Laparoskopowa kontra robotyczna naprawa przepukliny brzusznej za pomocą IPOM
Oparta na rejestrze, prospektywna, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba: Robotowa kontra laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą dootrzewnowej siatki onlay (IPOM)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Pierwotna lub pooperacyjna przepuklina brzuszna
- Lokalizacja defektu w linii środkowej
- H. Szerokość równa lub mniejsza niż 7 centymetrów
- Ustawienie do wyboru
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi tolerować znieczulenie ogólne
- Uznany za kwalifikujący się do minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej
- Chęć poddania się naprawie opartej na siatce
- Zakłada się, że zamknięcie powięzi zostało osiągnięte
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Ubytki przepukliny innej niż środkowa
- H. Szerokość > 7cm
- Sytuacje nagłe (ostre uwięzienie lub uduszenie)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie toleruje znieczulenia ogólnego
- Uważa się, że nie kwalifikuje się do minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej
- Brak chęci poddania się naprawie opartej na siatce
- Zamknięcie powięzi nie jest zamierzone lub przypuszcza się, że nie zostanie osiągnięte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robotyczny IPOM
Zrobotyzowana naprawa przepukliny brzusznej za pomocą IPOM: Platforma robotyczna da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Inc.) zostanie wykorzystana do przeprowadzenia małoinwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej z dootrzewnowym umieszczeniem siatki.
|
Minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny brzusznej z dootrzewnowym założeniem siatki z wykorzystaniem platformy robota da Vinci
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa IPOM
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą IPOM: Standardowa platforma laparoskopowa zostanie wykorzystana do wykonania minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej z dootrzewnowym umieszczeniem siatki.
|
Małoinwazyjna naprawa przepukliny brzusznej z dootrzewnowym założeniem siatki z wykorzystaniem platformy laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie oceniona w 1., 7. i 30. dniu po operacji
|
Oceny bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11); 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”); Zostanie to podane przy użyciu mediany i rozstępów międzykwartylowych
|
Ocena bólu zostanie oceniona w 1., 7. i 30. dniu po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni (+-15 dni) po operacji
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą ankiety dotyczącej natężenia bólu PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) 3a.
Mierzone w skali 30,7-71,8, przy czym wyższe liczby wskazują na większy ból
|
30 dni (+-15 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny centralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy +- 3 miesiące
|
Nawrót przepukliny brzusznej zostanie oceniony po 1 roku po operacji, za pomocą badania fizykalnego, badań obrazowych lub za pomocą zatwierdzonej ankiety inwentaryzacyjnej nawrotów przepukliny brzusznej.
Wskaźniki nawrotów przepukliny brzusznej będą podawane w procentach
|
12 miesięcy +- 3 miesiące
|
|
Koszt robotycznego IPOM w porównaniu z laparoskopowym IPOM
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do końca zabiegu czyli średnio 2 godziny
|
Od początku zabiegu do końca zabiegu czyli średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla ściany brzucha
Ramy czasowe: 30 dni (+-15 dni) po operacji
|
Jakość życia specyficzna dla ściany brzucha zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego badania HerQLes (jakość życia związana z przepukliną).
Wyniki zostaną przedstawione jako średnie i odpowiednio odchylenia standardowe w skali od 0 do 100, przy czym większe liczby oznaczają wyższą jakość życia.
|
30 dni (+-15 dni) po operacji
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni +- 15 dni
|
Wskaźniki infekcji miejsca operowanego zostaną ocenione i podane w procentach
|
30 dni +- 15 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym wymagającymi interwencji zabiegowej
Ramy czasowe: 30 dni +- 15 dni
|
Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego wymagające interwencji zabiegowej zostaną ocenione i podane w procentach
|
30 dni +- 15 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami w miejscu operacji
Ramy czasowe: 30 dni +- 15 dni
|
Zdarzenia w miejscu operowanym (zdefiniowane jako zapalenie tkanki łącznej rany, niegojąca się rana, przerwanie powięzi, niedokrwienie lub martwica skóry lub tkanek miękkich, drenaż rany, ropień szwu, surowiczak, krwiak, odsłonięta, zanieczyszczona lub zakażona siatka i przetoka jelitowo-skórna) zostaną ocenione i zgłoszone jako procent
|
30 dni +- 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Asencio F, Aguilo J, Peiro S, Carbo J, Ferri R, Caro F, Ahmad M. Open randomized clinical trial of laparoscopic versus open incisional hernia repair. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1441-8. doi: 10.1007/s00464-008-0230-4. Epub 2008 Dec 31.
- Petro CC, Thomas JD, Tu C, Krpata DM, Beffa LR, Rosen MJ, Prabhu AS. Robotic vs Laparoscopic Ventral Hernia Repair with Intraperitoneal Mesh: 1-Year Exploratory Outcomes of the PROVE-IT Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2022 Jun 1;234(6):1160-1165. doi: 10.1097/XCS.0000000000000171. Epub 2022 Mar 14.
- Petro CC, Zolin S, Krpata D, Alkhatib H, Tu C, Rosen MJ, Prabhu AS. Patient-Reported Outcomes of Robotic vs Laparoscopic Ventral Hernia Repair With Intraperitoneal Mesh: The PROVE-IT Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):22-29. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4569.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .