Studio multicentrico della maschera laringea protettrice
Uno studio multicentrico sulla maschera laringea protettrice in pazienti non paralizzati e anestetizzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Maschere laringee (LM) e dispositivi sopraglottici (SGD), in tutte le loro diverse declinazioni, sono diventate un'autentica innovazione nella gestione delle vie aeree soprattutto in day surgery.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) è un nuovo SGD monouso attualmente disponibile per la pratica anestetica. È realizzato in silicone (senza lattice nella sua composizione) e condivide alcune delle caratteristiche degli SGD di seconda generazione (come la presenza di un canale di accesso gastrico); tuttavia, ha un canale di drenaggio aggiuntivo, entrambi i canali terminano distalmente in una telecamera dietro il polsino della maschera. La presenza di due canali di drenaggio ("maschio" e "femmina") aumenta la sicurezza del paziente nei confronti del rigurgito, sia di contenuto gastrico distale che di secrezioni localizzate nella regione orofaringea. Il canale di accesso gastrico detto "femmina" permette anche l'inserimento di un sondino nasogastrico se necessario. Questi canali di drenaggio sono utili per diagnosticare la corretta posizione della maschera, poiché l'osservazione di perdite o gas attraverso di essa può aiutare a diagnosticare uno spostamento della maschera.
LMA Protector è progettato con una curva anatomica preformata e la condotta delle vie aeree ha una sezione trasversale ellittica, che termina distalmente nella maschera. Questo design segue l'anatomia delle vie aeree umane, che facilita l'inserimento del dispositivo. La morbidezza del materiale della maschera consente un facile inserimento.
I dubbi sulla trasmissione di malattie infettive con dispositivi riutilizzabili rendono i dispositivi monouso come LMA Protector, uno dei dispositivi più interessanti da utilizzare nelle procedure anestesiologiche che vengono solitamente eseguite con SGD.
Le sue caratteristiche nel design, la composizione di un materiale liscio e atraumatico, la presenza di due accessi di drenaggio gastrico, con potenziale maggiore sicurezza per il paziente e la sua caratteristica di essere monouso suggeriscono una significativa espansione del suo utilizzo nei prossimi anni.
Contrariamente ad altri SGD che sono stati ampiamente valutati, ad oggi non ci sono grandi studi clinici che ne dimostrino l'adeguatezza e le prestazioni in uno scenario clinico quotidiano.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi chirurgici generalmente eseguiti con dispositivi sopraglottici.
- Pazienti con stato fisico ASA I-III
- Età 18-75
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con note vie aeree difficili
- Pazienti con vie aeree difficili previste
- Pazienti con aumentato rischio di aspirazione
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Maschera Laringea Protettore Vie Aeree
Pazienti sottoposti ad anestesia in cui la gestione delle vie aeree include una maschera laringea protettiva e soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
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Valutare il tempo di inserimento, le prestazioni, la sicurezza e il tasso di successo dell'inserimento della maschera laringea Protector nei pazienti in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di tentativi di inserimento della LMA Protector
Lasso di tempo: Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia: 1 minuto dopo la somministrazione di propofol
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Tentativi di inserimento: dal prelievo della LMA Protector fino all'inserimento della maschera nella bocca del paziente .
(in numeri)
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Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia: 1 minuto dopo la somministrazione di propofol
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna durante l'inserimento della protezione LMA
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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Pressione sanguigna in mmHg
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Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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Frequenza cardiaca durante l'inserimento della protezione LMA
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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frequenza cardiaca in bip al minuto
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Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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Dati BRI
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA (Per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserimento del LMA
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numero da 100 (sveglio) a 40-45 (stato anestetico)
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Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA (Per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserimento del LMA
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Pressione di perdita orofaringea del protettore LMA
Lasso di tempo: La pressione di perdita orofaringea del protettore LMA verrà raccolta 5 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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La pressione della perdita orofaringea del protettore LMA sarà determinata con una pressione intracuffia di 60 cm H2O chiudendo la valvola espiratoria del circuito respiratorio a un flusso di gas fisso di 3 L/min e annotando la pressione alla quale si verifica una perdita orofaringea.
(in cm H2O)
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La pressione di perdita orofaringea del protettore LMA verrà raccolta 5 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASKAPROTECTOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Protettore maschera laringea delle vie aeree
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NCT01385761Completato
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NCT01116921CompletatoSindrome da stress respiratorio
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NCT07177586ReclutamentoPosizione dei dispositivi per le vie aeree sovraglottiche
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NCT07361042Non ancora reclutamentoVie aeree sopraglottiche
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NCT07027293ReclutamentoVie aeree sovraglottiche per anestesia generale | Valutazione della gestione delle vie aeree | Vie aeree con maschera laringea | Vie aeree sovraglottiche
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NCT00653237CompletatoPazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva