Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinder kvinder til PrEP Care

3. april 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital

Forbindelse til fællesskabsbaseret HIV-præ-eksponeringsprofylaksebehandling blandt kvinder i risikozonen efter løsladelse fra fængsling

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan være meget effektiv til at forhindre HIV-infektion blandt kvinder med høj risiko for HIV, men er underudnyttet i denne population. Perioder med fængsling repræsenterer en mulighed for at identificere kvinder i risikozonen og knytte dem til PrEP-pleje, når de forlader fængslet eller fængslet. Denne undersøgelse har til formål at forbedre forbindelsen til samfundsbaseret PrEP-pleje for at reducere hiv-tilegnelse i et undertjent samfund med stort behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fængslede kvinder engagerer sig i høje forekomster af sex- og narkotikarelateret adfærd, der udgør en risiko for hiv. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt middel til at reducere HIV-optagelse. Der er en generel mangel på viden om PrEP blandt kvinder i forhøjet risiko, og kun en lille procentdel af udsatte kvinder er i øjeblikket engageret i PrEP-pleje. Fængslingsperioden repræsenterer en mulighed for at identificere udsatte kvinder, påbegynde PrEP under fængsling og etablere forbindelse til samfundsbaseret PrEP-pleje efter løsladelse fra fængsling. Yderligere er post-release en tidsperiode, der er særlig risikabel, og der er adskillige barrierer, der kan hæmme koblingen til samfundsbaseret pleje i fravær af intervention.

Til dato er der lavet meget lidt forskning for at forbedre forbindelsen til PrEP-pleje blandt amerikanske kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en psykoedukativ og motiverende interviewintervention for at fremme PrEP-initiering under fængsling, efterfulgt af en patientnavigatorintervention for at lette koblingen til samfundsbaseret PrEP-pleje efter frigivelse fra fængsling. Det langsigtede mål med denne forskningslinje er at udbrede en effektiv PrEP Care-koblingsintervention til kvinder i risikozonen efter løsladelse fra fængsling. Nærværende forslag søger at udvikle interventionsmaterialer og gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen; mindst 18 år; ikke i øjeblikket gravid; risikoadfærd før fængsling, der opfylder CDC-indikationer for PrEP; sandsynligvis blive fængslet i mindre end 6 måneder; i stand til at forstå og tale engelsk og give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MI-NAV
En studieterapeut vil levere en motiverende interviewsession med deltagerne, mens de er fængslet og fungere som en patientnavigator efter frigivelsen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale & patientnavigator
Det specifikke indhold, struktur og implementeringstilgang for MI-NAV vil blive styret af IDI'er udført under fase 1 og fase 2. Vores oprindelige plan er at levere MI-NAV i to bølger. Den første bølge vil være rettet mod at fremme optagelsen af ​​PrEP i fængslet gennem brug af motiverende samtaler. Den anden bølge vil være rettet mod at forbinde udsatte kvinder til samfundsbaseret PrEP-pleje ved løsladelse fra fængsling ved at bruge en patientnavigatortilgang.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Omtrentlig pleje, der i øjeblikket ydes i fængslet.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SOC)
SOC vil bestå af en pjece om PrEP under fængsling, et tilbud om PrEP under fængsling og henvisning til samfundsbaseret PrEP-pleje ved løsladelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af kobling til samfundsbaseret PrEP-pleje
Tidsramme: 3 måneder efter udgivelsen
Tilknytning til lokalsamfundsbaseret pleje er operationaliseret som modtagelse af en recept på PrEP fra en lokalsamfundsbaseret udbyder inden for 3 måneder efter løsladelse fra fængslet, bekræftet gennem udtræk af medicinske journaldata.
3 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter udgivelsen
PrEP-adhærens vil blive bestemt af lægemiddelkoncentrationer i urinprøver indsamlet fra deltagere, som har fået ordineret PrEP efter 3 og 6 måneder. Tilstedeværelsen af ​​PrEP vil blive vurderet med immunoassay udviklet af UrSure Inc.
3 måneder og 6 måneder efter udgivelsen
PrEP Care Retention
Tidsramme: 3 måneders kliniske aftaler (+/- 1 måned)
PrEP-retention i pleje vil blive defineret som at deltage i 3-måneders kliniske aftaler (+/- 1 måned), hvilket er i overensstemmelse med gældende CDC-retningslinjer. Dette vil blive verificeret med lægejournaler.
3 måneders kliniske aftaler (+/- 1 måned)
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt til at vurdere alkohol- og stofbrugsadfærd ved baseline såvel som under opfølgningsinterviewene.
6 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
TLFB vil blive brugt til at vurdere lægemiddel- og kønsrisikoadfærd ved baseline og under opfølgningsinterviewene. Derudover vil HIV Risk Assessment Battery tjene som et mål for overordnet sex- og narkotikarisikoadfærd.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vil blive administreret ved baseline og opfølgende interviews for at vurdere depressive symptomer
6 måneder
Modtaget behandling og medicin/graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Treatment Services Review (TSR) og brug af medicin spørgeskema vil blive brugt til at måle antallet og typerne af behandlingsydelser, der anvendes, ordineret medicin og oplevede graviditeter i opfølgningsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA045621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Motiverende samtale & patientnavigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger