Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico della maschera laringea protettrice

20 febbraio 2019 aggiornato da: Matilde Zaballos

Uno studio multicentrico sulla maschera laringea protettrice in pazienti non paralizzati e anestetizzati

Lo studio è stato progettato per valutare il tasso di successo, il tempo di inserimento, l'efficacia di tenuta e la sicurezza della Protector Laryngeal Mask, un nuovo dispositivo sopraglottico monouso per le vie aeree di seconda generazione, in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Maschere laringee (LM) e dispositivi sopraglottici (SGD), in tutte le loro diverse declinazioni, sono diventate un'autentica innovazione nella gestione delle vie aeree soprattutto in day surgery.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) è un nuovo SGD monouso attualmente disponibile per la pratica anestetica. È realizzato in silicone (senza lattice nella sua composizione) e condivide alcune delle caratteristiche degli SGD di seconda generazione (come la presenza di un canale di accesso gastrico); tuttavia, ha un canale di drenaggio aggiuntivo, entrambi i canali terminano distalmente in una telecamera dietro il polsino della maschera. La presenza di due canali di drenaggio ("maschio" e "femmina") aumenta la sicurezza del paziente nei confronti del rigurgito, sia di contenuto gastrico distale che di secrezioni localizzate nella regione orofaringea. Il canale di accesso gastrico detto "femmina" permette anche l'inserimento di un sondino nasogastrico se necessario. Questi canali di drenaggio sono utili per diagnosticare la corretta posizione della maschera, poiché l'osservazione di perdite o gas attraverso di essa può aiutare a diagnosticare uno spostamento della maschera.

LMA Protector è progettato con una curva anatomica preformata e la condotta delle vie aeree ha una sezione trasversale ellittica, che termina distalmente nella maschera. Questo design segue l'anatomia delle vie aeree umane, che facilita l'inserimento del dispositivo. La morbidezza del materiale della maschera consente un facile inserimento.

I dubbi sulla trasmissione di malattie infettive con dispositivi riutilizzabili rendono i dispositivi monouso come LMA Protector, uno dei dispositivi più interessanti da utilizzare nelle procedure anestesiologiche che vengono solitamente eseguite con SGD.

Le sue caratteristiche nel design, la composizione di un materiale liscio e atraumatico, la presenza di due accessi di drenaggio gastrico, con potenziale maggiore sicurezza per il paziente e la sua caratteristica di essere monouso suggeriscono una significativa espansione del suo utilizzo nei prossimi anni.

Contrariamente ad altri SGD che sono stati ampiamente valutati, ad oggi non ci sono grandi studi clinici che ne dimostrino l'adeguatezza e le prestazioni in uno scenario clinico quotidiano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in uno qualsiasi dei centri collaboratori dello studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi chirurgici generalmente eseguiti con dispositivi sopraglottici.
  • Pazienti con stato fisico ASA I-III
  • Età 18-75
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con note vie aeree difficili
  • Pazienti con vie aeree difficili previste
  • Pazienti con aumentato rischio di aspirazione
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera Laringea Protettore Vie Aeree
Pazienti sottoposti ad anestesia in cui la gestione delle vie aeree include una maschera laringea protettiva e soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Valutare il tempo di inserimento, le prestazioni, la sicurezza e il tasso di successo dell'inserimento della maschera laringea Protector nei pazienti in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di tentativi di inserimento della LMA Protector
Lasso di tempo: Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia: 1 minuto dopo la somministrazione di propofol
Tentativi di inserimento: dal prelievo della LMA Protector fino all'inserimento della maschera nella bocca del paziente . (in numeri)
Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia: 1 minuto dopo la somministrazione di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna durante l'inserimento della protezione LMA
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
Pressione sanguigna in mmHg
Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
Frequenza cardiaca durante l'inserimento della protezione LMA
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
frequenza cardiaca in bip al minuto
Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
Dati BRI
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA (Per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserimento del LMA
numero da 100 (sveglio) a 40-45 (stato anestetico)
Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA (Per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserimento del LMA
Pressione di perdita orofaringea del protettore LMA
Lasso di tempo: La pressione di perdita orofaringea del protettore LMA verrà raccolta 5 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA
La pressione della perdita orofaringea del protettore LMA sarà determinata con una pressione intracuffia di 60 cm H2O chiudendo la valvola espiratoria del circuito respiratorio a un flusso di gas fisso di 3 L/min e annotando la pressione alla quale si verifica una perdita orofaringea. (in cm H2O)
La pressione di perdita orofaringea del protettore LMA verrà raccolta 5 minuti dopo l'inserimento del protettore LMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASKAPROTECTOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protettore maschera laringea delle vie aeree

Cerca prove simili