Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi og risiko for atrieflimren opdaget efter iskæmisk slagtilfælde (PARADISE)

27. marts 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PAthofysiologien og risikoen for atrieflimren opdaget efter iskæmisk slagtilfælde (PARADISE): Prospektiv ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Dette prospektive ikke-interventionelle kohortestudie undersøger patofysiologien af ​​atrieflimren detekteret efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (AFDAS) ved at sammenligne den autonome funktion og inflammation mellem patienter med AFDAS, patienter med atrieflimren (AF) diagnosticeret før den iskæmiske hændelse eller kendt AF (KAF) og patienter med normal sinusrytme (NSR) efter 14 dages hjerteovervågning efter hændelsens begyndelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved London Health Sciences Centre i London, Ontario, Canada. Patienternes hjerterytme overvåges med et CardioSTAT® Holter-apparat (Icentia) i 14 dage efter den iskæmiske hændelse. Baseret på denne hjertemonitorering og tidligere sygehistorie stratificeres patienterne i tre grupper: (a) atrieflimren opdaget efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (AFDAS), (b) atrieflimren diagnosticeret før den iskæmiske hændelse eller kendt AF (KAF), og (c) normal sinusrytme (NSR).

Autonom funktion vurderes ved niveauet af plasma katekolaminer, et batteri af validerede autonome tests [autonomisk refleksscreening (ARS)], hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gennem data opnået ved Holter-monitorering ved standard kvantitative analysemetoder i henhold til retningslinjerne fra den europæiske Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology og ved analyse af daglig variation af hjertefrekvens. Blodprøver udtages til analyse af inflammatoriske markører (f. CRP, TNF-α, IL-1β og IL-6) og potentielle AFDAS-prædiktorer såsom hjernenatriuretisk peptid (BNP-AFDAS biomarkør), endothelin-1 (markør for endotel dysfunktion), Lipoprotein(a) [Lp(a) ] og thrombin-aktiverbar fibrinolyse-hæmmer (TAFI) plasmaniveauer, TAFI-aktivitet, TAFI-enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), apo(a)-isoformstørrelse og plasmakatecholaminniveauer. Desuden analyseres specifikke neuroimaging-fund (f.eks. specifikke områder af insulaen eller dens forbindelser) og kliniske træk (f.eks. svækket interoceptiv bearbejdning, kognitiv svækkelse osv.). Interoception vurderes ved hjælp af en hjerteslagsopgave uden feedbacktilstand, og gang, balance, skrøbelighed og kognitiv status hos patienter evalueres ved administration af et batteri af tests. Gentagelse af slagtilfælde vil blive vurderet ved et struktureret telefoninterview 6 og 12 måneder efter det første slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald præsenteret på University Hospital of London Health Science Center, London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MCA-territorium-forbigående iskæmisk anfald eller -akutte iskæmiske slagtilfælde patienter set på akutafdelingen eller indlagt på University Hospital, London, Ontario, Canada
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patient eller stedfortrædende beslutningstager skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med autonom dysfunktion såsom Parkinsons sygdom, der kan forstyrre udfaldsvurdering baseret på kvalificeret investigators vurdering.
  2. Patienter, der tager tricyklisk antidepressiv (TCA)
  3. Patienter, hvor det akutte slagtilfælde primært er hæmoragisk
  4. Patienter med både TIA og atrieflimren
  5. Patienter med både TIA og store karsygdomme
  6. Patienter med inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AFDAS
patienter uden atrieflimren i anamnesen før det kvalificerende slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, som er diagnosticeret med atrieflimren i løbet af de 14 dages monitorering
KAF
atrieflimren kendt før slagtilfældet eller forbigående iskæmisk anfald
NSR
patienter uden en anamnese med atrieflimren, som ikke udvikler atrieflimren i løbet af de 14 dages hjertemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer og forskelle i autonom funktion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Forskelle i Composite Autonomic Severity Score (CASS) på en 11-punkts skala mellem patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Ændringer og forskelle i inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Forskelle i niveauer af plasmamarkører eller tidsmæssige responser (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β osv.) mellem patienter med (a) AFDAS, (b)KAF og (c) NSR.
Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Ændringer og forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved 14 dage.
Forskelle i HRV-parametre mellem patienter med (a) AFDAS og (b) NSR
Ved 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde, 12, 30 og 90 dage og 6 måneder.
Forskelle i niveauer af plasmamarkører (BNP,endothelin-1, Lp(a) og TAFI) eller neuroimaging/kliniske prædiktorer mellem patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Inden for 48 timer efter slagtilfælde, 12, 30 og 90 dage og 6 måneder.
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Ved 14 dage
Forskel i atrieflimren-byrden (summen af ​​atrieflimren-episoder i en periode) hos AFDAS-personer med mildt slagtilfælde/TIA sammenlignet med AFDAS-personer med moderat/svært slagtilfælde.
Ved 14 dage
Gangbesvær
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i gangparametre hos patienter med a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR.
Ved 6 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i skrøbelighed hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i kognition hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage
Antal tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 90, 180 og 360 dage
Død
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage
Antal dødsfald i (a) AFDAS-, (b) KAF- og (c) NSR-grupper
Ved 90, 180 og 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-17-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger