Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie kobiet z opieką PrEP

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Związek ze środowiskową profilaktyką przedekspozycyjną HIV wśród zagrożonych kobiet po zwolnieniu z więzienia

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może być bardzo skuteczna w zapobieganiu zakażeniu HIV wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV, ale jest niedostatecznie stosowana w tej populacji. Okresy pozbawienia wolności stanowią okazję do zidentyfikowania zagrożonych kobiet i powiązania ich z opieką PrEP, gdy opuszczają więzienie lub więzienie. To badanie ma na celu poprawę powiązań z opieką PrEP opartą na społeczności, aby ograniczyć nabywanie wirusa HIV w społeczności o wysokich potrzebach i niedostatecznie obsługiwanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Więzione kobiety angażują się w wysoki odsetek zachowań związanych z seksem i narkotykami, które narażają je na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skutecznym sposobem ograniczenia zakażenia HIV. Istnieje ogólny brak wiedzy na temat PrEP wśród kobiet z grupy podwyższonego ryzyka, a tylko niewielki odsetek kobiet z grupy ryzyka jest obecnie zaangażowany w opiekę nad PrEP. Okres pozbawienia wolności stanowi okazję do zidentyfikowania zagrożonych kobiet, zainicjowania PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz ustanowienia powiązania ze środowiskową opieką PrEP po zwolnieniu z więzienia. Ponadto okres po zwolnieniu jest okresem szczególnie ryzykownym i istnieje wiele barier, które mogą utrudniać powiązanie z opieką środowiskową w przypadku braku interwencji.

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu poprawy powiązań z opieką PrEP wśród kobiet w USA. Proponowane badanie zbada dopuszczalność, wykonalność i wstępną skuteczność interwencji psychoedukacyjnej i wywiadu motywacyjnego w celu promowania inicjacji PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności, a następnie interwencji nawigatora pacjenta w celu ułatwienia połączenia z opieką środowiskową PrEP po zwolnieniu z więzienia. Długoterminowym celem tego kierunku badań jest rozpowszechnienie skutecznej interwencji łączącej PrEP Care dla zagrożonych kobiet po zwolnieniu z więzienia. Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie materiałów interwencyjnych i przeprowadzenie małego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przy urodzeniu; co najmniej 18 lat; nie jest obecnie w ciąży; ryzykowne zachowanie przed uwięzieniem, które spełnia wskazania CDC dla PrEP; prawdopodobnie spędzi w więzieniu mniej niż 6 miesięcy; rozumie i mówi po angielsku oraz wyraża pisemną i ustną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MI-NAV
Terapeuta prowadzący badanie przeprowadzi motywującą sesję wywiadów z uczestnikami podczas pobytu w zakładzie karnym i będzie pełnił rolę nawigatora pacjenta po zwolnieniu.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny i nawigator pacjenta
Konkretna treść, struktura i podejście do wdrożenia MI-NAV będą określone przez IDI przeprowadzone podczas Fazy 1 i Fazy 2. Naszym wstępnym planem jest dostarczenie MI-NAV w dwóch falach. Pierwsza fala będzie miała na celu promowanie przyjmowania PrEP w zakładach karnych poprzez wykorzystanie rozmów motywacyjnych. Druga fala będzie miała na celu powiązanie zagrożonych kobiet z opieką PrEP opartą na społeczności po zwolnieniu z więzienia, poprzez wykorzystanie podejścia nawigatora pacjenta.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Przybliżona opieka świadczona obecnie w więzieniu.
Behawioralne: Standard opieki (SOC)
SOC będzie składać się z broszury dotyczącej PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności, oferty PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz skierowania do środowiskowej opieki PrEP po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powiązań z opieką PrEP opartą na społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wydaniu
Powiązanie z opieką środowiskową jest operacjonalizowane jako otrzymanie recepty na PrEP od świadczeniodawcy środowiskowego w ciągu 3 miesięcy od zwolnienia z więzienia, potwierdzone przez ekstrakcję danych medycznych.
3 miesiące po wydaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zwolnieniu
Przestrzeganie PrEP zostanie określone na podstawie stężeń leku w próbkach moczu pobranych od uczestników, którym przepisano PrEP w wieku 3 i 6 miesięcy. Obecność PrEP zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego opracowanego przez UrSure Inc.
3 miesiące i 6 miesięcy po zwolnieniu
Zachowanie opieki PrEP
Ramy czasowe: Wizyty kliniczne 3 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Utrzymanie PrEP w opiece zostanie zdefiniowane jako uczestnictwo w 3-miesięcznych wizytach klinicznych (+/- 1 miesiąc), co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi CDC. Zostanie to zweryfikowane z dokumentacją medyczną.
Wizyty kliniczne 3 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do oceny zachowań związanych z używaniem alkoholu i narkotyków na początku badania, a także podczas wywiadów uzupełniających.
6 miesięcy
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLFB zostanie wykorzystany do oceny ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem na początku badania oraz podczas wywiadów uzupełniających. Ponadto Bateria Oceny Ryzyka HIV będzie służyć jako miara ogólnych zachowań ryzykownych związanych z seksem i narkotykami.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) zostanie przeprowadzona podczas wywiadów wyjściowych i kontrolnych w celu oceny objawów depresyjnych
6 miesięcy
Otrzymane leczenie i leki / ciąże
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd usług leczenia (TSR) i kwestionariusz stosowania leków zostaną wykorzystane do pomiaru liczby i rodzajów wykorzystanych usług leczenia, przepisanych leków i ciąż, które wystąpiły w okresie obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA045621 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • NCT02137330
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna

Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny i nawigator pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami