Сравнение лапароскопической и роботизированной вентральной грыжи с помощью IPOM

Несмотря на внедрение роботизированной платформы для пластики вентральной грыжи, по-прежнему мало литературы, в которой говорится о преимуществах этого подхода. В недавно опубликованном анализе оценки предрасположенности, сравнивающем лапароскопическую и роботизированную пластику вентральной грыжи с внутрибрюшинной накладной сеткой (IPOM), авторы показали снижение продолжительности пребывания в больнице (LOS) на 1 день при использовании роботизированной платформы по сравнению с лапароскопической платформой для лапароскопической пластики вентральной грыжи. с ИПОМ. Причины такого снижения пребывания остаются неизвестными. В то время как в нескольких статьях описывались послеоперационные боли после лапароскопической пластики вентральной грыжи, существуют скудные данные по оценке послеоперационной боли после роботизированной пластики вентральной грыжи. Чтобы помочь определить, влияет ли роботизированная платформа на послеоперационную боль, показатели раневой заболеваемости, рецидивы вентральной грыжи и качество жизни, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) на основе регистра в рамках сотрудничества Американского общества грыж (AHSQC). . AHSQC — это многоцентровая общенациональная программа по улучшению качества, целью которой является повышение эффективности лечения грыж. Данные собираются проспективно при рутинном лечении пациентов с грыжей в целях улучшения качества. Информация, собранная в AHSQC, представляет собой естественное хранилище информации, которую можно использовать для исследований, в дополнение к ее цели улучшения качества. Исследователи стремятся провести проспективное, основанное на реестре, однократное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Это будет одноинституциональное исследование, проводимое в Фонде Кливлендской клиники в Кливленде, штат Огайо, с 2017 по 2020 год. Все зачисления и операции в этом исследовании будут проходить в Комплексном центре лечения грыж Кливлендской клиники. Исследование будет состоять из 2 вмешательств: лапароскопического IPOM или роботизированного IPOM. Участники будут рандомизированы для лапароскопической пластики вентральной грыжи с IPOM или роботизированной пластики вентральной грыжи с IPOM в момент зачисления во время предоперационной оценки. Участники будут слепы к вмешательству. И лапароскопическая, и роботизированная платформы представляют собой современные стандарты лечения вентральной грыжи, и оба подхода в настоящее время предлагаются в Центре комплексного лечения грыж Кливлендской клиники. Размер выборки определялся основным интересующим исходом, изменением оценки боли по шкале NRS-11 на 1-й послеоперационный день. Исследователи предполагают, что роботизированный подход будет связан с 30-процентным снижением оценки боли по шкале NRS-11 в первый послеоперационный день. Снижение на 30%, используемое для расчета мощности, было определено на основе клинической оценки, поскольку существует мало литературы, оценивающей минимальное клинически важное различие шкалы NRS-11 для пластики вентральной грыжи. Средняя оценка боли по шкале NRS-11 (4,76) и стандартное отклонение (1,975) при лапароскопическом доступе (контрольная группа) были определены на основе ранее опубликованных рукописей. Предполагая, что альфа равна 0,05, бета равна 0,20, был рассчитан общий размер выборки из 62 пациентов (по 31 на группу). Принимая во внимание 20-процентный показатель отсева в каждой группе, приблизительно 74 пациента (37 пациентов в группе) были определены как размер выборки для этого исследования. Описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и/или проценты, будет рассчитана для демографических и базовых переменных. Категориальные переменные будут сообщаться с использованием пропорций. Непрерывные переменные будут сообщаться с использованием либо средних значений и стандартных отклонений для нормально распределенных данных, либо медианы и межквартильного диапазона для непараметрических данных. Показатели боли будут сравниваться между группами вмешательства в каждый момент времени с использованием либо критерия Стьюдента (нормальное распределение), либо критерия Крускала-Уоллиса (непараметрическое распределение). Различия в баллах PROMIS между исходным уровнем, 30 и 365 днями, соответственно, будут оцениваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона. Частота рецидивов будет сравниваться между группами вмешательства с помощью критерия хи-квадрат Пирсона. Показатели качества жизни, характерные для брюшной стенки, будут сравниваться между группами вмешательства с помощью теста Крускала-Уоллиса. События ранения будут сравниваться между интервенционными группами с помощью хи-квадрата Пирсона.