Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro náhodný únik střev (NOTABLe)

16. května 2025 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie u žen s refrakterními symptomy náhodného úniku střeva (ABL), kterým se nepodařilo dosáhnout uspokojivé kontroly symptomů ze 2 léčeb první linie pro ABL: trénink pánevního svalu pod dohledem (PMT) a léky na zácpu. Účelem této studie je porovnat perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS) s ověřenou simulací, aby se určilo, zda je PTNS účinný pro léčbu fekální inkontinence (FI) u žen.

Vyšetřovatelé budou testovat nulovou hypotézu, že změna skóre St. Mark's (Vaizey) po 12 týdnech stimulace se významně neliší u žen se symptomatickou ABL léčených PTNS ve srovnání s ženami, které dostávaly falešnou léčbu PTNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je PTNS v léčbě FI u žen po 12 týdnech léčby a 1 roce po zahájení léčby účinnější než falešná PTNS. Toto je dvoudílná studie se zaváděcí fází před randomizací. Zkouška má následující primární cíl:

Stanovit, zda se změna od výchozí hodnoty ve skóre St. Mark's (Vaizey) u žen se symptomatickou ABL podstupujících PTNS liší od simulace po 12 týdnech stimulace.

Mezi další sekundární cíle patří:

  1. Porovnat změny oproti výchozímu stavu v samostatně hlášených funkčních výsledcích po 12 týdenních stimulačních sezeních v PTNS i simulovaných skupinách v části 1.
  2. Určit, zda lze úlevu od symptomů u „respondentů“ na studii udržet po dobu jednoho roku s udržovací léčbou v části II.
  3. Zjistit dopad vyplňování střevního deníku a edukace o FI na závažnost symptomů.
  4. Zjistit schopnost střevního deníku telefonní aplikace PFDN ABL detekovat změny od výchozí hodnoty v epizodách fekální inkontinence zaznamenaných po 12 týdnech stimulačních sezení.
  5. Zjistit souvislost mezi skóre svatého Marka a příjmem tuku a vlákniny samostatně i v kombinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Příznaky FI ≥ 3 měsíce
  • Základní skóre svatého Marka ≥ 12
  • Absolvoval ≥ 2 PMT pod dohledem pro ABL
  • Nesnášenlivost, neochota nebo nedostatečná reakce na léky na zácpu
  • Současný negativní screening rakoviny tlustého střeva na základě doporučení USPSTF pro screening kolorektálního karcinomu (2016)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PTNS
  • Anamnéza nekontrolovaného průjmu v posledních 3 měsících (obvyklý nebo nejběžnější typ stolice za předchozí 3 měsíce ze 7 na Bristolské stupnici formy stolice)
  • Těžká zácpa v anamnéze v posledních 3 měsících (obvyklý nebo nejběžnější typ stolice za předchozí 3 měsíce z 1 na Bristolské stupnici formy stolice)
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (zahrnuje Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu, ale nezahrnuje onemocnění dráždivého tračníku)
  • Neopravená rektovaginální píštěl/chronická tržná rána 4. stupně
  • Rektální prolaps v plné tloušťce
  • Vrozená anorektální malformace v anamnéze
  • Historie resekce střeva z jakékoli indikace
  • Drobné anální procedury do 6 měsíců pro léčbu ABL (injekce objemového činidla nebo radiofrekvenční energie) nebo podvázání hemoroidů
  • Předchozí ozáření pánve nebo břicha
  • Diagnóza rakoviny sestupného tlustého střeva nebo konečníku
  • Diagnóza rakoviny v oblasti, kde by byly umístěny PTNS nebo falešné jehly nebo povrchové elektrody
  • Kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor
  • Současné použití stimulátoru sakrálního nervu Interstim nebo TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
  • Klinicky významné neurologické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují anální kontinenci
  • Koagulopatie
  • Těžký periferní edém bránící přesnému umístění jehel PTNS
  • Chronická oteklá, infikovaná, zanícená kůže nebo kožní vyrážky (např. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly) v oblasti, kde by byly umístěny PTNS nebo falešné jehly nebo povrchové elektrody
  • Kovový implantát na chodidle/palcích poblíž umístění elektrody TENS
  • Výrazný senzorický deficit (necitlivost) nohou nebo kotníků v oblasti, kde by byly umístěny PTNS nebo falešné jehly nebo povrchové elektrody
  • Porod v posledních 3 měsících
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie 1 rok; bude proveden těhotenský test z moči, který musí být negativní při první návštěvě, pokud je účastnice v plodném věku
  • Neochota používat přijatelnou formu antikoncepce, pokud je účastnice v plodném věku
  • Účast v jiné intervenční studii ovlivňující funkci střev
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, samostatně vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit intervenčních sezení
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit střevní deník v zaváděcí fázi (platný deník definovaný jako data z ≥ 10 ze 14 dnů s minimálně 3 po sobě jdoucími dny v týdnu)
  • Neochotný stáhnout si aplikaci střevního deníku do smartphonu, pokud účastník vlastní smartphone
  • Zrakové postižení brání čtení papírového deníku, obrazovky chytrého telefonu
  • Neumí mluvit, číst nebo psát anglicky nebo španělsky na základní úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTN)
Ošetření PTNS znamená vložení 36 měřičné jehly elektrody v úhlu 60 stupňů 3-4 cm hluboko směrem k tibiálnímu nervu, přibližně 5 cm nebo 3 prstů hlavy cephalad k mediálnímu malleolusu a dozadu k tibii. Uzemňovací elektroda PTNS umístěná poblíž kačáku a jehlové elektrody bude připojena k generátoru pulsu zařízení ES-130.
Přístroj: ES-130
Přístroj ES-130 bude použit pro indikaci „Stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu fekální inkontinence“ pomocí protokolu pro léčbu urgentní inkontinence moči (UUI) schváleného FDA ve studii PFDN NOTABLE. Neexistuje žádné zařízení PTNS schválené FDA pro indikaci léčby FI; proto je to považováno za zkušební zařízení.
Falešný srovnávač: Ověřený podvod
Sham Ošetření bude používat akupunkturní placebovou jehlu Streitberger na stejném místě jako jehla pro PTN. Podář používá aktivní gelovou povrchovou elektrodovou podložku umístěnou na dně nohy těsně pod pátou (nejmenší) špičkou. Toto umístění není součástí akupunkturní nervové dráhy připojené k močovému měchýři, pánvi nebo jakýmkoli velkým orgánem. Elektrický proud je dodáván do této podložky přes desítkovou jednotku, která má za následek senzorickou stimulaci.
Přístroj: ES-130
Přístroj ES-130 bude použit pro indikaci „Stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu fekální inkontinence“ pomocí protokolu pro léčbu urgentní inkontinence moči (UUI) schváleného FDA ve studii PFDN NOTABLE. Neexistuje žádné zařízení PTNS schválené FDA pro indikaci léčby FI; proto je to považováno za zkušební zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre St. Mark's (Vaizey).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Primárním měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre St. Mark's (Vaizey) 12 týdnů po zahájení léčby pro porovnání výsledků post-tibiální stimulace nervu (PTNS) oproti simulované stimulaci. Skóre St. Mark's (Vaizey), publikované v roce 1999, se běžně používá v klinických studiích a zprávách a bylo založeno na skóre Jorge-Wexnera, ale přidalo další dvě položky pro hodnocení: použití léků na zácpu a přítomnost fekální naléhavosti. Minimální skóre je 0 = dokonalá kontinence; maximální skóre je 24 = úplná inkontinence. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [4, 8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondent na léčbu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Stav respondéru je založen na primární změně skóre St. Mark's. Reagující je definován jako jakýkoli účastník s alespoň 4bodovým snížením skóre ve srovnání s jeho základním skóre
4, 8 a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu případů fekální inkontinence za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod fekální inkontinence za týden v 8. a 12. týdnu a v počtu epizod fekální inkontinence na začátku.
8 a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu případů urgentní fekální inkontinence za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod urgentní fekální inkontinence za týden v 8. a 12. týdnu a v počtu epizod urgentní fekální inkontinence na začátku. .
8 a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu pohybů střev za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu stolic za týden v 8. a 12. týdnu a počtu stolic na začátku.
8 a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu nutkavých pohybů střev za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu nutkavých stolic za týden v 8. a 12. týdnu a počtu nutkavých stolic na začátku.
8 a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu dní bez epizod fekální inkontinence za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, v 8. a 12. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu dnů bez epizod fekální inkontinence za týden v 8. a 12. týdnu a v počtu dnů bez epizod fekální inkontinence na základní linii.
8 a 12 týdnů
50% zlepšení v epizodách fekální inkontinence za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníkem na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledek vypočítá jako každý účastník s 50% snížením epizod fekální inkontinence za týden v 8. a 12. týdnu ve srovnání s epizodami fekální inkontinence na začátku.
8 a 12 týdnů
75% zlepšení v epizodách fekální inkontinence za týden
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníkem na začátku, 8. a 12. týdnu se výsledek vypočítá jako každý účastník se 75% snížením epizod fekální inkontinence za týden v 8. a 12. týdnu ve srovnání s epizodami fekální inkontinence na začátku. .
8 a 12 týdnů
Globální zlepšení dojmu pacienta
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří zaznamenali zlepšení, jak je označeno hodnocením 1 (velmi mnohem lepší) nebo 2 (mnohem lepší)
4, 8 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ABLe Liquid Score
Časové okno: 8 a 12 týdnů
ABLE Liquid Score je podškála validovaného dotazníku ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation), který hodnotí dopad a závažnost úniku tekuté stolice. Minimální skóre je 0 = žádný problém s únikem tekuté stolice; maximální skóre je 4 = častý, obtěžující únik velkého množství tekuté stolice. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základní linie ABLE Solid Score
Časové okno: 8 a 12 týdnů
ABLE Solid Score je podškála validovaného dotazníku ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation), který hodnotí dopad a závažnost úniku tuhé stolice. Minimální skóre je 0 = žádný problém s únikem pevné stolice; maximální skóre je 4 = častý, obtěžující únik velkého množství tuhé stolice. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre ABLE hlenu
Časové okno: 8 a 12 týdnů
ABLE Mucus Score je podškála validovaného dotazníku ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation), který hodnotí dopad a závažnost úniku hlenu z konečníku. Minimální skóre je 0 = žádný problém s únikem hlenu z konečníku; maximální skóre je 4 = častý, obtěžující únik velkého množství hlenu z konečníku. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre ABLE plynu
Časové okno: 8 a 12 týdnů
ABLE Gas Score je dílčí škála validovaného dotazníku ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation), který hodnotí dopad a závažnost úniku plynu z konečníku. Minimální skóre je 0 = žádný problém s únikem plynu z konečníku; maximální skóre je 4 = častý a obtěžující únik plynu z konečníku. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre ABLE předvídatelnosti/uvědomění
Časové okno: 8 a 12 týdnů
ABLE Predictability/Awareness Score je dílčí škála validovaného dotazníku ABLE (Acidental Bowel Leakage Evaluation), který hodnotí předvídatelnost případů úniku střeva. Minimální skóre je 0 = žádné problémy s únikem; maximální skóre je 4 = únik bez povědomí nebo předvídatelnosti. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre kontroly ABLE
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre kontroly ABLE je podškálou validovaného dotazníku hodnocení náhodného úniku střeva (ABLE), který hodnotí schopnost kontrolovat pohyby střev. Minimální skóre je 0 = žádné problémy s naléhavostí vyprázdnit střeva bez varování; maximální skóre je 4 = časté a obtěžující nutkání vyprázdnit střeva bez varování.
8 a 12 týdnů
Změna od výchozího skóre ABLE vedlejších střevních příznaků
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre vedlejších střevních příznaků ABLE je podškála validovaného dotazníku hodnocení náhodného úniku střeva (ABLE), který hodnotí frekvenci a dopad příznaků antického střeva. Minimální skóre je 0 = žádné problémy s bolestí nebo neúplným vyprázdněním; maximální skóre je 4 = častá a obtěžující bolest nebo neúplné vyprázdnění.
8 a 12 týdnů
Změna od základního celkového skóre ABLE
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Celkové skóre ABLE je souhrnné skóre validovaného dotazníku hodnocení náhodného úniku střev (ABLE), který hodnotí frekvenci a dopad náhodného úniku střev a související symptomy. Minimální skóre je 0 = žádné problémy s únikem střev a souvisejícími příznaky; maximální skóre je 4 = časté a obtěžující problémy s únikem střev a souvisejícími příznaky.
