Laparoskopická vs. Robotická oprava ventrální kýly pomocí IPOM

Navzdory přijetí robotické platformy pro opravu ventrální kýly stále existuje nedostatek literatury, která by hovořila o výhodách tohoto přístupu. V nedávno publikované analýze propensity score porovnávající laparoskopické a robotické opravy ventrální hernie pomocí intraperitoneální onlay síťky (IPOM) autoři prokázali jednodenní zkrácení doby hospitalizace (LOS) s robotickou versus laparoskopickou platformou pro laparoskopickou opravu ventrální hernie s IPOM. Důvody tohoto poklesu pobytu zůstávají neznámé. Zatímco četné práce popsaly skóre pooperační bolesti po laparoskopické opravě ventrální kýly, existuje jen málo údajů o hodnocení pooperační bolesti po opravě robotické ventrální kýly. Aby pomohli určit, zda má robotická platforma vliv na pooperační bolest, morbiditu ran, recidivu ventrální kýly a kvalitu života, navrhují výzkumníci randomizovanou klinickou studii (RCT) založenou na registru prostřednictvím organizace Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). . AHSQC je multicentrické celostátní úsilí o zlepšování kvality s posláním zvýšit hodnotu péče o kýlu. Data jsou shromažďována prospektivně v běžné péči o pacienty s kýlou za účelem zlepšení kvality. Informace shromážděné v AHSQC nabízejí přirozené úložiště informací, které lze kromě účelu zlepšování kvality použít pro výzkum. Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní, na registru založenou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s poměrem alokace 1:1. Půjde o jednoinstitucionální studii prováděnou na Cleveland Clinic Foundation v Clevelandu ve státě Ohio v letech 2017 až 2020. Všechny zápisy a operace v této studii budou probíhat na Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Studie se bude skládat ze 2 intervencí: laparoskopický IPOM nebo robotický IPOM. Účastníci budou randomizováni k laparoskopické opravě ventrální hernie IPOM nebo robotické ventrální hernii IPOM v okamžiku zařazení, během předoperačního hodnocení. Účastníci budou vůči zásahu zaslepeni. Laparoskopická i robotická platforma představují současné standardy péče o opravu ventrální kýly a oba přístupy jsou v současnosti nabízeny v Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Velikost vzorku byla určena primárním sledovaným výstupem, změnou skóre bolesti NRS-11 v pooperační den 1. Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup bude spojen s 30% snížením skóre bolesti NRS-11 v pooperační den 1. 30% snížení použité pro výpočty výkonu bylo stanoveno na základě klinického posouzení, protože existuje málo literatury hodnotící minimální klinicky významný rozdíl škály NRS-11 pro opravu ventrální hernie. Průměrné skóre bolesti NRS-11 (4,76) a standardní odchylka (1,975) s laparoskopickým přístupem (kontrolní skupina) byly stanoveny z dříve publikovaných rukopisů. Za předpokladu alfa 0,05, beta 0,20 byla vypočtena celková velikost vzorku 62 pacientů (31 na rameno). Vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení léčby v každém rameni, bylo jako velikost vzorku pro tuto studii definováno přibližně 74 pacientů (37 pacientů na rameno). Pro demografické a výchozí proměnné budou vypočítány popisné statistiky, včetně průměrů, směrodatných odchylek a/nebo procent. Kategorické proměnné budou vykazovány pomocí podílů. Spojité proměnné budou vykazovány buď pomocí průměrů a směrodatných odchylek pro normálně rozložená data, nebo mediánu a mezikvartilového rozsahu pro neparametrická data. Skóre bolesti bude porovnáno mezi intervenčními rameny v každém časovém bodě pomocí buď Studentova t-testu (normální rozložení) nebo Kruskal-Wallisova testu (neparametrické rozložení). Rozdíly ve skóre PROMIS mezi výchozí hodnotou, 30 a 365 dny, v daném pořadí, budou posouzeny pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Míra opakování bude porovnána mezi intervenčními rameny prostřednictvím Pearsonova chí-kvadrát. Skóre kvality života specifické pro břišní stěnu bude porovnáno mezi intervenčními rameny pomocí Kruskal-Wallisova testu. Události zranění budou porovnány mezi intervenčními rameny pomocí Pearsonova chí-kvadrát.