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Pathophysiologie und Risiko von Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall (PARADISE)

27. März 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Die Pathophysiologie und das Risiko von Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall (PARADISE): Prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie

Diese prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie untersucht die Pathophysiologie von Vorhofflimmern nach Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (AFDAS) durch Vergleich der autonomen Funktion und Entzündung zwischen Patienten mit AFDAS, Patienten mit vor dem ischämischen Ereignis diagnostiziertem Vorhofflimmern oder bekanntem Vorhofflimmern (KAF) und Patienten mit normalem Sinusrhythmus (NSR) nach 14 Tagen kardialer Überwachung nach Beginn des Ereignisses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall am London Health Sciences Centre in London, Ontario, Kanada, aufgenommen. Der Herzrhythmus der Patienten wird mit einem CardioSTAT®-Holter-Gerät (Icentia) für 14 Tage nach Beginn des ischämischen Ereignisses überwacht. Basierend auf dieser Herzüberwachung und der Vorgeschichte werden die Patienten in drei Gruppen stratifiziert: (a) Vorhofflimmern, erkannt nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (AFDAS), (b) Vorhofflimmern, diagnostiziert vor dem ischämischen Ereignis oder bekanntes Vorhofflimmern (KAF), und (c) normaler Sinusrhythmus (NSR).

Die autonome Funktion wird anhand der Plasmakatecholamine, einer Reihe validierter autonomer Tests [autonomes Reflexscreening (ARS)], der Herzfrequenzvariabilität (HRV) anhand von Holter-Monitoring-Daten mit quantitativen Standardanalysemethoden gemäß den Richtlinien der Europäischen Union bewertet Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology und durch die Analyse der täglichen Schwankungen der Herzfrequenz. Blutproben werden zur Analyse von Entzündungsmarkern (z. CRP, TNF-α, IL-1β und IL-6) und potenzielle AFDAS-Prädiktoren wie z. ] und Thrombin-aktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI)-Plasmaspiegel, TAFI-Aktivität, TAFI-Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), Größe der Apo(a)-Isoform und Plasma-Katecholaminspiegel. Darüber hinaus werden auch spezifische bildgebende Befunde (z. B. bestimmte Regionen der Insula oder ihrer Verbindungen) und klinische Merkmale (z. B. gestörte interozeptive Verarbeitung, kognitive Beeinträchtigung usw.) analysiert. Die Interozeption wird mithilfe einer Herzschlagerkennungsaufgabe ohne Rückkopplungszustand bewertet, und Gang, Gleichgewicht, Gebrechlichkeit und kognitiver Status bei Patienten werden durch die Verabreichung einer Reihe von Tests bewertet. Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls wird durch ein strukturiertes Telefoninterview 6 und 12 Monate nach dem ersten Schlaganfall beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall und transienter ischämischer Attacke, die sich im Universitätskrankenhaus des London Health Science Center, London, Ontario, Kanada, vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MCA-Territorium – transitorische ischämische Attacke oder – akuter ischämischer Schlaganfallpatienten, die in der Notaufnahme gesehen oder in das Universitätskrankenhaus, London, Ontario, Kanada, aufgenommen wurden
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Patient oder der stellvertretende Entscheidungsträger muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit autonomer Dysfunktion wie der Parkinson-Krankheit, die die Ergebnisbewertung nach Einschätzung des qualifizierten Prüfarztes beeinträchtigen können.
  2. Patienten, die trizyklische Antidepressiva (TCAs) einnehmen
  3. Patienten, bei denen der akute Schlaganfall hauptsächlich hämorrhagisch ist
  4. Patienten mit TIA und Vorhofflimmern
  5. Patienten mit TIA und Erkrankungen der großen Gefäße
  6. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Afdas
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte vor dem qualifizierenden Schlaganfall oder der transitorischen ischämischen Attacke, bei denen während der 14 Tage der Überwachung Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
KAF
Vorhofflimmern, das vor dem Schlaganfall oder der transitorischen ischämischen Attacke bekannt war
NSR
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die während der 14 Tage der Herzüberwachung kein Vorhofflimmern entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen und Unterschiede in der autonomen Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und nach 12, 30 und 90 Tagen.
Unterschiede im Composite Autonomic Severity Score (CASS) auf einer 11-Punkte-Skala zwischen Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und nach 12, 30 und 90 Tagen.
Änderungen und Unterschiede in Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und nach 12, 30 und 90 Tagen.
Unterschiede in den Spiegeln von Plasmamarkern oder zeitlichen Reaktionen (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β usw.) zwischen Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR.
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und nach 12, 30 und 90 Tagen.
Änderungen und Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Mit 14 Tagen.
Unterschiede in den HRV-Parametern zwischen Patienten mit (a) AFDAS und (b) NSR
Mit 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, nach 12, 30 und 90 Tagen und nach 6 Monaten.
Unterschiede in den Spiegeln von Plasmamarkern (BNP, Endothelin-1, Lp(a) und TAFI) oder Neuroimaging/klinischen Prädiktoren zwischen Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, nach 12, 30 und 90 Tagen und nach 6 Monaten.
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Unterschied in der Belastung durch Vorhofflimmern (Summe der Vorhofflimmern-Episoden über einen bestimmten Zeitraum) von AFDAS-Patienten mit leichtem Schlaganfall/TIA im Vergleich zu AFDAS-Patienten mit mittelschwerem/schwerem Schlaganfall.
Mit 14 Tagen
Gangstörungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Unterschiede in den Gangparametern bei Patienten mit a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR.
Mit 6 Monaten
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Unterschiede in der Gebrechlichkeit bei Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR
Mit 6 Monaten
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Kognitionsunterschiede bei Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR
Mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: Nach 90, 180 und 360 Tagen
Anzahl der Schlaganfallrezidive bei Patienten mit (a) AFDAS, (b) KAF und (c) NSR
Nach 90, 180 und 360 Tagen
Tod
Zeitfenster: Nach 90, 180 und 360 Tagen
Anzahl der Todesfälle in (a) AFDAS-, (b) KAF- und (c) NSR-Gruppen
Nach 90, 180 und 360 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-17-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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