Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk vs. Robotisk ventral brok reparation med IPOM

18. juli 2022 opdateret af: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Registerbaseret, prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg: Robotisk vs. laparoskopisk ventral brokreparation med intraperitonealt onlay mesh (IPOM)

Efterforskerne sigter mod at udføre et registerbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om robotplatformen til minimalt invasiv ventral brokreparation med intraperitoneal onlay mesh (IPOM), sammenlignet med den laparoskopiske platform, vil påvirke tidlige postoperative smertescore, sårmorbiditet (infektioner på operationsstedet, hændelser på operationsstedet og hændelser på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben), ventral brok tilbagefaldsfrekvens og abdominal væg-specifik livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af vedtagelsen af ​​robotplatformen til reparation af ventral brok, er der stadig en mangel på litteratur til at tale om fordelene ved denne tilgang. I en nyligt offentliggjort tilbøjelighedsscoreanalyse, der sammenligner laparoskopiske og robotiske ventrale brokreparationer med intraperitoneal onlay mesh (IPOM), viste forfatterne et 1-dags fald i hospitalslængde (LOS) med den robotiske versus laparoskopiske platform til laparoskopisk ventral brokreparation med IPOM. Årsagerne til dette fald i ophold er fortsat ukendte. Mens adskillige artikler har beskrevet postoperativ smertescore efter laparoskopisk ventral brokreparation, findes der sparsomme data, der evaluerer postoperativ smerte efter robot-ventral brokreparation. For at hjælpe med at afgøre, om robotplatformen har en indvirkning på postoperativ smerte, sårsygelighedsrater, tilbagefald af ventral brok og livskvalitet, foreslår efterforskerne et registerbaseret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) gennem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . AHSQC er en multicenter, landsdækkende kvalitetsforbedringsindsats med en mission om at forbedre værdien i brokpleje. Data indsamles prospektivt i den rutinemæssige pleje af brokpatienter med henblik på kvalitetsforbedring. Oplysningerne indsamlet i AHSQC tilbyder et naturligt lager af information, der kan bruges til forskning, ud over formålet med kvalitetsforbedring. Efterforskerne sigter mod at udføre et prospektivt, registerbaseret, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Dette vil være en enkeltinstitutionel undersøgelse udført på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, Ohio fra 2017 til 2020. Alle tilmeldinger og operationer i denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Studiet vil bestå af 2 interventioner: laparoskopisk IPOM eller robot IPOM. Deltagerne vil blive randomiseret til laparoskopisk ventral brok reparation med IPOM eller robot ventral brok reparation med IPOM på tidspunktet for tilmelding, under præoperativ evaluering. Deltagerne vil blive blindet over for interventionen. Både de laparoskopiske og robotiske platforme repræsenterer nuværende standarder for pleje til reparation af ventral brok, og begge tilgange tilbydes i øjeblikket på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Prøvestørrelsen blev bestemt af det primære resultat af interesse, ændringen i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Efterforskerne antager, at robottilgangen vil være forbundet med et 30 % fald i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Reduktionen på 30 %, der blev brugt til effektberegninger, blev bestemt ud fra klinisk vurdering, da der findes lidt litteratur, der evaluerer den minimale klinisk vigtige forskel på NRS-11-skalaen til reparation af ventral brok. Gennemsnitlig NRS-11 smertescore (4,76) og standardafvigelse (1,975) med den laparoskopiske tilgang (kontrolgruppe) blev bestemt ud fra tidligere publicerede manuskripter. Ved at antage en alfa på 0,05, en beta på 0,20, blev en samlet prøvestørrelse på 62 patienter (31 pr. arm) beregnet. I betragtning af, at en frafaldsrate på 20 % skulle forekomme i hver arm, blev ca. 74 patienter (37 patienter pr. arm) defineret som stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse. Beskrivende statistik, herunder middelværdier, standardafvigelser og/eller procenter, vil blive beregnet for demografiske og basisvariable. Kategoriske variable vil blive rapporteret ved hjælp af proportioner. Kontinuerlige variabler vil blive rapporteret ved hjælp af enten middelværdier og standardafvigelser for normalfordelte data eller median- og interkvartilinterval for ikke-parametriske data. Smertescore vil blive sammenlignet mellem interventionsarme på hvert tidspunkt ved hjælp af enten en Students t-test (normalfordeling) eller en Kruskal-Wallis-test (ikke-parametrisk fordeling). Forskelle i PROMIS-score mellem baseline, henholdsvis 30 og 365 dage, vil blive vurderet via Wilcoxon signed-rank test. Gentagelsesrater vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Pearsons chi-square. Mavevægsspecifikke livskvalitetsscore vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Kruskal-Wallis test. Sårhændelser vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Pearsons chi-square.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Primær eller Incisional ventral brok
  • Midtlinje defekt placering
  • H. Bredde lig med eller mindre end 7 centimeter
  • Valgfrie rammer
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan tåle generel anæstesi
  • Anses for at være berettiget til minimalt invasiv ventral brok reparation
  • Villig til at gennemgå mesh-baseret reparation
  • Fascial lukning formodes opnået

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Ikke-midtlinje brok defekter
  • H. Bredde > 7cm
  • Emergent indstilling (akut fængsling eller kvælning)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  • Anses for ikke at være berettiget til minimalt invasiv ventral brok reparation
  • Ikke villig til at gennemgå mesh-baseret reparation
  • Fascial lukning ikke tilsigtet eller formodet ikke at blive opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Robotisk IPOM
Robotisk ventral brokreparation med IPOM: Da Vinci® Surgical System robotplatformen (Intuitive Surgical, Inc.) vil blive brugt til at udføre en minimalt invasiv ventral brokreparation med intraperitoneal mesh-placering.
Enhed: Robotisk ventral brokreparation med IPOM
Minimalt invasiv ventral brokreparation med intraperitoneal mesh-placering ved hjælp af da Vinci-robotplatformen
Andre navne:
  • da Vinci® Surgical System robotplatform
Aktiv komparator: Laparoskopisk IPOM
Laparoskopisk ventral brokreparation med IPOM: Standard laparoskopisk platform vil blive brugt til at udføre en minimalt invasiv ventral brokreparation med intraperitoneal mesh-placering.
Enhed: Laparoskopisk ventral brok reparation med IPOM
Minimalt invasiv ventral brok reparation med intraperitoneal mesh-placering ved hjælp af den laparoskopiske platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive vurderet på postoperativ dag 1, dag 7 og dag 30
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"); Dette vil blive rapporteret ved hjælp af median- og interkvartilintervaller
Smertescore vil blive vurderet på postoperativ dag 1, dag 7 og dag 30
Postoperative smertescore
Tidsramme: 30 dage (+-15 dage) postoperativt
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3a Pain Intensity Survey. Målt på en skala fra 30,7-71,8, hvor de højere tal indikerer højere smerte
30 dage (+-15 dage) postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af central brok
Tidsramme: 12 måneder +- 3 måneder
Ventral brok recidiv vil blive vurderet 1 år postoperativt, enten ved fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske undersøgelser eller ved hjælp af den validerede ventral brok recidiv Inventory Survey. Hyppigheder af tilbagefald af ventral brok vil blive rapporteret som procent
12 måneder +- 3 måneder
Omkostninger ved Robotic IPOM Versus Laparoscopic IPOM
Tidsramme: Begyndelse af procedure til slutning af procedure, som i gennemsnit er 2 timer
Begyndelse af procedure til slutning af procedure, som i gennemsnit er 2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevægsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 30 dage (+-15 dage) postoperativt
Abdominal Wall Specifik Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede HerQLes (Hernia Related Quality of Life) undersøgelse. Score vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelser efter behov på en skala fra 0-100, hvor de større tal repræsenterer højere livskvalitet.
30 dage (+-15 dage) postoperativt
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage +- 15 dage
Infektionsrater på operationsstedet vil blive vurderet og rapporteret som procent
30 dage +- 15 dage
Antal deltagere med hændelser på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 30 dage +- 15 dage
Operationsstedshændelser, der kræver proceduremæssig indgriben, vil blive vurderet og rapporteret som procent
30 dage +- 15 dage
Antal deltagere med hændelser på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage +- 15 dage
Forekomster på operationsstedet (defineret som sårcellulitis, ikke-helende sår, fascieforstyrrelser, hud- eller bløddelsiskæmi eller nekrose, sårdrænage, stikabscess, seroma, hæmatom, blotlagt, kontamineret eller inficeret mesh og enterokutan fistel) vil blive vurderet og rapporteret som procent
30 dage +- 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intuitive Surgical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Robotisk ventral brokreparation med IPOM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger