Studie vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení (G/GEJ) nebo karcinomem jícnu (Morpheus – karcinom žaludku a jícnu)
9. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze Ib/II, otevřená, multicentrická, randomizovaná, zastřešující studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo jícnu nebo karcinomem jícnu (morfeus-gastrický Rakovina)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity kombinací léčby založených na imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem G/GEJ (dále označovaný jako rakovina žaludku) a rakovina jícnu.
Do této studie byly paralelně zařazeny dvě kohorty pacientů s rakovinou žaludku: kohorta druhé linie (2L) s rakovinou žaludku se skládá z pacientů s rakovinou žaludku, u kterých došlo k progresi po podání chemoterapie obsahující platinu nebo fluoropyrimid v prvním režimu. nastavení a kohorta s karcinomem žaludku v první linii (1 l) se skládá z pacientů s karcinomem žaludku, kteří v tomto nastavení dříve nepodstoupili chemoterapii.
V každé kohortě budou způsobilí pacienti zařazeni do jednoho z několika léčebných ramen.
Kromě toho bude do této studie zařazena kohorta pacientů s rakovinou jícnu, kteří nedostali předchozí systémovou léčbu svého onemocnění.
Vhodní pacienti budou randomizováni k chemoterapii nebo kombinaci chemoterapie s kontrolní imunoterapií inhibitorem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
- Lék: Leukovorin
- Lék: Oxaliplatina
- Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
- Lék: Atezolizumab
- Lék: Kobimetinib
- Lék: Atezolizumab
- Lék: Kobimetinib
- Biologický: Ramucirumab
- Lék: Paklitaxel
- Biologický: PEGylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza (PEGPH20)
- Lék: BL-8040
- Lék: Linagliptin
- Lék: Cisplatina
- Lék: Tiragolumab
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
214
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: YO39609 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
Suwon, Jižní Korea, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, SW7 3RP
- The Royal Marsden
-
London, Spojené království
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Uni of Southern California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10051
- National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení kohorty rakoviny žaludku:
- Věk >/= 18 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života >/= 3 měsíce, jak určil zkoušející;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce; (pro 1L skupinu s karcinomem žaludku: žádná předchozí systémová terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; pro 2L skupinu s karcinomem žaludku: progrese onemocnění během nebo po režimu první linie chemoterapie obsahující platinu nebo fluoropyrimidin);
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení hladin PD-L1 a TIGIT pomocí IHC a/nebo stavu dalšího biomarkeru pomocí retrospektivního centrálního testování;
- Pouze pro 1 l kohortu s rakovinou žaludku: nádory negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2);
- Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1);
- Adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů na základě laboratorních výsledků získaných během 14 dnů před zahájením studijní léčby;
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev;
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev.
Kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny jícnu:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu jícnu u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
- Žádná předchozí systémová léčba rakoviny jícnu, s následující výjimkou:
U pacientů léčených chemoterapií v lokálně pokročilém nastavení: výskyt metastáz po 6 měsících od poslední dávky chemoterapie;
- U pacientů s adenokarcinomem: nepřítomnost exprese HER2;
- Očekávaná délka života >/= 3 měsíce, jak určil zkoušející;
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1;
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů;
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním vajíček;
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu;
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro 2l kohortu s rakovinou žaludku:
- Protein v moči je > 1 + na měrce a požadovaný 24hodinový sběr moči ukazuje bílkovinu v moči > 2000 mg;
- vážná nebo nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před zahájením studijní léčby;
- Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
- Přítomnost střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem;
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze >/= 150/ >/= 90 milimetrů rtuti (mmHg) navzdory standardní lékařské péči;
- Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými látkami nebo jinými protidestičkovými látkami.
Kritéria vyloučení rakoviny žaludku:
- Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty;
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze;
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku;
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu;
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV);
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
- Významné kardiovaskulární onemocnění;
- Významná porucha krvácení;
- předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů;
- Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie;
- Léčba antikoagulací warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami pro terapeutické účely;
- Anamnéza malignity jiná než karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce během 2 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
Kritéria vyloučení kohorty rakoviny jícnu:
- Vysoké riziko rozvoje jícnové píštěle při klinickém hodnocení nebo zobrazení;
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- Pozitivní test IgM virového kapsidového antigenu EBV při screeningu;
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze;
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
- Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT);
- aktivní tuberkulóza;
- Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris;
- Anamnéza malignity jiné než karcinom jícnu během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí;
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo do 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1L-Control: mFOLFOX6 (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni 1L Gastric Cancer Control obdrží modifikovanou léčbu FOLFOX6 (mFOLFOX6) sestávající z 5-fluorouracilu (5-FU), leukovorinu (kyseliny folinové) a oxaliplatiny.
Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost podstoupit léčbu atezolizumabem + kobimetinibem za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Od června 2018 již není možné přihlašovat účastníky.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatina: 100 mg/m22 podávaná intravenózní infuzí po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni 1L-A s karcinomem žaludku dostanou léčbu mFOLFOX6 sestávající z 5-FU, leukovorinu a oxaliplatiny v kombinaci s atezolizumabem plus kobimetinibem.
Od června 2018 již není možné přihlašovat účastníky.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatina: 100 mg/m22 podávaná intravenózní infuzí po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Kobimetinib: 60 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Kobimetinib: 40 nebo 60 mg (v závislosti na doporučené dávce stanovené během bezpečnostní zaváděcí fáze) perorálně jednou denně v 1.–21. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6 následovaný Atezo+Cobi (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni s karcinomem žaludku 1L-A2 dostanou léčbu mFOLFOX6 skládající se z 5-FU, leukovorinu a oxaliplatiny v kombinaci s atezolizumabem během cyklů 1 a 2, po nichž bude následovat atezolizumab plus kobimetinib během cyklů 3 a dále.
Od června 2018 již není možné přihlašovat účastníky.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatina: 100 mg/m22 podávaná intravenózní infuzí po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Kobimetinib: 60 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Kobimetinib: 40 nebo 60 mg (v závislosti na doporučené dávce stanovené během bezpečnostní zaváděcí fáze) perorálně jednou denně v 1.–21. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2L-kontrola: Ramucirumab + paklitaxel (rakovina žaludku)
Účastníci ve větvi 2L kontroly rakoviny žaludku dostávali ramucirumab plus paklitaxel.
Účastníci, kteří v léčbě postupovali, měli možnost podstoupit léčbu atezolizumabem + kobimetinibem za předpokladu, že splnili kritéria způsobilosti.
Registrace dokončena v říjnu 2019.
|
Ramucirumab: 8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Paklitaxel: 80 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: 2L-1: Atezo + Cobi (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni s 2L-1 karcinomem žaludku dostávali atezolizumab v kombinaci s kobimetinibem.
Registrace dokončena v říjnu 2019.
|
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Kobimetinib: 60 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Kobimetinib: 40 nebo 60 mg (v závislosti na doporučené dávce stanovené během bezpečnostní zaváděcí fáze) perorálně jednou denně v 1.–21. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni s 2L-2 karcinomem žaludku dostávali atezolizumab v kombinaci s PEGylovanou rekombinantní lidskou hyaluronidázou (PEGPH20).
Účastníci, kteří v léčbě postupovali, měli možnost podstoupit léčbu atezolizumabem + kobimetinibem za předpokladu, že splnili kritéria způsobilosti.
Registrace dokončena v říjnu 2019.
|
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
PEGPH20: 3 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) podávané IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: 2L-3: Atezo + BL-8040 (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni s 2L-3 karcinomem žaludku dostávali atezolizumab v kombinaci s BL-8040.
Účastníci, kteří v léčbě postupovali, měli možnost podstoupit léčbu atezolizumabem + kobimetinibem za předpokladu, že splnili kritéria způsobilosti.
Registrace dokončena v říjnu 2019.
|
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
BL-8040: 1,25 mg/kg podaných subkutánní (SC) injekcí ve dnech 1-5 během 5denního primárního období před cyklem 1; 1,25 mg/kg podávané SC injekcí třikrát týdně (1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. a 19. den každého 21denního cyklu).
|
|
Experimentální: 2L-4: Atezo + Linagliptin (rakovina žaludku)
Účastníci v rameni s 2L-4 karcinomem žaludku dostávali atezolizumab v kombinaci s linagliptinem.
Účastníci, kteří v léčbě postupovali, měli možnost podstoupit léčbu atezolizumabem + kobimetinibem za předpokladu, že splnili kritéria způsobilosti.
Registrace dokončena v říjnu 2019.
|
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Linagliptin: 5 mg perorálně jednou denně v každém 21denním cyklu.
|
|
Experimentální: 1L-1:Atezo+tiragolumab+cisplatina+5FU (kohorta rakoviny jícnu)
Účastníci v rameni s 1L-1 karcinomem jícnu dostanou atezolizumab v kombinaci s tiragolumabem a chemoterapií.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Cisplatina: 80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Léčba bude ukončena po 6 dávkách.
Tiragolumab: 600 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1L-2: Atezo+cisplatina+5-FU (kohorta rakoviny jícnu)
Účastníci ramene s rakovinou jícnu 1L-2 dostanou atezolizumab v kombinaci s chemoterapií.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Cisplatina: 80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Léčba bude ukončena po 6 dávkách.
|
|
Aktivní komparátor: 1L-kontrola: Cisplatina+5-FU (kohorta rakoviny jícnu)
Účastníci ramene 1L-Control Eophageal Cancer dostanou chemoterapii.
|
5-FU 2400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.
