Laparoskopisk vs. Robotisk ventral brokk reparasjon med IPOM

Til tross for bruken av robotplattformen for reparasjon av ventral brokk, er det fortsatt en mangel på litteratur som kan snakke om fordelene med denne tilnærmingen. I en nylig publisert tilbøyelighetsscoreanalyse som sammenlignet laparoskopisk og robotisk ventral brokkreparasjon med intraperitoneal onlay mesh (IPOM), viste forfatterne en 1-dagers reduksjon i sykehusoppholdslengden (LOS) med den robotiske versus laparoskopiske plattformen for laparoskopisk ventral brokkreparasjon med IPOM. Årsakene til denne nedgangen i opphold er fortsatt ukjent. Mens flere artikler har beskrevet postoperativ smertescore etter laparoskopisk ventral brokkreparasjon, finnes det få data som evaluerer postoperativ smerte etter robotisk ventral brokkreparasjon. For å avgjøre om robotplattformen har en innvirkning på postoperativ smerte, sårsykelighet, tilbakefall av ventral brokk og livskvalitet, foreslår etterforskerne en registerbasert, randomisert klinisk studie (RCT) gjennom Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . AHSQC er et multisenter, landsomfattende kvalitetsforbedringsarbeid med et mål om å forbedre verdien i brokkpleie. Data samles inn prospektivt i den rutinemessige behandlingen av brokkpasienter for kvalitetsforbedringsformål. Informasjonen som samles inn i AHSQC tilbyr et naturlig depot av informasjon som kan brukes til forskning, i tillegg til formålet med kvalitetsforbedring. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, registerbasert, enkeltblind, randomisert kontrollert studie med et tildelingsforhold på 1:1. Dette vil være en enkeltinstitusjonell studie utført ved Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, Ohio fra 2017 til 2020. Alle påmeldinger og operasjoner i denne studien vil finne sted ved Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Studien vil bestå av 2 intervensjoner: laparoskopisk IPOM eller robotisk IPOM. Deltakerne vil bli randomisert til laparoskopisk ventral brokkreparasjon med IPOM eller robotisk ventral brokkreparasjon med IPOM ved registreringsøyeblikket, under preoperativ evaluering. Deltakerne vil bli blindet for intervensjonen. Både den laparoskopiske og robotiske plattformen representerer gjeldende standarder for omsorg for reparasjon av ventral brokk, og begge tilnærmingene tilbys for tiden ved Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Prøvestørrelsen ble bestemt av det primære resultatet av interesse, endringen i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Etterforskerne antar at robottilnærmingen vil være assosiert med en 30 % reduksjon i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Reduksjonen på 30 % som ble brukt til kraftberegninger ble bestemt ut fra klinisk vurdering, siden det finnes lite litteratur som evaluerer den minimale klinisk viktige forskjellen på NRS-11-skalaen for reparasjon av ventral brokk. Gjennomsnittlig NRS-11 smertescore (4,76) og standardavvik (1,975) med laparoskopisk tilnærming (kontrollgruppe) ble bestemt fra tidligere publiserte manuskripter. Ved å anta en alfa på 0,05, en beta på 0,20, ble en total prøvestørrelse på 62 pasienter (31 per arm) beregnet. Med tanke på og en frafallsrate på 20 % i hver arm, ble omtrent 74 pasienter (37 pasienter per arm) definert som prøvestørrelsen for denne studien. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og/eller prosenter, vil bli beregnet for demografiske variabler og grunnlinjevariabler. Kategoriske variabler vil bli rapportert ved bruk av proporsjoner. Kontinuerlige variabler vil bli rapportert ved bruk av enten middelverdier og standardavvik for normalfordelte data eller median- og interkvartilområde for ikke-parametriske data. Smerteskåre vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmer på hvert tidspunkt ved bruk av enten en Students t-test (normalfordeling) eller en Kruskal-Wallis-test (ikke-parametrisk fordeling). Forskjeller i PROMIS-score mellom baseline, henholdsvis 30 og 365 dager, vil bli vurdert via Wilcoxon signed-rank test. Residivrater vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmer via Pearsons kjikvadrat. Abdominalveggspesifikk livskvalitetsskår vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmer via Kruskal-Wallis test. Sårhendelser vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmer via Pearsons kjikvadrat.