Fisiopatologia e risco de fibrilação atrial detectada após AVC isquêmico (PARADISE)
A fisiopatologia e o risco de fibrilação atrial detectada após acidente vascular cerebral isquêmico (PARADISE): estudo de coorte prospectivo não intervencional
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreve pacientes com AVC isquêmico agudo no London Health Sciences Centre em London, Ontário, Canadá. O ritmo cardíaco dos pacientes é monitorado com aparelho CardioSTAT® Holter (Icentia) por 14 dias após o início do evento isquêmico. Com base nesse monitoramento cardíaco e na história médica prévia, os pacientes são estratificados em três grupos: (a) fibrilação atrial detectada após acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AFDAS), (b) fibrilação atrial diagnosticada antes do evento isquêmico ou FA conhecida (KAF), e (c) ritmo sinusal normal (NSR).
A função autonômica é avaliada pelos níveis de catecolaminas plasmáticas, uma bateria de testes autonômicos validados [triagem de reflexo autonômico (ARS)], variabilidade da frequência cardíaca (VFC) por meio de dados obtidos por monitoramento Holter por métodos de análise quantitativa padrão de acordo com as diretrizes do European Society of Cardiology e a North American Society of Pacing and Electrophysiology e pela análise da variação diurna da frequência cardíaca. Amostras de sangue são coletadas para a análise de marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, TNF-α, IL-1β e IL-6) e potenciais preditores de AFDAS, como peptídeo natriurético cerebral (biomarcador BNP-AFDAS), endotelina-1 (marcador de disfunção endotelial), lipoproteína(a) [Lp(a) ] e níveis plasmáticos de inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI), atividade de TAFI, polimorfismos de nucleotídeo único de TAFI (SNPs), tamanho da isoforma apo(a) e níveis plasmáticos de catecolaminas. Além disso, achados específicos de neuroimagem (por exemplo, regiões específicas da ínsula ou suas conexões) e características clínicas (por exemplo, processamento interoceptivo prejudicado, comprometimento cognitivo, etc.) também são analisados. A interocepção é avaliada usando uma tarefa de detecção de batimentos cardíacos sem condição de feedback e a marcha, o equilíbrio, a fragilidade e o estado cognitivo dos pacientes são avaliados pela administração de uma bateria de testes. A recorrência do AVC será avaliada por uma entrevista estruturada por telefone aos 6 e 12 meses após o AVC inicial.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ataque isquêmico transitório de território MCA ou AVC isquêmico agudo atendidos no Departamento de Emergência ou admitidos no Hospital Universitário, Londres, Ontário, Canadá
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente ou o tomador de decisão substituto deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção autonômica, como a doença de Parkinson, que podem interferir na avaliação do resultado com base no julgamento do investigador qualificado.
- Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos (TCAs)
- Pacientes nos quais o AVC agudo é primariamente hemorrágico
- Pacientes com AIT e fibrilação atrial
- Pacientes com AIT e doença de grandes vasos
- Pacientes com doenças inflamatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
AFDAS
pacientes sem história de fibrilação atrial antes do AVC qualificador ou ataque isquêmico transitório que são diagnosticados com fibrilação atrial durante os 14 dias de monitoramento
|
|
KAF
fibrilação atrial conhecida antes do acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
|
|
NSR
pacientes sem história de fibrilação atrial que não desenvolveram fibrilação atrial durante os 14 dias de monitorização cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças e Diferenças na Função Autonômica
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
|
Diferenças na pontuação de gravidade autonômica composta (CASS) em uma escala de 11 pontos entre pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
|
Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
|
|
Mudanças e Diferenças nas Respostas Inflamatórias
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
|
Diferenças nos níveis de marcadores plasmáticos ou respostas temporais (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) entre pacientes com (a) AFDAS, (b)KAF e (c) NSR.
|
Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
|
|
Alterações e diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Aos 14 dias.
|
Diferenças nos parâmetros de VFC entre pacientes com (a) AFDAS e (b) NSR
|
Aos 14 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC, aos 12, 30 e 90 dias e aos 6 meses.
|
Diferenças nos níveis de marcadores plasmáticos (BNP, endotelina-1, Lp(a) e TAFI) ou neuroimagem/preditores clínicos entre pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
|
Dentro de 48 horas após o início do AVC, aos 12, 30 e 90 dias e aos 6 meses.
|
|
Carga de Fibrilação Atrial
Prazo: Aos 14 dias
|
Diferença na carga de fibrilação atrial (soma dos episódios de fibrilação atrial por um período de tempo) de indivíduos AFDAS com AVC leve/AIT em comparação com indivíduos AFDAS com AVC moderado/grave.
|
Aos 14 dias
|
|
Deficiências da marcha
Prazo: Aos 6 meses
|
Diferenças nos parâmetros da marcha em pacientes com a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR.
|
Aos 6 meses
|
|
Fragilidade
Prazo: Aos 6 meses
|
Diferenças na fragilidade em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
|
Aos 6 meses
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Aos 6 meses
|
Diferenças na cognição em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
|
Aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de AVC
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias
|
Número de recorrências de AVC em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
|
Aos 90, 180 e 360 dias
|
|
Morte
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias
|
Número de mortes nos grupos (a) AFDAS , (b) KAF e (c) NSR
|
Aos 90, 180 e 360 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Isquemia
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R-17-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
NCT05883631Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou Persistente
-
NCT07298473RecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)
-
NCT07271238RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia Atrial
-
NCT07210151RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia Atrial
-
NCT07571447Ainda não está recrutando
-
NCT07212816Ainda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
NCT07079813Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)
-
NCT07262255RecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não Valvular
-
NCT07353775RecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)