Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Protector Larynx Mask

20. februar 2019 opdateret af: Matilde Zaballos

En multicenterundersøgelse af protector larynxmasken hos ikke-lammede, bedøvede patienter

Undersøgelsen blev designet til at evaluere succesraten, indsættelsestidspunktet, forseglingseffektiviteten og sikkerheden af ​​Protector Laryngeal Mask, en ny andengenerations engangs supraglottisk luftvejsanordning, hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Larynxmasker (LM) og supraglottiske anordninger (SGD) i alle deres forskellige former er blevet en autentisk innovation inden for luftvejshåndtering, især i dagkirurgi.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) er en ny engangs-SGD, der i øjeblikket er tilgængelig til anæstesi. Den er lavet af silikone (uden latex i sammensætningen) og deler nogle af egenskaberne fra anden generations SGD'er (som tilstedeværelsen af ​​en maveadgangskanal); den har dog en ekstra drænkanal, begge kanaler ender distalt i et kamera bag maskemanchetten. Tilstedeværelsen af ​​to drænkanaler ("han" og "hun") øger patientsikkerheden mod regurgitation, både af distalt maveindhold og sekreter lokaliseret i den oropharyngeale region. Den gastriske adgangskanal kaldet "hun" tillader også indsættelse af en nasogastrisk sonde, hvis det er nødvendigt. Disse drænkanaler er nyttige til at diagnosticere den korrekte position af masken, da observation af lækager eller gas gennem den kan hjælpe med at diagnosticere en forskydning af masken.

LMA Protector er designet med en præformet anatomisk kurve, og luftvejsledningen har et elliptisk tværsnit, som ender distalt i masken. Dette design følger den menneskelige luftvejs anatomi, hvilket letter indsættelsen af ​​enheden. Blødheden af ​​maskematerialet tillader nem isætning.

Tvivl med hensyn til overførsel af infektionssygdomme med genanvendelige enheder gør engangsenheder som LMA Protector til et af de mest interessante enheder til brug i anæstetiske procedurer, der normalt udføres med SGD.

Dets karakteristika i designet, sammensætningen af ​​et glat og atraumatisk materiale, tilstedeværelsen af ​​to gastriske drænadgange, med potentiel forbedret patientsikkerhed og dets egenskab af at være engangsbrug antyder en betydelig udvidelse af dets anvendelse i de kommende år.

I modsætning til andre SGD'er, der er blevet grundigt evalueret, er der til dato ingen store kliniske undersøgelser, der viser dets passende og ydeevne i et dagligt klinisk scenarie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i et af undersøgelsens samarbejdscentre, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske procedurer udføres normalt med supraglottiske enheder.
  • ASA fysisk status I-III patienter
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte vanskelige luftveje
  • Patienter med forudsagt vanskelige luftveje
  • Patienter med øget risiko for aspiration
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Beskytter Larynx Mask Airway
Patienter, der gennemgår anæstesi, hvor luftvejsbehandling inkluderer en Protector Larynx Mask og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Enhed: Protector Laryngeal Mask luftveje
Evaluer tidspunktet for indsættelse, ydeevne, sikkerhed og succesrate for indsættelse af Protector Larynx Mask hos patienter under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af forsøg på at indsætte LMA Protector
Tidsramme: Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesi-induktion: 1 minut efter administration af propofol
Indføringsforsøg: fra optagelse af LMA Protector, til masken placeres i patientens mund. (i tal)
Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesi-induktion: 1 minut efter administration af propofol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk under indsættelse af LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
Blodtryk i mmHg
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
Puls under indsættelse af LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
puls i bip pr. minut
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
BIS data
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af LMA-beskytteren
tal fra 100 (vågen) til 40-45 (bedøvelsesstatus)
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af LMA-beskytteren
Orofaryngealt lækagetryk af LMA Protector
Tidsramme: Det orofaryngeale lækagetryk fra LMA Protector vil blive opsamlet 5 minutter efter, at LMA Protector er indsat
Oropharyngeal lækagetryk af LMA Protector vil blive bestemt med et intracuff-tryk på 60 cm H2O ved at lukke respirationsventilen i åndedrætscirkelkredsløbet ved en fast gasstrøm på 3 L/min og notere det tryk, ved hvilket en orofaryngeal lækage opstår. (i cm H2O)
Det orofaryngeale lækagetryk fra LMA Protector vil blive opsamlet 5 minutter efter, at LMA Protector er indsat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matilde Zaballos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teleflex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MASKAPROTECTOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftveje

Kliniske forsøg med Protector Laryngeal Mask luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger