Reparação de hérnia ventral laparoscópica vs. robótica com IPOM

Apesar da adoção da plataforma robótica para reparo de hérnia ventral, ainda há escassez de literatura para falar sobre os benefícios dessa abordagem. Em uma análise de escore de propensão publicada recentemente comparando reparos de hérnia ventral laparoscópica e robótica com malha onlay intraperitoneal (IPOM), os autores mostraram uma redução de 1 dia no tempo de internação (LOS) com a plataforma robótica versus laparoscópica para reparo de hérnia ventral laparoscópica com IPOM. As razões para esta diminuição da permanência permanecem desconhecidas. Embora vários artigos tenham descrito escores de dor pós-operatória após o reparo laparoscópico da hérnia ventral, existem poucos dados avaliando a dor pós-operatória após o reparo robótico da hérnia ventral. Para ajudar a determinar se a plataforma robótica tem impacto na dor pós-operatória, nas taxas de morbidade da ferida, na recorrência da hérnia ventral e na qualidade de vida, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado (RCT) baseado em registro por meio da Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). . O AHSQC é um esforço nacional multicêntrico de melhoria da qualidade com a missão de melhorar o valor no tratamento de hérnias. Os dados são coletados prospectivamente no atendimento de rotina de pacientes com hérnia para fins de melhoria da qualidade. As informações coletadas no AHSQC oferecem um repositório natural de informações que podem ser utilizadas para pesquisas, além de sua finalidade de melhoria de qualidade. Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado, prospectivo, baseado em registro, simples-cego, com uma proporção de alocação de 1:1. Este será um estudo institucional único realizado na Cleveland Clinic Foundation em Cleveland, Ohio, de 2017 a 2020. Todas as inscrições e cirurgias neste estudo serão realizadas no Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. O estudo consistirá em 2 intervenções: IPOM laparoscópica ou IPOM robótica. Os participantes serão randomizados para correção de hérnia ventral laparoscópica com IPOM ou correção de hérnia ventral robótica com IPOM no momento da inscrição, durante a avaliação pré-operatória. Os participantes serão cegos para a intervenção. Ambas as plataformas laparoscópicas e robóticas representam os padrões atuais de tratamento para reparo de hérnia ventral, e ambas as abordagens são oferecidas atualmente no Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. O tamanho da amostra foi determinado pelo desfecho primário de interesse, a alteração no escore de dor NRS-11 no primeiro dia de pós-operatório. Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem robótica será associada a uma diminuição de 30% no escore de dor NRS-11 no primeiro dia de pós-operatório. A redução de 30% usada para cálculos de potência foi determinada a partir do julgamento clínico, pois existe pouca literatura avaliando a diferença mínima clinicamente importante da escala NRS-11 para reparo de hérnia ventral. O escore médio de dor NRS-11 (4,76) e desvio padrão (1,975) com a abordagem laparoscópica (grupo controle) foi determinado a partir de manuscritos publicados anteriormente. Assumindo um alfa de 0,05, um beta de 0,20, um tamanho de amostra total de 62 pacientes (31 por braço) foi calculado. Considerando uma taxa de abandono de 20% em cada braço, aproximadamente 74 pacientes (37 pacientes por braço) foi definido como o tamanho da amostra para este estudo. Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e/ou porcentagens, serão calculadas para variáveis ​​demográficas e de linha de base. As variáveis ​​categóricas serão relatadas usando proporções. As variáveis ​​contínuas serão relatadas usando médias e desvios padrão para dados normalmente distribuídos ou mediana e intervalo interquartílico para dados não paramétricos. Os escores de dor serão comparados entre os braços de intervenção em cada ponto de tempo usando um teste t de Student (distribuição normal) ou um teste de Kruskal-Wallis (distribuição não paramétrica). As diferenças nas pontuações do PROMIS entre a linha de base, 30 e 365 dias, respectivamente, serão avaliadas por meio do teste Wilcoxon de classificação sinalizada. As taxas de recorrência serão comparadas entre os braços de intervenção por meio do qui-quadrado de Pearson. Os escores de qualidade de vida específicos da parede abdominal serão comparados entre os braços de intervenção por meio do teste de Kruskal-Wallis. Eventos de feridas serão comparados entre os braços de intervenção por meio do qui-quadrado de Pearson.