Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen koppelen aan PrEP-zorg

3 april 2023 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Koppeling aan op de gemeenschap gebaseerde hiv-pre-expositieprofylaxe Zorg voor risicovrouwen na vrijlating uit de gevangenis

Pre-exposure profylaxe (PrEP) kan zeer effectief zijn bij het voorkomen van hiv-infectie bij vrouwen met een hoog risico op hiv, maar wordt in deze populatie te weinig gebruikt. Periodes van opsluiting bieden een kans om vrouwen die risico lopen te identificeren en hen te koppelen aan PrEP-zorg wanneer ze de gevangenis of gevangenis verlaten. Deze studie heeft tot doel de koppeling met op de gemeenschap gebaseerde PrEP-zorg te verbeteren om hiv-acquisitie in een behoeftige, achtergestelde gemeenschap te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedetineerde vrouwen vertonen een hoge mate van seks- en drugsgerelateerd gedrag waardoor ze risico lopen op hiv. Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een effectief middel om hiv-acquisitie te verminderen. Er is een algemeen gebrek aan kennis over PrEP bij vrouwen met een verhoogd risico, en slechts een klein percentage van de risicovrouwen houdt zich momenteel bezig met PrEP-zorg. De periode van opsluiting biedt een kans om risicovrouwen te identificeren, PrEP te starten tijdens de opsluiting en een koppeling te maken met PrEP-zorg in de gemeenschap na vrijlating uit de opsluiting. Verder is post-vrijlating een tijdsperiode die bijzonder riskant is, en er zijn talloze barrières die de koppeling met gemeenschapszorg kunnen belemmeren als er geen tussenkomst is.

Tot op heden is er zeer weinig onderzoek gedaan om de koppeling met PrEP-zorg onder Amerikaanse vrouwen te verbeteren. De voorgestelde studie onderzoekt de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een psycho-educatie en motiverende gespreksinterventie om PrEP-initiatie tijdens detentie te bevorderen, gevolgd door een patiëntnavigator-interventie om de koppeling met op de gemeenschap gebaseerde PrEP-zorg na vrijlating uit de gevangenis te vergemakkelijken. Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het verspreiden van een effectieve PrEP Care-koppelingsinterventie voor risicovrouwen na vrijlating uit de gevangenis. Het huidige voorstel beoogt interventiemateriaal te ontwikkelen en een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de interventie uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw bij geboorte; minimaal 18 jaar oud; momenteel niet zwanger; risicogedrag voorafgaand aan detentie dat voldoet aan GGD-indicaties voor PrEP; waarschijnlijk minder dan 6 maanden gevangenisstraf; in staat om Engels te begrijpen en te spreken en om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MI-NAV
Een studietherapeut zal een motiverende gesprekssessie houden met deelnemers terwijl ze in de gevangenis zitten en fungeert als navigator voor de patiënt na vrijlating.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering en patiëntnavigator
De specifieke inhoud, structuur en implementatiebenadering voor MI-NAV zal worden geleid door IDI's die worden uitgevoerd tijdens fase 1 en fase 2. Ons oorspronkelijke plan is om MI-NAV in twee golven op te leveren. De eerste golf zal gericht zijn op het bevorderen van het gebruik van PrEP in de gevangenis door middel van motiverende gespreksvoering. De tweede golf zal gericht zijn op het koppelen van risicovrouwen aan community-based PrEP-zorg na vrijlating uit de gevangenis, door gebruik te maken van een patiëntnavigatorbenadering.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Benadert de zorg die momenteel in de gevangenis wordt geboden.
Gedragsmatig: Zorgstandaard (SOC)
De SOC zal bestaan ​​uit een pamflet over PrEP tijdens detentie, een aanbod van PrEP tijdens de detentie en verwijzing naar PrEP-zorg in de gemeenschap bij vrijlating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppelingspercentages aan community-based PrEP-zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de release
Koppeling aan gemeenschapszorg wordt geoperationaliseerd als ontvangst van een recept voor PrEP van een gemeenschapsaanbieder binnen 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis, bevestigd door extractie van medische dossiergegevens.
3 maanden na de release

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de release
PrEP-adhesie zal worden bepaald aan de hand van medicijnconcentraties in urinemonsters die zijn verzameld van deelnemers aan wie PrEP is voorgeschreven na 3 en 6 maanden. De aanwezigheid van PrEP zal worden beoordeeld met een immunoassay ontwikkeld door UrSure Inc.
3 maanden en 6 maanden na de release
PrEP Zorgbehoud
Tijdsspanne: Klinische afspraken van 3 maanden (+/- 1 maand)
PrEP-retentie in zorg wordt gedefinieerd als het bijwonen van klinische afspraken van 3 maanden (+/- 1 maand), wat in overeenstemming is met de huidige CDC-richtlijnen. Dit wordt geverifieerd aan de hand van medische dossiers.
Klinische afspraken van 3 maanden (+/- 1 maand)
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
De Timeline Followback (TLFB) zal worden gebruikt om het gedrag van alcohol- en drugsgebruik te beoordelen, zowel bij aanvang als tijdens de vervolggesprekken.
6 maanden
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
De TLFB zal worden gebruikt om drugs- en seksueel risicogedrag te beoordelen bij aanvang en tijdens de vervolggesprekken. Bovendien zal de hiv-risicobeoordelingsbatterij dienen als maatstaf voor het algehele risicogedrag op het gebied van seks en drugs.
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden afgenomen bij baseline- en follow-up-interviews om depressieve symptomen te beoordelen
6 maanden
Ontvangen behandeling en medicijnen / zwangerschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Treatment Services Review (TSR) en de vragenlijst over het gebruik van medicijnen zullen worden gebruikt om het aantal en de soorten gebruikte behandelingsservices, voorgeschreven medicijnen en ervaren zwangerschappen tijdens de follow-upperiode te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34DA045621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering en patiëntnavigator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen