Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená hemodialýza versus online hemodiafiltrace

27. září 2019 aktualizováno: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Rozšířená hemodialýza versus online hemodiafiltrace: Pilotní studie o intradialytické hemodynamice a stavu tekutin

Konvenční hemodialýza (HD) je nezbytná pro léčbu pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD), protože snižuje sérovou koncentraci uremických toxinů a upravuje přetížení tekutinami.

Přesto HD odstraňuje téměř výhradně uremické toxiny nízkého dosahu. Proto se molekuly středního dosahu, jako je beta-2-mikroglobulin, mohou akumulovat ve tkáních, což vede k mnoha klinickým komplikacím, jako jsou neuropatie, tendinopatie, anémie, onemocnění kostních minerálů a snížený růst u dětí.

Konvektivní metody mohou snížit výskyt těchto komplikací odstraněním molekul střední molekulové hmotnosti. Online hemodiafiltrace (olHDF) je v tomto ohledu nejrozšířenější metodou. Přesto existují určité překážky pro širší zavedení této metody do klinické praxe, protože pro tento postup jsou potřeba specifické stroje, náklady na dialyzační linky jsou vyšší a spotřeba vody se zvyšuje. V nedávné době vývoj nových membrán pro hemodialýzu umožnil odstranění uremických toxinů středního a vysokého dosahu s retencí albuminu. Umožňují tak odstranění široké škály uremických toxinů bez výměny dialyzačního přístroje nebo zvýšení spotřeby vody. Taková terapie je známá jako rozšířená hemodialýza (HDx).

Cílem této studie je porovnat extrakci středně velkých molekul, hemodynamické chování, tekutinový a nutriční stav pacientů podrobených olHDF nebo HDx ve zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza

Naše hypotéza je, že HDx není horší než olHDF v následujících parametrech:

  • Hemodynamická stabilita
  • Stav výživy a tekutin
  • Odstranění beta-2 mikroglobulinu

Cíle Vyhodnotit každého pacienta prostřednictvím prospektivní, randomizované a zkřížené studie, intradialytického hemodynamického chování, stavu tekutin a výživy hodnoceného pomocí elektrické bioimpedance a odstranění B2M ve dvou dialytických modalitách: HDFol versus HDx.

Stručné metody

  1. Klinická a laboratorní data Klinická data budou shromážděna z tabulky instituce, zaznamenána a doplněna všemi nezbytnými opatřeními pro zachování důvěrnosti informací o pacientovi. Jsou to: výchozí onemocnění ledvin, věk, kouření v anamnéze, sedavý způsob života, přítomnost komorbidit, jako je hypertenze a diabetes mellitus, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza koronárního a cerebrovaskulárního onemocnění a medikace.

    Laboratorní testy používané ke stanovení biochemických, hematologických a charakteristik kostního minerálního profilu budou získány z rutinně sbíraných vyšetření. Tato vyšetření zpracovává Centrální laboratoř Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dialýza Všechny dialyzační procedury budou prováděny na přístroji Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Německo).

    olHDF bude předepisován následovně: průtok krve 350 – 400 ml/min, průtok dialyzátu 800 ml/min, průtok po zředění (90 – 100 ml/min), s vysokým průtokem Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Německo) nebo dialyzátory CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Německo) s povrchem 1,7-2,4 m². Délka každého sezení bude od 3,5 h do 4 h, v závislosti na aktuálním dialyzačním předpisu. Celkový substituční objem bude vyšší než 20 l na relaci.

    HDx se bude řídit stejným předpisem jako olHDF, pokud jde o průtok krve a dialyzátu a dobu trvání dialýzy. Nebude žádný objem náhrady. Pro každou relaci budou použity dialyzátory Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Německo).

    Před zahájením protokolu a během vymývacího období budou pacienti podrobeni high-flux HD, což je standardní léčba v naší službě.

  3. Hemodynamické monitorování Index srdečního výdeje (CI), tepový objem (SV - integrovaný průměr průtokové křivky mezi aktuálním zdvihem a dichotickým zářezem), periferní arteriální odpor (PAR - poměr středního arteriálního tlaku k tepovému objemu vynásobený srdeční frekvencí) a krevní tlak (BP) bude zjišťován pomocí monitoru Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nizozemsko) do 15 minut po zahájení relací olHDF nebo HDx (preddialýza) a znovu 15 minut před jejich koncem ( po dialýze).
  4. Bioelektrická impedance Segmentální tetrapolární bioelektrická impedance (BIS) bude provedena u všech pacientů vleže, před zahájením protokolu studie a před každou fází studie (HDx nebo olHDF), pomocí multifrekvenčního InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) přístroj. Umožňuje hodnocení následujících parametrů týkajících se tělesných tekutin: celková tělesná voda, celková extracelulární tělesná voda, celkový obsah vody dolních končetin, obsah extracelulární vody dolních končetin. Navíc bude zaznamenán a-úhel, který je markerem buněčné integrity a nutričního stavu.
  5. Vzorky krve a odpadních vod Vzorky krve budou odebírány před sezením, uprostřed sezení a po dialýze, a to jak v prvním, tak v posledním dialyzačním sezení každého ze studovaných období (HDFol nebo HDx). Vzorky krve před sezením budou odebrány ihned po punkci arteriovenózní píštěle a střední a posekční vzorky budou odebrány z arteriální linie, 2 minuty po snížení průtoku krve na 50 ml/min a pozastavení průtoku dialyzátu a/nebo výměně .

Kromě toho bude částečný a homogenní sběr odpadní vody prováděn drenážní hadicí, přičemž infuzní čerpadlo pracuje nepřetržitě rychlostí 1l/h. Bude shromažďován veškerý výtok z dialýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří jsou na udržovací hemodialýze v Hospital das Clínicas a souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu; Pacienti, kteří jsou v současné době na denní hemodialýze nebo online hemodiafiltraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Online hemodiafiltrace

Technika olHDF kombinuje difúzi s vysokými rychlostmi konvekce, při které se k přípravě náhradní tekutiny používá dialyzační tekutina bez toxinů a pyrogenů.

Online modul dialyzačního přístroje připravuje náhradní tekutinu procesem studené sterilizace. K dispozici je příprava vody s příčným tokem, aby se zabránilo hromadění možných nečistot. Přidávání roztoků hydrogenuhličitanu a kyselin do vody následuje po procesu. Poté dialyzační roztok připravený k infuzi prochází dalším ultrafiltrem před podáním pacientům.
Přístroj: Online hemodiafiltrace

Intervence: Přechod z konvenční HD na online hemodiafiltraci po 1 měsíci.

Online hemodiafiltrace byla spojena s nižší incidencí intradialytické hypotenze ve srovnání s konvenční hemodialýzou.
Experimentální: Rozšířená hemodialýza
V poslední době byly vyvinuty membrány s vysokými hraničními hodnotami, ale s úzkou distribucí velikosti pórů. Hlavním konceptem je udržovat hodnoty cut-off a začátku retence blízko sebe, ale s hodnotou cut-off nižší než u albuminu. To by mělo umožnit odstranění uremických toxinů střední až vysoké hmotnosti s velmi nízkým únikem albuminu. Tyto membrány, označované jako membrány s nástupem vysoké retence (HRO), tedy umožňují provádění jak difuzních, tak konvektivních procesů v konvenčním hemodialyzačním přístroji.
Přístroj: Rozšířená hemodialýza

Intervence: Přechod z konvenční HD na rozšířenou hemodialýzu po 1 měsíci.

Vysoký cutoff s vysokým retenčním nástupem dialyzátorů umožňuje clearance středních molekul, aniž by došlo k významnému snížení sérové ​​koncentrace albuminu. Umožňuje vyšší konvektivní clearance ve srovnání s konvenční hemodialýzou, ale není známo, zda je tato clearance podobná online hemodiafiltraci. Cílem této intervence je proto porovnat tento dialyzátor s online hemodiafiltrací

Ostatní jména:
  • Dialyzátor Theranova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance střední molekuly
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení protokolu
Clearance beta-2-mikroglobulinu
Jeden měsíc po zahájení protokolu
Odstranění střední molekuly
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení protokolu
Extrakce beta-2-mikroglobulinu
Jeden měsíc po zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hemodynamika
Časové okno: Srdeční výdej (litry za minutu) jeden měsíc po zahájení protokolu
neinvazivní hodnocení srdečního výdeje
Srdeční výdej (litry za minutu) jeden měsíc po zahájení protokolu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kapaliny
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení protokolu
neinvazivní hodnocení extracelulární a celkové tělesné vody
Jeden měsíc po zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom indukovaný hemodialýzou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení