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Uno studio sulla genetica molecolare della risposta ai farmaci nell'ipertensione essenziale (GENRES)

8 settembre 2017 aggiornato da: Kimmo Kontula, Helsinki University Central Hospital

Uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco incrociato sulla genetica molecolare della risposta ai farmaci nell'ipertensione essenziale

La variazione della pressione arteriosa e il rischio di ipertensione essenziale hanno un'importante componente genetica. Nella maggior parte dei casi la suscettibilità all'ipertensione essenziale è probabilmente determinata dall'azione di più di un gene.

L'identificazione dei geni che causano la suscettibilità all'ipertensione è importante, poiché fornirebbe nuovi strumenti per la diagnosi e consentirebbe una migliore classificazione eziologica e un trattamento specifico della malattia.

L'innovazione di questo studio consiste nell'utilizzare la risposta alla terapia antipertensiva come fenotipo intermedio.

Nello studio, ogni soggetto utilizza uno dei quattro farmaci antipertensivi, ciascuno come monoterapia in modo rotazionale, per 28 giorni in ordine randomizzato. I farmaci antiipertensivi da testare includono un diuretico tiazidico, un antagonista beta-adrenergico, un antagonista del recettore dell'angiotensina II e un bloccante dei canali del calcio. I farmaci selezionati per lo studio sono rappresentanti "tipici" dei loro gruppi e ad azione prolungata, ei dosaggi sono sufficienti ma ben tollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La variazione della pressione arteriosa e il rischio di ipertensione essenziale hanno un'importante componente genetica. Nella maggior parte dei casi la suscettibilità all'ipertensione essenziale è probabilmente determinata dall'azione di più di un gene.

L'identificazione dei geni che causano la suscettibilità all'ipertensione è importante, poiché fornirebbe nuovi strumenti per la diagnosi e consentirebbe una migliore classificazione eziologica e un trattamento specifico della malattia. La Finlandia è un luogo ideale per uno studio come questo a causa dell'omogeneità genetica della popolazione, della prevalenza relativamente alta della malattia e dei protocolli stabiliti per il trattamento e il follow-up dell'ipertensione nell'assistenza sanitaria pubblica.

Gli studi di genetica molecolare sull'ipertensione eseguiti finora (dal 1999) sono stati principalmente studi di associazione, che si basano sulla classificazione caso-controllo e possono produrre risultati errati. In particolare, una fenotipizzazione affidabile di casi e controlli è stata difficile. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata maggiore attenzione alla fenotipizzazione dei pazienti e dovrebbero essere utilizzati nuovi fenotipi intermedi caratteristici di alcuni sottotipi di ipertensione per facilitare la ricerca dei geni dell'ipertensione. L'innovazione di questo studio consiste nell'utilizzare la risposta alla terapia antipertensiva come fenotipo intermedio.

Nello studio, ogni soggetto utilizza uno dei quattro farmaci antipertensivi, ciascuno come monoterapia in modo rotazionale, per 28 giorni in ordine randomizzato. I farmaci antiipertensivi da testare includono un diuretico tiazidico, un antagonista beta-adrenergico, un antagonista del recettore dell'angiotensina II e un bloccante dei canali del calcio. I farmaci selezionati per lo studio sono rappresentanti "tipici" dei loro gruppi e ad azione prolungata, ei dosaggi sono sufficienti ma ben tollerabili. Il disegno dello studio non richiede l'uso di dosi equipotenti dei vari agenti, poiché lo studio non è progettato per confrontare l'efficacia antipertensiva dei farmaci in studio o, a causa dei brevi periodi di trattamento, i loro effetti sugli endpoint clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione essenziale diagnosticata in un'occasione precedente o durante il presente studio (sono richieste tre letture della pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg in occasioni separate).

Criteri di esclusione (prima e durante lo studio):

  • uso di tre o più farmaci antipertensivi
  • ipertensione secondaria
  • ipertrofia ventricolare sinistra
  • diabete mellito trattato con farmaci
  • malattia coronarica
  • ictus e altri disturbi della circolazione cerebrale
  • malattia renale
  • malattia polmonare ostruttiva
  • una malattia trattata con corticosteroidi
  • una malattia con trattamento farmacologico che può influenzare i livelli di pressione sanguigna
  • obesità significativa (BMI >=32 kg/m2)
  • reazione allergica verso uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Il paziente viene escluso dallo studio se il suo livello di pressione sanguigna sale a 200/120 mmHg o superiore durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina
Uno dei quattro periodi di trattamento in monoterapia.
Droga: Amlodipina
Trattamento per quattro settimane. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATORE: Bisoprololo
Uno dei quattro periodi di trattamento in monoterapia.
Droga: Bisoprololo
Trattamento per quattro settimane. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATORE: Idroclorotiazide
Uno dei quattro periodi di trattamento in monoterapia.
Droga: Idroclorotiazide
Trattamento per quattro settimane. Dose: 25 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATORE: Losartan
Uno dei quattro periodi di trattamento in monoterapia.
Droga: Losartan
Trattamento per quattro settimane. Dose: 50 mg o.d.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Periodo di trattamento con placebo.
Droga: Placebo
Trattamento per quattro settimane. Dose: 1 compressa al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimmo K Kontula, Professor, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GENRES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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