5-FU 800 mg/m22 podávaný IV infuzí ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Cisplatina: 80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Léčba bude ukončena po 6 dávkách.
|
|
Experimentální: 1L-3: Atezo+tiragolumab (kohorta rakoviny jícnu)
Účastníci ramene s rakovinou jícnu 1L-3 dostanou léčbu atezolizumabem + tiragolumabem.
Účastníkům z kohorty cisplatina + 5-FU s karcinomem jícnu může být povoleno zapsat se do tohoto ramene, pokud po chemoterapii progredují.
|
Atezolizumab: 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab: 1200 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Tiragolumab: 600 mg podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3-6 let)
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3-6 let)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–6 let)
|
Od prvního podání studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–6 let)
|
|
Pro rameno 1L-A: Procento účastníků s vážnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během bezpečnostní fáze záběhu až 28 dní
|
Během bezpečnostní fáze záběhu až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou naživu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace až po první výskyt onemocnění (přibližně do 3-6 let)
|
Od randomizace až po první výskyt onemocnění (přibližně do 3-6 let)
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3-6 let)
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3-6 let)
|
|
|
Délka odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–6 let)
|
Ode dne prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–6 let)
|
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemoci, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3-6 let)
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3-6 let)
|
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin [h]), 30 minut (min) po infuzi (infuze = 60 min) v den 1 cyklu 1; preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 28 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Preinfuze (0 hodin [h]), 30 minut (min) po infuzi (infuze = 60 min) v den 1 cyklu 1; preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 28 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
|
|
Plazmatická koncentrace kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou kobimetinibu, 2–4 hodiny po dávce kobimetinibu v den 15 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Před dávkou kobimetinibu, 2–4 hodiny po dávce kobimetinibu v den 15 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace PEGPH20
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1 až 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Před infuzí (0 h), 5 min a 1-3 h po infuzi (doba infuze = 10-12 min) v den 1 cyklu 1; preinfuze (0 hodin) ve dnech 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 3, 4, 8, 12, 16; před infuzí (0 hodin) a 5 minut po infuzi v den 1 cyklu 2 (každý cyklus = 21 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1 až 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Plazmatická koncentrace BL-8040
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) v den 1 primárního období (1 týden před dnem 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledného měření)
|
Pre-dávka (0 h) v den 1 primárního období (1 týden před dnem 1 cyklu 1); 1 hodinu po dávce v 1., 5. den primárního očkování; před dávkou (0 hodin), 1 hodinu po dávce 15. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16; před dávkou (0 hodin) v den 1 cyklu 20 a poté každé 4 cykly (každý cyklus = 21 dní) (až přibližně 3-6 let); 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Před podáním dávky (0 h) v den 1 primárního období (1 týden před dnem 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledného měření)
|
|
Plazmatická koncentrace Linagliptinu
Časové okno: 2 hodiny po podání perorálního linagliptinu v den 1 cyklu 1, před infuzí atezolizumabu a před podáním perorálního linagliptinu v den 15 cyklu 1 a také v den 1 cyklu 2, 3 a 4
|
2 hodiny po podání perorálního linagliptinu v den 1 cyklu 1, před infuzí atezolizumabu a před podáním perorálního linagliptinu v den 15 cyklu 1 a také v den 1 cyklu 2, 3 a 4
|
|
|
Procento účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 28 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 28 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
|
|
Procento účastníků s ADA do PEGPH20
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 21 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (každý cyklus = 21 dní); 30 dní a 120 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
|
|
Procento účastníků s ADA k BL-8040
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) v den 1 primárního období (1 týden před dnem 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledného měření)
|
Předdávkování (0 h) v 1. den přípravného období (1 týden před cyklem 1, 1. den), 15. den 1. cyklu a 1. den cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a každé 4 cykly poté (každý cyklus = 21 dní) (až přibližně 3-6 let); 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3-6 let)
|
Před podáním dávky (0 h) v den 1 primárního období (1 týden před dnem 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3–6 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledného měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Puriny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Platinové sloučeniny
- Quinazoliny
- Oxaliplatina
- Linagliptin
- Ramucirumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- Cobimetinib
- 4-Fluorobenzoyl-TN-14003
- PEGPH20
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YO39609
- 2016-004529-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5-Fluoruracil (5-FU)
-
NCT07419464NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastatický spinocelulární karcinom
-
NCT02324452Dokončeno
-
NCT03855384NeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krku
-
NCT02767375NeznámýHepatocelulární karcinom
-
NCT01498783DokončenoEpendymom | Malignity centrálního nervového systému
-
NCT00838370Dokončeno
-
NCT07484724NáborPokročilý spinocelulární karcinom jícnu