8 a 12 týdnů
Kontrola globálních symptomů pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů
Globální kontrola symptomů pacienta (PGSC) je pacientem hlášená míra vnímaného souhlasu s tím, že symptomy jsou pod kontrolou, jak je hodnoceno na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří nahlásili nesouhlas, jak je označeno hodnocením 1 (rozhodně nesouhlasím) nebo 2 (nesouhlasím)
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre životního stylu FIQL
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FIQL Lifestyle Score je podškála validovaného dotazníku o fekální inkontinenci Quality of Life (FIQL), který hodnotí dopad náhodného úniku střeva na kvalitu života. Minimální skóre je 1 = nižší funkční kvalita života; maximální skóre je 5 = vyšší funkční kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre zvládání FIQL
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FIQL Coping Score je subškála validovaného dotazníku o fekální inkontinenci Quality of Life (FIQL), který hodnotí dopad náhodného úniku střeva na kvalitu života. Minimální skóre je 1 = nižší funkční kvalita života; maximální skóre je 5 = vyšší funkční kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre deprese FIQL
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FIQL Depression Score je podškála validovaného dotazníku o fekální inkontinenci Quality of Life (FIQL), který hodnotí dopad náhodného úniku střev na kvalitu života. Minimální skóre je 1 = nižší funkční kvalita života; maximální skóre je 5 = vyšší funkční kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre FIQL rozpaků
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FIQL Embarrassment Score je podškála validovaného dotazníku o fekální inkontinenci Quality of Life (FIQL), který hodnotí dopad náhodného úniku střeva na kvalitu života. Minimální skóre je 1 = nižší funkční kvalita života; maximální skóre je 5 = vyšší funkční kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre pacienta FISI
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FISI Patient Score je souhrnné skóre validovaného dotazníku Indexu závažnosti fekální inkontinence, který poskytuje souhrnnou metriku závažnosti fekální inkontinence z pohledu pacienta. Minimální skóre je 0 = žádná fekální inkontinence; maximální skóre je 61 = velmi těžká fekální inkontinence. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre FISI Doctor
Časové okno: 8 a 12 týdnů
FISI Doctor Score je souhrnné skóre validovaného dotazníku Indexu závažnosti fekální inkontinence, který poskytuje souhrnnou metriku závažnosti fekální inkontinence z pohledu lékaře. Minimální skóre je 0 = žádná fekální inkontinence; maximální skóre je 57 = velmi těžká fekální inkontinence. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna skóre dopadu inkontinence od výchozí hodnoty MMHQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre dopadu inkontinence MMHQ je podškála validovaného dotazníku MMHq (Modiified-Manchester Health), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna skóre omezení role MMHQ od výchozího stavu
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre omezení role MMHQ je dílčí škála validovaného dotazníku o zdraví upraveného Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna skóre fyzického omezení MMHQ od výchozího stavu
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre fyzických omezení MMHQ je dílčí škála validovaného dotazníku o zdraví v Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre sociálních omezení MMHQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre sociálních omezení MMHQ je dílčí škála validovaného dotazníku o zdraví upraveného Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre osobního vztahu MMHQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
MMHQ Personal Relationship Score je podškála validovaného dotazníku o zdraví upraveného Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna skóre emocionální funkce MMHQ od základní linie
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre emocionálních funkcí MMHQ je podškála validovaného dotazníku o zdraví v Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre spánku/energie MMHQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre spánku/energie MMHQ je podškála validovaného dotazníku o zdraví upraveného Manchesteru (MMHq), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre MMHQ míra závažnosti
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Skóre MMHQ Severity Measures Score je podškála validovaného dotazníku MMHq (Modiified-Manchester Health), který poskytuje hodnocení kvality života související se zdravím. Minimální skóre je 0 = vysoká kvalita života; maximální skóre je 100 = nízká kvalita života. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre týdne [8 nebo 12] mínus skóre ve výchozím stavu.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre CRAIQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre týdne [8, 12] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre POPIQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre týdne [8, 12] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre UIQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre týdne [8, 12] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
8 a 12 týdnů
Změna od základního skóre PFIQ
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre týdne [8, 12] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
8 a 12 týdnů
Změna od základní linie PAC-SYM abdominální skóre
Časové okno: 12 týdnů
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je ověřená forma měření frekvence a závažnosti chronické zácpy. Skládá se z celkového skóre (rozsah: 0-4) skládajícího se ze 3 subškál ve 12 otázkách: břišní skóre (rozsah 0-4), rektální skóre (rozsah 0-4) a skóre stolice (rozsah 0-4 ). Skóre se vypočítá jako průměr nechybějících odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-4 s 0 (Nepřítomný) až 4 (Velmi závažný). Změna = (Skóre 12. týdne – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na méně závažnou zácpu.
12 týdnů
Změna od základní linie PAC-SYM rektální skóre
Časové okno: 12 týdnů
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je ověřená forma měření frekvence a závažnosti chronické zácpy. Skládá se z celkového skóre (rozsah: 0-4) skládajícího se ze 3 subškál ve 12 otázkách: břišní skóre (rozsah 0-4), rektální skóre (rozsah 0-4) a skóre stolice (rozsah 0-4 ). Skóre se vypočítá jako průměr nechybějících odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-4 s 0 (Nepřítomný) až 4 (Velmi závažný). Změna = (Skóre 12. týdne – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na méně závažnou zácpu.
12 týdnů
Změna od základního skóre PAC-SYM stolice
Časové okno: 12 týdnů
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je ověřená forma měření frekvence a závažnosti chronické zácpy. Skládá se z celkového skóre (rozsah: 0-4) skládajícího se ze 3 subškál ve 12 otázkách: břišní skóre (rozsah 0-4), rektální skóre (rozsah 0-4) a skóre stolice (rozsah 0-4 ). Skóre se vypočítá jako průměr nechybějících odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-4 s 0 (Nepřítomný) až 4 (Velmi závažný). Změna = (Skóre 12. týdne – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na méně závažnou zácpu.
12 týdnů
Změna od základního celkového skóre PAC-SYM
Časové okno: 12 týdnů
Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je ověřená forma měření frekvence a závažnosti chronické zácpy. Skládá se z celkového skóre (rozsah: 0-4) skládajícího se ze 3 subškál ve 12 otázkách: břišní skóre (rozsah 0-4), rektální skóre (rozsah 0-4) a skóre stolice (rozsah 0-4 ). Skóre se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-4 s 0 (Nepřítomný) až 4 (Velmi závažný). Změna = (Skóre 12. týdne – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na méně závažnou zácpu.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR NSA-PR
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Hodnota Not Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR NSA-CS
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Nesexuálně aktivní stav specifický (NSA-CS) se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR NSA-GQA
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Nesexuálně aktivní globální hodnocení kvality (NSA-GQA) se pohybuje od 1 do 4,5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od výchozího skóre PISQ-IR NSA-CI
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-AO
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Orgasmus s aktivním sexuálním vzrušením (SA-AO) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-PR
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Položka SA-PR (Sexually Active-Partner Related) se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-CS
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Sexuálně aktivní kondice specifická (SA-CS) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-GQR
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Sexuálně aktivní globální hodnocení kvality (SA-GQR) se pohybuje od 1 do 4,75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-CI
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Dopad na sexuální aktivitu (SA-CI) se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-D
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Sexuálně aktivní touha (SA-D) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre PISQ-IR SA-AVG
Časové okno: 12 týdnů
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Sexuálně aktivní průměr (SA-AVG) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre hygienického indexu FIAI
Časové okno: 12 týdnů
Index adaptace na fekální inkontinenci (FIAI) je ověřená forma, která měří adaptační chování vyplývající z fekální inkontinence. Skládá se ze dvou subškál: Hygiena (rozsah: 0-100) a Vyhýbání se (rozsah: 0-100). Skóre se vypočítá jako průměr chybějících odpovědí vynásobený 25. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního skóre indexu vyhýbání se FIAI
Časové okno: 12 týdnů
Index adaptace na fekální inkontinenci (FIAI) je ověřená forma, která měří adaptační chování vyplývající z fekální inkontinence. Skládá se ze dvou subškál: Hygiena (rozsah: 0-100) a Vyhýbání se (rozsah: 0-100). Skóre se vypočítá jako průměr chybějících odpovědí vynásobený 25. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního SF-12 Souhrnné fyzické skóre
Časové okno: 12 týdnů
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je validovaný průzkum, který hodnotí celkové fyzické a duševní zdraví. Souhrnné fyzické skóre se pohybuje od 24 do 56,6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické zdraví. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku.
12 týdnů
Změna od základního SF-12 Souhrnné duševní skóre
Časové okno: 12 týdnů
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je validovaný průzkum, který hodnotí celkové fyzické a duševní zdraví. Souhrnné duševní skóre se pohybuje od 19,06 do 60,86, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre po 12 týdnech a skóre na začátku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2UG1HD069013-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD041267-18 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD069010-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD069006-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD041261-17 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD054214-12 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1HD054241-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ES-130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení