Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om molekylær genetikk av medikamentrespons ved essensiell hypertensjon (GENRES)

8. september 2017 oppdatert av: Kimmo Kontula, Helsinki University Central Hospital

En randomisert dobbeltblind cross-over enkeltsenterstudie om molekylær genetikk av medikamentrespons ved essensiell hypertensjon

Blodtrykksvariasjon og risiko for essensiell hypertensjon har en viktig genetisk komponent. I de fleste tilfeller er mottakelighet for essensiell hypertensjon sannsynligvis bestemt av virkningen av mer enn ett gen.

Identifikasjon av gener som forårsaker mottakelighet for hypertensjon er viktig, siden det vil gi nye verktøy for diagnostisering og muliggjøre bedre etiologisk klassifisering og spesifikk behandling av sykdommen.

Innovasjonen i denne studien er å bruke responsen på antihypertensiv terapi som en intermediær fenotype.

I studien bruker hvert individ ett av fire antihypertensiva, hver som monoterapi på rotasjonsmåte, i 28 dager i randomisert rekkefølge. De antihypertensiva som skal testes inkluderer et tiaziddiuretikum, en beta-adrenerg antagonist, en angiotensin-II-reseptorantagonist og en kalsiumkanalblokker. Legemidlene som er valgt ut til studien er "typiske" representanter for deres grupper og langtidsvirkende, og dosene er tilstrekkelige, men godt tolerable.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodtrykksvariasjon og risiko for essensiell hypertensjon har en viktig genetisk komponent. I de fleste tilfeller er mottakelighet for essensiell hypertensjon sannsynligvis bestemt av virkningen av mer enn ett gen.

Identifikasjon av gener som forårsaker mottakelighet for hypertensjon er viktig, siden det vil gi nye verktøy for diagnostisering og muliggjøre bedre etiologisk klassifisering og spesifikk behandling av sykdommen. Finland er et ideelt sted for en studie som denne på grunn av den genetiske homogeniteten i befolkningen, den relativt høye forekomsten av sykdommen og de etablerte protokollene for behandling og oppfølging av hypertensjon i offentlig helsevesen.

De molekylærgenetiske studiene på hypertensjon utført så langt (i 1999) har primært vært assosiasjonsstudier, som er basert på case-control klassifisering og kan gi feilaktige resultater. Spesielt har en pålitelig fenotyping av saker og kontroller vært vanskelig. Følgelig bør mer oppmerksomhet rettes mot fenotyping av pasienter, og nye mellomliggende fenotyper som er karakteristiske for visse undertyper av hypertensjon, bør brukes for å lette søket etter hypertensjonsgener. Innovasjonen i denne studien er å bruke responsen på antihypertensiv terapi som en intermediær fenotype.

I studien bruker hvert individ ett av fire antihypertensiva, hver som monoterapi på rotasjonsmåte, i 28 dager i randomisert rekkefølge. De antihypertensiva som skal testes inkluderer et tiaziddiuretikum, en beta-adrenerg antagonist, en angiotensin-II-reseptorantagonist og en kalsiumkanalblokker. Legemidlene som er valgt ut til studien er "typiske" representanter for deres grupper og langtidsvirkende, og dosene er tilstrekkelige, men godt tolerable. Studiedesignet krever ikke bruk av ekvipotente doser av de ulike midlene, siden studien ikke er designet for å sammenligne den antihypertensive effektiviteten til studiemedikamentene eller, på grunn av de korte behandlingsperiodene, deres effekt på kliniske endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
233

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • essensiell hypertensjon diagnostisert ved en tidligere anledning eller under denne studien (tre diastoliske blodtrykksavlesninger >=95 mmHg ved separate anledninger er nødvendig).

Ekskluderingskriterier (før og under studien):

  • bruk av tre eller flere antihypertensiva
  • sekundær hypertensjon
  • venstre ventrikkel hypertrofi
  • legemiddelbehandlet diabetes mellitus
  • koronar hjertesykdom
  • hjerneslag og andre forstyrrelser i cerebral sirkulasjon
  • nyresykdom
  • obstruktiv lungesykdom
  • en sykdom behandlet med kortikosteroider
  • en sykdom med medikamentell behandling som potensielt kan påvirke blodtrykksnivået
  • betydelig fedme (BMI >=32 kg/m2)
  • allergisk reaksjon mot noen av studiemedikamentene
  • Pasienten ekskluderes fra studien hvis blodtrykksnivået hans stiger til 200/120 mmHg eller over i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Amlodipin
Behandling i fire uker. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Bisoprolol
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Bisoprolol
Behandling i fire uker. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklortiazid
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Hydroklortiazid
Behandling i fire uker. Dose: 25 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Losartan
Behandling i fire uker. Dose: 50 mg o.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Behandling i fire uker. Dose: 1 tablett per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Endring i blodtrykk
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimmo K Kontula, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GENRES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger