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Fisiopatología y riesgo de fibrilación auricular detectado tras un ictus isquémico (PARADISE)

Fisiopatología y riesgo de fibrilación auricular detectada después de un accidente cerebrovascular isquémico (PARADISE): estudio de cohorte prospectivo no intervencionista

Este estudio prospectivo de cohorte no intervencionista investiga la fisiopatología de la fibrilación auricular detectada después de un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AFDAS) al comparar la función autonómica y la inflamación entre pacientes con AFDAS, pacientes con fibrilación auricular (FA) diagnosticada antes del evento isquémico o FA conocida. (KAF), y pacientes con ritmo sinusal normal (NSR) después de 14 días de monitoreo cardíaco después del inicio del evento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio inscribe a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario, Canadá. El ritmo cardíaco de los pacientes es monitoreado con un dispositivo Holter CardioSTAT® (Icentia) durante 14 días después del inicio del evento isquémico. Con base en esta monitorización cardíaca y el historial médico previo, los pacientes se estratifican en tres grupos: (a) fibrilación auricular detectada después de un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AFDAS), (b) fibrilación auricular diagnosticada antes del evento isquémico o FA conocida (KAF), y (c) ritmo sinusal normal (NSR).

La función autonómica se evalúa mediante los niveles de catecolaminas plasmáticas, una batería de pruebas autonómicas validadas [detección de reflejos autonómicos (ARS)], la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante datos obtenidos mediante monitorización Holter mediante métodos estándar de análisis cuantitativo según las directrices de la European Society of Cardiology y la North American Society of Pacing and Electrophysiology y por el análisis de la variación diurna de la frecuencia cardíaca. Se recogen muestras de sangre para el análisis de marcadores inflamatorios (p. CRP, TNF-α, IL-1β e IL-6) y posibles predictores de AFDAS como el péptido natriurético cerebral (biomarcador BNP-AFDAS), endotelina-1 (marcador de disfunción endotelial), lipoproteína (a) [Lp (a) ] y los niveles plasmáticos del inhibidor de la fibrinólisis activable por trombina (TAFI), la actividad de TAFI, los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de TAFI, el tamaño de la isoforma apo(a) y los niveles de catecolaminas en plasma. Además, también se analizan hallazgos específicos de neuroimagen (p. ej., regiones específicas de la ínsula o sus conexiones) y características clínicas (p. ej., procesamiento interoceptivo alterado, deterioro cognitivo, etc.). La interocepción se evalúa mediante una tarea de detección de latidos cardíacos sin condición de retroalimentación y la marcha, el equilibrio, la fragilidad y el estado cognitivo de los pacientes se evalúan mediante la administración de una batería de pruebas. La recurrencia del accidente cerebrovascular se evaluará mediante una entrevista telefónica estructurada a los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio que se presentan en el Hospital Universitario del Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, Ontario, Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ataque isquémico transitorio del territorio de la ACM o pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo atendidos en el Departamento de Emergencias o admitidos en el Hospital Universitario, Londres, Ontario, Canadá
  2. Edad ≥ 18 años
  3. El paciente o el suplente en la toma de decisiones debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfunción autonómica, como la enfermedad de Parkinson, que pueden estar interfiriendo con la evaluación de resultados según el juicio de un investigador calificado.
  2. Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (ATC)
  3. Pacientes en los que el accidente cerebrovascular agudo es principalmente hemorrágico
  4. Pacientes con AIT y fibrilación auricular
  5. Pacientes con AIT y enfermedad de grandes vasos
  6. Pacientes con enfermedades inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AFDAS
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular antes del ictus o accidente isquémico transitorio de calificación a los que se les diagnostica fibrilación auricular durante los 14 días de seguimiento.
KAF
fibrilación auricular conocida antes del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
NSR
pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular que no desarrollan fibrilación auricular durante los 14 días de monitorización cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios y diferencias en la función autónoma
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
Diferencias en la puntuación de gravedad autonómica compuesta (CASS) en una escala de 11 puntos entre pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
Cambios y diferencias en las respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
Diferencias en los niveles de marcadores plasmáticos o respuestas temporales (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) entre pacientes con (a) AFDAS, (b)KAF y (c) NSR.
A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
Cambios y diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: A los 14 días.
Diferencias en los parámetros de HRV entre pacientes con (a) AFDAS y (b) NSR
A los 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus, a los 12, 30 y 90 días ya los 6 meses.
Diferencias en los niveles de marcadores plasmáticos (BNP,endotelina-1, Lp(a) y TAFI) o neuroimagen/predictores clínicos entre pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
A las 48 horas del inicio del ictus, a los 12, 30 y 90 días ya los 6 meses.
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Diferencia en la carga de fibrilación auricular (suma de episodios de fibrilación auricular durante un período de tiempo) de sujetos AFDAS con ictus leve/AIT en comparación con sujetos AFDAS con ictus moderado/grave.
A los 14 dias
Alteraciones de la marcha
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Diferencias en los parámetros de la marcha en pacientes con a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR.
A los 6 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Diferencias en fragilidad en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
A los 6 meses
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Diferencias en la cognición en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
A los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días
Número de recurrencias de accidentes cerebrovasculares en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
A los 90, 180 y 360 días
Muerte
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días
Número de muertes en (a) AFDAS, (b) KAF y (c) grupos NSR
A los 90, 180 y 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-17-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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