Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení žen s PrEP Care

3. dubna 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Vazba na komunitní preventivní preventivní péči o HIV mezi ohroženými ženami po propuštění z vězení

Preexpoziční profylaxe (PrEP) může být velmi účinná při prevenci infekce HIV u žen s vysokým rizikem HIV, ale v této populaci se nevyužívá. Období uvěznění představuje příležitost identifikovat ohrožené ženy a spojit je s péčí PrEP, když opouštějí vězení nebo vězení. Tato studie si klade za cíl zlepšit propojení s komunitní péčí PrEP, aby se snížilo získávání HIV v komunitě s vysokou potřebou a nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uvězněné ženy se ve vysoké míře podílejí na sexuálním a drogovém chování, které je vystavuje riziku HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinným prostředkem ke snížení akvizice HIV. Mezi ženami se zvýšeným rizikem je obecně nedostatek znalostí o PrEP a pouze malé procento rizikových žen se v současné době věnuje péči o PrEP. Období uvěznění představuje příležitost k identifikaci rizikových žen, zahájení PrEP během uvěznění a vytvoření vazby na komunitní péči PrEP po propuštění z vězení. Dále, po propuštění je období, které je zvláště rizikové, a existuje řada překážek, které mohou bránit vazbě na komunitní péči v případě absence intervence.

K dnešnímu dni bylo provedeno velmi málo výzkumů, které by zlepšily propojení s péčí PrEP u amerických žen. Navrhovaná studie prozkoumá přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost psychoedukační a motivační intervence s pohovorem na podporu zahájení PrEP během uvěznění, po níž bude následovat intervence navigátoru pacienta k usnadnění spojení s komunitní péčí PrEP po propuštění z uvěznění. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinnou vazebnou intervenci PrEP Care pro ohrožené ženy po propuštění z uvěznění. Tento návrh se snaží vyvinout intervenční materiály a provést malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození; minimálně 18 let; v současné době není těhotná; rizikové chování před uvězněním, které splňuje indikace CDC pro PrEP; pravděpodobně bude uvězněn po dobu kratší než 6 měsíců; schopni porozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MI-NAV
Studijní terapeut poskytne motivační rozhovor s účastníky během jejich uvěznění a po propuštění bude sloužit jako navigátor pacienta.
Behaviorální: Motivační pohovor a navigátor pacientů
Konkrétní obsah, struktura a implementační přístup pro MI-NAV se bude řídit IDI provedenými během Fáze 1 a Fáze 2. Naším původním plánem je dodat MI-NAV ve dvou vlnách. První vlna bude zaměřena na podporu zavádění PrEP ve věznici pomocí motivačních rozhovorů. Druhá vlna bude zaměřena na propojení rizikových žen s komunitní péčí PrEP po propuštění z uvěznění s využitím přístupu navigátorů pacientů.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Přibližná péče poskytovaná v současnosti ve věznici.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
SOC se bude skládat z brožury týkající se PrEP během uvěznění, nabídky PrEP během uvěznění a doporučení do komunitní péče PrEP po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry napojení na komunitní péči PrEP
Časové okno: 3 měsíce po vydání
Propojení s komunitní péčí je zprovozněno jako přijetí předpisu na PrEP od komunitního poskytovatele do 3 měsíců od propuštění z vězení, potvrzeného extrakcí dat ze zdravotních záznamů.
3 měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po vydání
Adherence PrEP bude určena koncentracemi léčiva ve vzorcích moči odebraných od účastníků, kterým byl předepsán PrEP ve 3. a 6. měsíci. Přítomnost PrEP bude hodnocena imunotestem vyvinutým společností UrSure Inc.
3 měsíce a 6 měsíců po vydání
PreEP Care Retention
Časové okno: 3 měsíční klinické schůzky (+/- 1 měsíc)
Udržení PrEP v péči bude definováno jako účast na 3měsíčních klinických schůzkách (+/- 1 měsíc), což je v souladu se současnými směrnicemi CDC. To bude ověřeno lékařskými záznamy.
3 měsíční klinické schůzky (+/- 1 měsíc)
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k posouzení chování spojeného s užíváním alkoholu a drog na počátku studie a také během následných rozhovorů.
6 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
TLFB se použije k posouzení rizikového chování spojeného s drogami a sexem na začátku a během následných rozhovorů. Baterie pro hodnocení rizika HIV bude navíc sloužit jako měřítko celkového chování spojeného s rizikem sexu a drog.
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D) bude prováděno při vstupních a následných rozhovorech za účelem posouzení symptomů deprese.
6 měsíců
Přijatá léčba a léky/těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení léčebných služeb (TSR) a používání léků bude použit k měření počtu a typů využívaných léčebných služeb, předepsaných léků a těhotenství prožitých během období sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA045621 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor a navigátor pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení