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Uno studio sulle combinazioni terapeutiche multiple basate sull'immunoterapia in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato non resecabile o metastatico o carcinoma esofageo (carcinoma morfeo-gastrico ed esofageo)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni di trattamenti basati su immunoterapia in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico o carcinoma esofageo (morfeo-gastrico ed esofageo) Cancro)

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di combinazioni di trattamenti basati su immunoterapia in pazienti con carcinoma G/GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico (di seguito indicato come cancro gastrico) e cancro esofageo. In questo studio sono state arruolate in parallelo due coorti di pazienti con carcinoma gastrico: la coorte di carcinoma gastrico di seconda linea (2L) è costituita da pazienti con carcinoma gastrico che sono progrediti dopo aver ricevuto un regime chemioterapico contenente platino o fluoropirimide nel primo -line e la coorte di prima linea (1L) per il cancro gastrico è costituita da pazienti con cancro gastrico che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia in questo contesto. In ciascuna coorte, i pazienti idonei saranno assegnati a uno dei diversi bracci di trattamento. Inoltre, in questo studio verrà arruolata una coorte di pazienti con carcinoma esofageo che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro malattia. I pazienti idonei saranno randomizzati alla chemioterapia o alla combinazione di chemioterapia con immunoterapia con inibitori del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, Corea del Sud, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Regno Unito
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione delle coorti di cancro gastrico:

  • Età >/= 18 anni;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore;
  • Adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea; (per la coorte di carcinoma gastrico 1L: nessuna precedente terapia sistemica per la malattia localmente avanzata o metastatica; per la coorte di carcinoma gastrico 2L: progressione della malattia durante o dopo un regime chemioterapico di prima linea contenente platino o fluoropirimidina);
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto alla determinazione dei livelli di PD-L1 e TIGIT mediante IHC e/o stato di biomarcatore aggiuntivo mediante test retrospettivi centralizzati;
  • Solo per la coorte di carcinoma gastrico 1L: tumori negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2);
  • Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1);
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali sulla base dei risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico;
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico.

Criteri di inclusione della coorte del cancro esofageo:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago in malattia localmente avanzata o metastatica;
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro esofageo, con la seguente eccezione:

Per i pazienti trattati con chemioterapia nel setting localmente avanzato: comparsa di metastasi dopo 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia;

  • Per pazienti con adenocarcinoma: assenza di espressione di HER2;
  • Aspettativa di vita>/= 3 mesi come determinato dallo sperimentatore;
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1;
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali;
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo a non donare ovuli;
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma;
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la coorte di carcinoma gastrico 2L:

  • La proteina urinaria è > 1 + sul dipstick e la successiva raccolta delle urine delle 24 ore mostra proteine ​​urinarie > 2000 mg;
  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  • Presenza di un'ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria, o resezione intestinale estesa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata >/= 150/ >/= 90 millimetri di mercurio (mmHg) nonostante la gestione medica standard;
  • Terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici.

Criteri di esclusione del cancro gastrico:

  • Ipercalcemia incontrollata o ipercalcemia sintomatica che richiedono l'uso continuato della terapia con bifosfonati;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva;
  • Storia della malattia leptomeningea;
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace;
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da epatite C (HCV);
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  • Malattia cardiovascolare significativa;
  • Disturbo emorragico significativo;
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi;
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio;
  • Trattamento con anticoagulanti con warfarin, eparina a basso peso molecolare o agenti simili a scopo terapeutico;
  • Storia di neoplasia diversa dal carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte;
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.

Criteri di esclusione della coorte del cancro esofageo:

  • Alto rischio di sviluppare una fistola esofagea mediante valutazione clinica o imaging;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in attiva progressione;
  • Test IgM per l'antigene del capside virale EBV positivo allo screening;
  • Storia della malattia leptomeningea;
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening;
  • Tubercolosi attiva;
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile;
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte;
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab o entro 90 giorni dall'ultima dose di tiragolumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo 1L: mFOLFOX6 (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio di controllo del cancro gastrico da 1 litro riceveranno un trattamento FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) costituito da 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin (acido folinico) e oxaliplatino. I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità. Non si iscrivono più partecipanti a partire da giugno 2018.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 EV per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 1L-A Gastric Cancer riceveranno un trattamento mFOLFOX6 composto da 5-FU, leucovorin e oxaliplatino in combinazione con atezolizumab più cobimetinib. Non si iscrivono più partecipanti a partire da giugno 2018.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 EV per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg per bocca una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Cotellico
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 o 60 mg (a seconda della dose raccomandata determinata durante la fase di rodaggio di sicurezza) per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cotellico
Sperimentale: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6 seguito da Atezo+Cobi (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 1L-A2 Gastric Cancer riceveranno un trattamento mFOLFOX6 costituito da 5-FU, leucovorin e oxaliplatino in combinazione con atezolizumab durante i cicli 1 e 2 seguito da atezolizumab più cobimetinib durante i cicli 3 e successivi. Non si iscrivono più partecipanti a partire da giugno 2018.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 EV per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg per bocca una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Cotellico
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 o 60 mg (a seconda della dose raccomandata determinata durante la fase di rodaggio di sicurezza) per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cotellico
Comparatore attivo: 2L-Control: Ramucirumab + Paclitaxel (tumore gastrico)
I partecipanti al braccio di controllo del cancro gastrico 2L hanno ricevuto ramucirumab più paclitaxel. I partecipanti che hanno progredito nel trattamento avevano la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. Iscrizione completata a ottobre 2019.
Biologico: Ramucirumab
Ramucirumab: 8 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: 2L-1: Atezo + Cobi (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 2L-1 Gastric Cancer hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con cobimetinib. Iscrizione completata a ottobre 2019.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg per bocca una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Cotellico
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 o 60 mg (a seconda della dose raccomandata determinata durante la fase di rodaggio di sicurezza) per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cotellico
Sperimentale: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 2L-2 Gastric Cancer hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20). I partecipanti che hanno progredito nel trattamento avevano la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. Iscrizione completata a ottobre 2019.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Biologico: Ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20)
PEGPH20: 3 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: 2L-3: Atezo + BL-8040 (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 2L-3 Gastric Cancer hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con BL-8040. I partecipanti che hanno progredito nel trattamento avevano la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. Iscrizione completata a ottobre 2019.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nei giorni 1-5 durante il periodo di priming di 5 giorni prima del ciclo 1; 1,25 mg/kg somministrato mediante iniezione sottocutanea tre volte alla settimana (giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 di ogni ciclo di 21 giorni).
Sperimentale: 2L-4: Atezo + Linagliptin (cancro gastrico)
I partecipanti al braccio 2L-4 Gastric Cancer hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con linagliptin. I partecipanti che hanno progredito nel trattamento avevano la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. Iscrizione completata a ottobre 2019.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Linagliptin
Linagliptin: 5 mg per via orale una volta al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: 1L-1:Atezo+Tiragolumab+Cisplatino+5FU(Coorte cancro esofageo)
I partecipanti al braccio 1L-1 Esophageal Cancer riceveranno atezolizumab in combinazione con tiragolumab e chemioterapia.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cisplatino
Cisplatino: 80 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà limitato dopo 6 dosi.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO7092284
Sperimentale: 1L-2: Atezo+Cisplatino+5-FU (Coorte cancro esofageo)
I partecipanti al braccio del cancro esofageo 1L-2 riceveranno atezolizumab in combinazione con la chemioterapia.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cisplatino
Cisplatino: 80 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà limitato dopo 6 dosi.
Comparatore attivo: Controllo 1L: cisplatino+5-FU (coorte cancro esofageo)
I partecipanti al braccio 1L-Control Eophageal Cancer riceveranno la chemioterapia.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 2400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa continua (IV) per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
Cisplatino: 80 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà limitato dopo 6 dosi.
Sperimentale: 1L-3: Atezo+Tiragolumab (coorte cancro esofageo)
I partecipanti al braccio del cancro esofageo 1L-3 riceveranno il trattamento con atezolizumab + tiragolumab. I partecipanti del braccio di coorte del cancro esofageo cisplatino + 5-FU possono essere autorizzati a iscriversi a questo braccio se progrediscono dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO7092284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-6 anni)
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-6 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-6 anni)
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-6 anni)
Per il braccio 1L-A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento gravi e non gravi
Lasso di tempo: Durante la fase di rodaggio di sicurezza fino a 28 giorni
Durante la fase di rodaggio di sicurezza fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono vivi al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Mese 6, Mese 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza della malattia (fino a circa 3-6 anni)
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza della malattia (fino a circa 3-6 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-6 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-6 anni)
Durata della risposta, come determinato dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-6 anni)
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-6 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia, come determinato dallo sperimentatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-6 anni)
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-6 anni)
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore [hr]), 30 minuti (min) post-infusione (infusione=60 min) il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=28 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-infusione (0 ore [hr]), 30 minuti (min) post-infusione (infusione=60 min) il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=28 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Concentrazione plasmatica di cobimetinib
Lasso di tempo: Prima della dose di cobimetinib, 2-4 ore dopo la dose di cobimetinib il giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Prima della dose di cobimetinib, 2-4 ore dopo la dose di cobimetinib il giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica di PEGPH20
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Pre-infusione (0 ore), 5 minuti e 1-3 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=10-12 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-infusione (0 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 3, 4, 8, 12, 16; pre-infusione (0 ore) e 5 min post-infusione il giorno 1 del ciclo 2 (ogni ciclo=21 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Concentrazione plasmatica di BL-8040
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo iniziale (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo di priming (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1); 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5 del periodo di priming; pre-dose (0 ore), 1 ora post-dose il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 20 e successivamente ogni 4 cicli (ogni ciclo=21 giorni) (fino a circa 3-6 anni); 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo iniziale (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Concentrazione plasmatica di Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore post-dose di linagliptin orale il giorno 1 del ciclo 1, prima dell'infusione di atezolizumab e pre-dose di linagliptin orale il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4
2 ore post-dose di linagliptin orale il giorno 1 del ciclo 1, prima dell'infusione di atezolizumab e pre-dose di linagliptin orale il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=28 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=28 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA a PEGPH20
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=21 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ogni ciclo=21 giorni); 30 giorni e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA a BL-8040
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo iniziale (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo di priming (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1), il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e ogni 4 cicli successivi (ogni ciclo=21 giorni) (fino a circa 3-6 anni); 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del periodo iniziale (1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3-6 anni) (l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura dell'esito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO39609
  • 2016-004529-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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