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Collegare le donne alla cura della PrEP

3 aprile 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Collegamento alla cura della profilassi pre-esposizione all'HIV basata sulla comunità tra le donne a rischio al momento del rilascio dall'incarcerazione

La profilassi pre-esposizione (PrEP) può essere molto efficace nel prevenire l'infezione da HIV tra le donne ad alto rischio di HIV, ma è sottoutilizzata in questa popolazione. I periodi di detenzione rappresentano un'opportunità per identificare le donne a rischio e collegarle all'assistenza PrEP quando escono dal carcere o dal carcere. Questo studio mira a migliorare il collegamento con l'assistenza PrEP basata sulla comunità per ridurre l'acquisizione dell'HIV in una comunità ad alto bisogno e scarsamente servita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incarcerate hanno un alto tasso di comportamenti legati al sesso e alla droga che le mettono a rischio di contrarre l'HIV. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un mezzo efficace per ridurre l'acquisizione dell'HIV. C'è una generale mancanza di conoscenza della PrEP tra le donne a rischio elevato e solo una piccola percentuale di donne a rischio è attualmente impegnata nella cura della PrEP. Il periodo di detenzione rappresenta un'opportunità per identificare le donne a rischio, avviare la PrEP durante la detenzione e stabilire un collegamento con l'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio dalla detenzione. Inoltre, il post-rilascio è un periodo di tempo particolarmente rischioso e vi sono numerose barriere che possono impedire il collegamento all'assistenza basata sulla comunità in assenza di intervento.

Ad oggi, sono state fatte pochissime ricerche per migliorare il collegamento alla cura PrEP tra le donne statunitensi. Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di psicoeducazione e colloquio motivazionale per promuovere l'avvio della PrEP durante l'incarcerazione, seguito da un intervento di navigatore del paziente per facilitare il collegamento all'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio dall'incarcerazione. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di diffondere un efficace intervento di linkage PrEP Care per le donne a rischio post-rilascio dal carcere. La presente proposta cerca di sviluppare materiali di intervento e condurre un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita; almeno 18 anni di età; non attualmente incinta; comportamento a rischio prima dell'incarcerazione che soddisfi le indicazioni del CDC per la PrEP; probabilità di essere incarcerato per meno di 6 mesi; in grado di comprendere e parlare inglese e di fornire il consenso informato scritto e verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI-NAV
Un terapista dello studio terrà una sessione di interviste motivazionali con i partecipanti mentre sono incarcerati e svolgerà il ruolo di navigatore del paziente dopo il rilascio.
Comportamentale: Intervista motivazionale e navigatore paziente
Il contenuto specifico, la struttura e l'approccio di implementazione per MI-NAV saranno guidati da IDI condotti durante la Fase 1 e la Fase 2. Il nostro piano iniziale è di fornire MI-NAV in due ondate. La prima ondata mirerà a promuovere l'adozione della PrEP in carcere, attraverso l'uso di colloqui motivazionali. La seconda ondata mirerà a collegare le donne a rischio all'assistenza PrEP basata sulla comunità dopo il rilascio dall'incarcerazione, utilizzando un approccio di navigazione del paziente.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Approssima le cure attualmente fornite presso il carcere.
Comportamentale: Standard di cura (SOC)
Il SOC consisterà in un opuscolo riguardante la PrEP durante l'incarcerazione, un'offerta di PrEP durante la carcerazione e un rinvio all'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di collegamento all'assistenza PrEP basata sulla comunità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
Il collegamento all'assistenza basata sulla comunità è reso operativo quando si riceve una prescrizione per la PrEP da un fornitore basato sulla comunità entro 3 mesi dal rilascio dal carcere, confermata attraverso l'estrazione dei dati della cartella clinica.
3 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il rilascio
L'aderenza alla PrEP sarà determinata dalle concentrazioni di farmaco nei campioni di urina raccolti dai partecipanti a cui è stata prescritta la PrEP a 3 e 6 mesi. La presenza di PrEP sarà valutata con immunodosaggio sviluppato da UrSure Inc.
3 mesi e 6 mesi dopo il rilascio
Conservazione della cura PrEP
Lasso di tempo: Appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese)
La conservazione della PrEP in cura sarà definita come la partecipazione a appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese) in conformità con le attuali linee guida CDC. Questo sarà verificato con le cartelle cliniche.
Appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese)
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare il comportamento di consumo di alcol e droghe al basale, nonché durante le interviste di follow-up.
6 mesi
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLFB verrà utilizzato per valutare il comportamento a rischio di droga e sesso al basale e durante le interviste di follow-up. Inoltre, la batteria per la valutazione del rischio dell'HIV servirà come misura del comportamento a rischio di droga e sesso in generale.
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sarà somministrata al basale e ai colloqui di follow-up per valutare i sintomi depressivi
6 mesi
Cure ricevute e farmaci/gravidanze
Lasso di tempo: 6 mesi
La revisione dei servizi di trattamento (TSR) e il questionario sull'uso dei farmaci verranno utilizzati per misurare il numero e i tipi di servizi di trattamento utilizzati, i farmaci prescritti e le gravidanze sperimentate durante il periodo di follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA045621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • NCT02137330
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica

Prove cliniche su Intervista motivazionale e navigatore paziente

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