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Fisiopatologia e rischio di fibrillazione atriale rilevato dopo l'ictus ischemico (PARADISE)

27 marzo 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

La fisiopatologia e il rischio di fibrillazione atriale rilevati dopo l'ictus ischemico (PARADISE): studio di coorte prospettico non interventistico

Questo studio di coorte prospettico non interventistico indaga la fisiopatologia della fibrillazione atriale rilevata dopo ictus o attacco ischemico transitorio (AFDAS) confrontando la funzione autonomica e l'infiammazione tra pazienti con AFDAS, pazienti con fibrillazione atriale (FA) diagnosticata prima dell'evento ischemico o FA nota (KAF) e pazienti con ritmo sinusale normale (NSR) dopo 14 giorni di monitoraggio cardiaco dopo l'insorgenza dell'evento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruola pazienti con ictus ischemico acuto presso il London Health Sciences Centre di London, Ontario, Canada. Il ritmo cardiaco dei pazienti viene monitorato con un dispositivo CardioSTAT® Holter (Icentia) per 14 giorni dopo l'insorgenza dell'evento ischemico. Sulla base di questo monitoraggio cardiaco e della precedente anamnesi, i pazienti sono stratificati in tre gruppi: (a) fibrillazione atriale rilevata dopo ictus o attacco ischemico transitorio (AFDAS), (b) fibrillazione atriale diagnosticata prima dell'evento ischemico o FA nota (KAF), e (c) ritmo sinusale normale (NSR).

La funzione autonomica è valutata dai livelli di catecolamine plasmatiche, una batteria di test autonomici validati [screening riflesso autonomo (ARS)], variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso i dati ottenuti dal monitoraggio Holter mediante metodi di analisi quantitativa standard secondo le linee guida dell'European Society of Cardiology e la North American Society of Pacing and Electrophysiology e dall'analisi della variazione diurna della frequenza cardiaca. I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi dei marcatori infiammatori (ad es. CRP, TNF-α, IL-1β e IL-6) e potenziali predittori di AFDAS come il peptide natriuretico cerebrale (biomarcatore BNP-AFDAS), l'endotelina-1 (marcatore di disfunzione endoteliale), la lipoproteina(a) [Lp(a) ] e livelli plasmatici dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI), attività TAFI, polimorfismi a singolo nucleotide TAFI (SNP), dimensione dell'isoforma apo(a) e livelli di catecolamine plasmatiche. Inoltre, vengono analizzati anche specifici risultati di neuroimaging (ad esempio, regioni specifiche dell'insula o delle sue connessioni) e caratteristiche cliniche (ad esempio, elaborazione interocettiva compromessa, deterioramento cognitivo, ecc.). L'interocezione viene valutata utilizzando un'attività di rilevamento del battito cardiaco senza condizione di feedback e l'andatura, l'equilibrio, la fragilità e lo stato cognitivo nei pazienti vengono valutati mediante la somministrazione di una batteria di test. La recidiva dell'ictus sarà valutata mediante un'intervista telefonica strutturata a 6 e 12 mesi dopo l'ictus iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ictus ischemico e pazienti con attacco ischemico transitorio che si presentano presso l'University Hospital del London Health Science Center, London, Ontario, Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con attacco ischemico transitorio nel territorio MCA o ictus ischemico acuto visitati al pronto soccorso o ricoverati all'ospedale universitario, London, Ontario, Canada
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il paziente o il decisore sostituto devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfunzione autonomica come il morbo di Parkinson che possono interferire con la valutazione dell'esito basata sul giudizio di un ricercatore qualificato.
  2. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (TCA)
  3. Pazienti in cui l'ictus acuto è principalmente emorragico
  4. Pazienti con TIA e fibrillazione atriale
  5. Pazienti con TIA e malattia dei grandi vasi
  6. Pazienti con malattie infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
AFDAS
pazienti senza storia di fibrillazione atriale prima dell'ictus qualificante o dell'attacco ischemico transitorio a cui è stata diagnosticata fibrillazione atriale durante i 14 giorni di monitoraggio
KAF
fibrillazione atriale nota prima dell'ictus o dell'attacco ischemico transitorio
NSR
pazienti senza una storia di fibrillazione atriale che non sviluppano fibrillazione atriale durante i 14 giorni di monitoraggio cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti e differenze nella funzione autonoma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus ea 12, 30 e 90 giorni.
Differenze nel Composite Autonomic Severity Score (CASS) su una scala a 11 punti tra i pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus ea 12, 30 e 90 giorni.
Cambiamenti e differenze nelle risposte infiammatorie
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus ea 12, 30 e 90 giorni.
Differenze nei livelli di marcatori plasmatici o risposte temporali (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β, ecc.) tra pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR.
Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus ea 12, 30 e 90 giorni.
Cambiamenti e differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: A 14 giorni.
Differenze nei parametri HRV tra pazienti con (a) AFDAS e (b) NSR
A 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus, a 12, 30 e 90 giorni ea 6 mesi.
Differenze nei livelli di marcatori plasmatici (BNP, endotelina-1, Lp(a) e TAFI) o neuroimaging/predittori clinici tra pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus, a 12, 30 e 90 giorni ea 6 mesi.
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A 14 giorni
Differenza nel carico di fibrillazione atriale (somma degli episodi di fibrillazione atriale per un periodo di tempo) dei soggetti AFDAS con ictus lieve/TIA rispetto ai soggetti AFDAS con ictus moderato/grave.
A 14 giorni
Disturbi dell'andatura
Lasso di tempo: A 6 mesi
Differenze nei parametri dell'andatura nei pazienti con a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR.
A 6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Differenze nella fragilità nei pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
A 6 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Differenze cognitive nei pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni
Numero di recidive di ictus in pazienti con (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
A 90, 180 e 360 ​​giorni
Morte
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni
Numero di decessi nei gruppi (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
A 90, 180 e 360 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-17-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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