Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o molekulární genetice reakce na léky u esenciální hypertenze (GENRES)

8. září 2017 aktualizováno: Kimmo Kontula, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená jednocentrická studie molekulární genetiky lékové odpovědi u esenciální hypertenze

Změny krevního tlaku a riziko esenciální hypertenze mají důležitou genetickou složku. Ve většině případů je náchylnost k esenciální hypertenzi pravděpodobně určena působením více než jednoho genu.

Identifikace genů způsobujících náchylnost k hypertenzi je důležitá, protože by poskytla nové nástroje pro diagnostiku a umožnila lepší etiologickou klasifikaci a specifickou léčbu onemocnění.

Inovací této studie je využití odpovědi na antihypertenzní léčbu jako intermediárního fenotypu.

Ve studii každý subjekt používá jedno ze čtyř antihypertenziv, každé jako monoterapii rotačním způsobem, po dobu 28 dnů v náhodném pořadí. Mezi antihypertenziva, která mají být testována, patří thiazidová diuretika, beta-adrenergní antagonista, antagonista receptoru angiotensinu-II a blokátor kalciového kanálu. Léky, které jsou pro studii vybrány, jsou „typickými“ zástupci svých skupin a dlouhodobě působící a dávkování jsou dostatečné, ale dobře snesitelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny krevního tlaku a riziko esenciální hypertenze mají důležitou genetickou složku. Ve většině případů je náchylnost k esenciální hypertenzi pravděpodobně určena působením více než jednoho genu.

Identifikace genů způsobujících náchylnost k hypertenzi je důležitá, protože by poskytla nové nástroje pro diagnostiku a umožnila lepší etiologickou klasifikaci a specifickou léčbu onemocnění. Finsko je pro takovou studii ideálním místem kvůli genetické homogenitě populace, relativně vysoké prevalenci onemocnění a zavedeným protokolům pro léčbu a sledování hypertenze ve veřejné zdravotní péči.

Dosud provedené molekulárně genetické studie hypertenze (do roku 1999) byly primárně asociační studie, které jsou založeny na klasifikaci případ-kontrola a mohou vést k chybným výsledkům. Obtížná byla zejména spolehlivá fenotypizace případů a kontrol. V důsledku toho by měla být věnována větší pozornost fenotypizaci pacientů a k usnadnění hledání genů pro hypertenzi by měly být použity nové intermediární fenotypy charakteristické pro určité subtypy hypertenze. Inovací této studie je využití odpovědi na antihypertenzní léčbu jako intermediárního fenotypu.

Ve studii každý subjekt používá jedno ze čtyř antihypertenziv, každé jako monoterapii rotačním způsobem, po dobu 28 dnů v náhodném pořadí. Mezi antihypertenziva, která mají být testována, patří thiazidová diuretika, beta-adrenergní antagonista, antagonista receptoru angiotensinu-II a blokátor kalciového kanálu. Léky, které jsou pro studii vybrány, jsou „typickými“ zástupci svých skupin a dlouhodobě působící a dávkování jsou dostatečné, ale dobře snesitelné. Uspořádání studie nevyžaduje použití ekvipotentních dávek různých činidel, protože studie není navržena tak, aby porovnávala antihypertenzní účinnost studovaných léčiv nebo, kvůli krátkým obdobím léčby, jejich účinky na klinické koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • esenciální hypertenze diagnostikovaná dříve nebo během této studie (vyžadují se tři hodnoty diastolického krevního tlaku >=95 mmHg při různých příležitostech).

Kritéria vyloučení (před a během studie):

  • užívání tří nebo více antihypertenziv
  • sekundární hypertenze
  • hypertrofie levé komory
  • medikamentózní diabetes mellitus
  • ischemická choroba srdeční
  • mozková mrtvice a další poruchy cerebrální cirkulace
  • nemoc ledvin
  • obstrukční plicní nemoc
  • onemocnění léčené kortikosteroidy
  • onemocnění s medikamentózní léčbou potenciálně ovlivňující hladinu krevního tlaku
  • významná obezita (BMI >=32 kg/m2)
  • alergická reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacient je ze studie vyloučen, pokud jeho hladina krevního tlaku během studie stoupne na 200/120 mmHg nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Jedno ze čtyř léčebných období monoterapie.
Lék: Amlodipin
Léčba po dobu čtyř týdnů. Dávka: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Bisoprolol
Jedno ze čtyř léčebných období monoterapie.
Lék: Bisoprolol
Léčba po dobu čtyř týdnů. Dávka: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
Jedno ze čtyř léčebných období monoterapie.
Lék: Hydrochlorothiazid
Léčba po dobu čtyř týdnů. Dávka: 25 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
Jedno ze čtyř léčebných období monoterapie.
Lék: Losartan
Léčba po dobu čtyř týdnů. Dávka: 50 mg o.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Období léčby placebem.
Lék: Placebo
Léčba po dobu čtyř týdnů. Dávkování: 1 tableta denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Změna krevního tlaku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo K Kontula, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GENRES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení