lékárníka jednotky jako „příležitosti popisu“. (Všimněte si, že v případě více doporučení budou omezena a budou upřednostněna, aby nedošlo k přetížení ošetřujícího týmu.) Na základě vlastního odborného lékařského úsudku ve spolupráci s pacientem/ošetřujícím lékařem a dalšími příslušnými klinickými lékaři přijmou rozhodnutí o předepsání, je-li to vhodné, nemocničními lékaři pacienta.
Jiný: Popis příležitostí
Elektronická intervence, která identifikuje potenciálně nevhodné léky (PIM) a generuje pokyny pro bezpečné vysazení, které jsou předloženy ošetřujícímu lékaři k posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léku do 30 dnů po propuštění (zjištěno prostřednictvím telefonického tazatele a posouzeno klinickými recenzenty)
Časové okno: Rozhovor proběhl 30-35 dní po propuštění.

Telefonický rozhovor po propuštění provedený vyškoleným personálem s použitím modifikace australské dvoufázové zprávy o nežádoucích účincích a lékových příhodách.

Dva vyškolení a zaslepení kliničtí recenzenti nezávisle použijí Leapeův a Batesův přístup k posouzení, zda byla přítomna ADE (ano/ne), a pokud ano, jaká byla povaha zranění, které z ní vyplývalo, pomocí čtyřbodové Likertovy škály (určitě lze předejít, pravděpodobně předejít, pravděpodobně nelze předejít a rozhodně nelze předejít) a posoudit pravděpodobnost, že událost byla přisouzena konkrétnímu léku, který byl nově zahájen, změněn nebo pokračoval během hospitalizace. V případě nesouhlasu třetí vyškolený a zaslepený lékař zkontroluje a určí konečné hodnocení.
Rozhovor proběhl 30-35 dní po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 30 dnů po propuštění z nemocnice
Absolutní počet potenciálně nevhodných léků při propuštění mezi pacienty, u kterých byla při příjmu identifikována potenciálně nevhodná medikace a pro které byla vygenerována a předložena ošetřujícímu týmu možnost předepisovat
Při propuštění z nemocnice a 30 dnů po propuštění z nemocnice
Úmrtnost do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Smrt po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků s jedním nebo více předepsanými potenciálně nevhodnými léky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Podíl účastníků s jedním nebo více potenciálně nevhodnými léky předepsanými při propuštění mezi intervencí a kontrolou
Při propuštění z nemocnice
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Kvalita spánku měřená pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4a měřené před hospitalizací a po hospitalizaci ve srovnání mezi intervencí a kontrolou
30 dní po propuštění z nemocnice
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod (pády, hospitalizace, úmrtí, neplánované setkání se zdravotnickým systémem
30 dní po propuštění z nemocnice
Pády po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po nemocnici
Podíl pacientů s jedním nebo více pacienty po propuštění z nemocnice klesá
30 dní po nemocnici
Kvalita života účastníků
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Kvalita života měřená pomocí EQ5D-5L a hlášená na základě hlášených hodnot kanadského časového kompromisu (od 0-1 s vyšší rovnající se lepší kvalitě života)
30 dní po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kteří zemřeli po propuštění z nemocnice, ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
30 dní po propuštění z nemocnice
Neplánované návštěvy zdravotnického systému
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů s jakoukoli neplánovanou návštěvou zdravotnického systému, kterou sami nahlásili, ve srovnání mezi intervencí a kontrolou (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace)
30 dní po propuštění z nemocnice
Celkový počet léků za 30 dní
Časové okno: 30 dní po propuštění
Celkový počet zprostředkování po 30 dnech (uvedený jako medián a interkvartilní rozmezí) ve srovnání mezi intervencí a kontrolou
30 dní po propuštění
Analýza citlivosti na nežádoucí účinky léků
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky drog, jak je definováno 4 nebo více na 6bodové Leapeově a Bates Likertově škále
30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl potenciálně nevhodných léků, které zůstaly zastaveny
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl potenciálně nevhodných léků, které zůstaly zastaveny mezi intervencí a kontrolou
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Queen's University
Foothills Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme udržovat kódovanou, zcela anonymizovanou databázi, která bude na požádání zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Osmnáct (18) měsíců po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Klinické studie na Popis příležitostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení