Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ochranné laryngeální masky

20. února 2019 aktualizováno: Matilde Zaballos

Multicentrická studie ochranné laryngeální masky u neparalyzovaných pacientů v anestezii

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost, dobu zavedení, účinnost těsnění a bezpečnost Protector Laryngeal Mask, nové druhé generace jednorázového supraglotického zařízení pro dýchací cesty, u pacientů podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laryngeální masky (LM) a supraglotické pomůcky (SGD) ve všech svých různých formách se staly autentickou inovací v řízení dýchacích cest, zejména v jednodenní chirurgii.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irsko) je nový jednorázový SGD v současné době dostupný pro anesteziologickou praxi. Je vyroben ze silikonu (bez latexu ve svém složení) a sdílí některé vlastnosti druhé generace SGD (jako je přítomnost žaludečního přístupového kanálu); má však další drenážní kanál, oba kanály končí distálně v kameře za manžetou masky. Přítomnost dvou drenážních kanálů ("samčí" a "samičí") zvyšuje bezpečnost pacienta proti regurgitaci, a to jak distálního žaludečního obsahu, tak sekretů umístěných v orofaryngeální oblasti. Žaludeční přístupový kanál nazývaný "samice" také umožňuje v případě potřeby zavedení nazogastrické sondy. Tyto drenážní kanály jsou užitečné pro diagnostiku správné polohy masky, protože pozorování netěsností nebo plynu skrz masku může pomoci diagnostikovat posunutí masky.

LMA Protector je navržen s předem vytvarovanou anatomickou křivkou a vedení dýchacích cest má eliptický průřez, který končí distálně v masce. Tento design sleduje anatomii lidských dýchacích cest, což usnadňuje zavádění zařízení. Měkkost materiálu masky umožňuje snadné nasazování.

Pochybnosti ohledně přenosu infekčních onemocnění opakovaně použitelnými zařízeními činí z jednorázových zařízení, jako je LMA Protector, jedno z nejzajímavějších zařízení pro použití při anestetických zákrocích, které se obvykle provádějí s SGD.

Jeho vlastnosti v designu, složení z hladkého a atraumatického materiálu, přítomnost dvou žaludečních drenážních přístupů s potenciálně zvýšenou bezpečností pacienta a jeho jednorázová charakteristika naznačuje výrazné rozšíření jeho použití v následujících letech.

Na rozdíl od jiných SGD, které byly extenzivně hodnoceny, dosud neexistují žádné velké klinické studie ukazující jeho vhodnost a účinnost v každodenním klinickém scénáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgický zákrok v kterémkoli ze spolupracujících center studie, která splňují níže popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgické výkony obvykle prováděné supraglotickými zařízeními.
  • Fyzický stav pacientů s ASA I-III
  • Věk 18-75
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
  • Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chránič laryngeální masky dýchacích cest
Pacienti podstupující anestezii, při které zajištění dýchacích cest zahrnuje ochrannou laryngeální masku a splňují kritéria pro zařazení do studie.
Přístroj: Chránič dýchacích cest Laryngeální maska
Vyhodnoťte dobu zavedení, výkon, bezpečnost a úspěšnost zavedení Protector Laryngeal Mask u pacientů v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet pokusů o vložení chrániče LMA
Časové okno: Počet pokusů o zavedení bude shromážděn po úvodu do anestezie: 1 minuta po podání propofolu
Pokusy o vložení: od zvednutí LMA Protector až po umístění masky do úst pacienta. (v číslech)
Počet pokusů o zavedení bude shromážděn po úvodu do anestezie: 1 minuta po podání propofolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak při zavádění LMA protect
Časové okno: Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA
Krevní tlak v mmHg
Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA
Srdeční frekvence při zavádění LMA protect
Časové okno: Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA
srdeční frekvence v pípnutí za minutu
Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA
Údaje BIS
Časové okno: Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA (K vyhodnocení vývoje hodnot BIS během zavádění LMA
číslo od 100 (v bdělém stavu) do 40-45 (stav anestezie)
Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení chrániče LMA (K vyhodnocení vývoje hodnot BIS během zavádění LMA
Orofaryngeální únikový tlak chrániče LMA
Časové okno: Orofaryngeální únikový tlak chrániče LMA bude shromážděn 5 minut po zavedení chrániče LMA
Orofaryngeální únikový tlak chrániče LMA bude stanoven při tlaku uvnitř manžety 60 cm H2O uzavřením výdechového ventilu okruhu dýchacího okruhu při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku, při kterém dochází k orofaryngeálnímu úniku. (v cm H2O)
Orofaryngeální únikový tlak chrániče LMA bude shromážděn 5 minut po zavedení chrániče LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matilde Zaballos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teleflex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MASKAPROTECTOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chránič dýchacích cest Laryngeální maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení