Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie a riziko fibrilace síní zjištěné po ischemické mrtvici (PARADISE)

27. března 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Patofyziologie a riziko fibrilace síní zjištěné po ischemické mrtvici (RÁJ): prospektivní neintervenční kohortová studie

Tato prospektivní neintervenční kohortová studie zkoumá patofyziologii fibrilace síní detekované po mrtvici nebo tranzitorní ischemické atace (AFDAS) porovnáním autonomní funkce a zánětu mezi pacienty s AFDAS, pacienty s fibrilací síní (AF) diagnostikovanou před ischemickou příhodou nebo známou AF (KAF) a pacientů s normálním sinusovým rytmem (NSR) po 14 dnech sledování srdce po nástupu příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v London Health Sciences Center v Londýně, Ontario, Kanada. Srdeční rytmus pacientů je monitorován přístrojem CardioSTAT® Holter (Icentia) po dobu 14 dnů po propuknutí ischemické příhody. Na základě tohoto srdečního monitorování a předchozí lékařské anamnézy jsou pacienti stratifikováni do tří skupin: (a) fibrilace síní zjištěná po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (AFDAS), (b) fibrilace síní diagnostikovaná před ischemickou příhodou nebo známou FS (KAF), a (c) normální sinusový rytmus (NSR).

Autonomní funkce je hodnocena hladinami plazmatických katecholaminů, baterií validovaných autonomních testů [autonomní reflexní screening (ARS)], variabilitou srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím dat získaných Holterovým monitorováním standardními metodami kvantitativní analýzy podle směrnic Evropského parlamentu. Společnosti kardiologie a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii a analýzou denních změn srdeční frekvence. Odebírají se vzorky krve pro analýzu zánětlivých markerů (např. CRP, TNF-α, IL-1β a IL-6) a potenciální prediktory AFDAS, jako je mozkový natriuretický peptid (biomarker BNP-AFDAS), endotelin-1 (marker endoteliální dysfunkce), lipoprotein(a) [Lp(a) ] a plazmatické hladiny inhibitoru fibrinolýzy aktivovatelného trombinem (TAFI), aktivita TAFI, jednonukleotidové polymorfismy TAFI (SNP), velikost izoforem apo(a) a hladiny katecholaminů v plazmě. Dále jsou také analyzovány specifické neurozobrazovací nálezy (např. specifické oblasti insuly nebo jejich spojení) a klinické rysy (např. narušené interoceptivní zpracování, kognitivní poruchy atd.). Interocepce je hodnocena pomocí úlohy detekce srdečního tepu bez zpětné vazby a chůze, rovnováha, křehkost a kognitivní stav u pacientů jsou hodnoceny pomocí sady testů. Recidiva mrtvice bude hodnocena strukturovaným telefonickým rozhovorem 6 a 12 měsíců po počáteční mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou a tranzitorním ischemickým záchvatem v Univerzitní nemocnici London Health Science Center, Londýn, Ontario, Kanada.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s teritoriálním přechodným ischemickým záchvatem MCA nebo s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli pozorováni na oddělení urgentního příjmu nebo byli přijati do University Hospital, Londýn, Ontario, Kanada
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autonomní dysfunkcí, jako je Parkinsonova nemoc, která může narušovat hodnocení výsledku na základě úsudku kvalifikovaného zkoušejícího.
  2. Pacienti užívající tricyklická antidepresiva (TCA)
  3. Pacienti, u kterých je akutní cévní mozková příhoda primárně hemoragická
  4. Pacienti s TIA i fibrilací síní
  5. Pacienti s TIA a onemocněním velkých cév
  6. Pacienti se zánětlivými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
AFDAS
pacienti bez anamnézy fibrilace síní před kvalifikovanou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou, u kterých byla diagnostikována fibrilace síní během 14 dnů sledování
KAF
fibrilace síní známá před mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou
NSR
pacienti bez fibrilace síní v anamnéze, u kterých se fibrilace síní nevyvine během 14 dnů sledování srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a rozdíly v autonomní funkci
Časové okno: Do 48 hodin od začátku mrtvice a po 12, 30 a 90 dnech.
Rozdíly v Composite Autonomic Severity Score (CASS) na 11bodové škále mezi pacienty s (a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR
Do 48 hodin od začátku mrtvice a po 12, 30 a 90 dnech.
Změny a rozdíly v zánětlivých reakcích
Časové okno: Do 48 hodin od začátku mrtvice a po 12, 30 a 90 dnech.
Rozdíly v hladinách plazmatických markerů nebo časových odpovědích (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β atd.) mezi pacienty s (a) AFDAS, (b)KAF a (c) NSR.
Do 48 hodin od začátku mrtvice a po 12, 30 a 90 dnech.
Změny a rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Ve 14 dnech.
Rozdíly v parametrech HRV mezi pacienty s (a) AFDAS a (b) NSR
Ve 14 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Do 48 hodin od začátku mrtvice, ve 12, 30 a 90 dnech a v 6 měsících.
Rozdíly v hladinách plazmatických markerů (BNP, endotelin-1, Lp(a) a TAFI) nebo neurozobrazovacích/klinických prediktorů mezi pacienty s (a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR
Do 48 hodin od začátku mrtvice, ve 12, 30 a 90 dnech a v 6 měsících.
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: Ve 14 dnech
Rozdíl v zátěži fibrilací síní (součet epizod fibrilace síní za určité časové období) u subjektů AFDAS s mírnou mozkovou příhodou/TIA ve srovnání s subjekty s AFDAS se středně těžkou/závažnou cévní mozkovou příhodou.
Ve 14 dnech
Poruchy chůze
Časové okno: V 6 měsících
Rozdíly v parametrech chůze u pacientů s a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR.
V 6 měsících
Křehkost
Časové okno: V 6 měsících
Rozdíly v křehkosti u pacientů s (a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR
V 6 měsících
Kognitivní porucha
Časové okno: V 6 měsících
Rozdíly v kognici u pacientů s (a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: Při 90, 180 a 360 dnech
Počet recidiv iktu u pacientů s (a) AFDAS , (b) KAF a (c) NSR
Při 90, 180 a 360 dnech
Smrt
Časové okno: Při 90, 180 a 360 dnech
Počet úmrtí ve skupinách (a) AFDAS, (b) KAF a (c) NSR
Při 90, 180 a 360 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-17-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení