Laparoszkópos és robotos ventrális sérvjavítás IPOM-mal

A hassérv javítására szolgáló robotplatform elfogadása ellenére még mindig kevés irodalom szól e megközelítés előnyeiről. A közelmúltban közzétett hajlampontszám-elemzésben, amely a laparoszkópos és robotizált ventrális sérv javítását intraperitoneális rátéthálóval (IPOM) hasonlította össze, a szerzők a kórházi tartózkodási idő (LOS) 1 napos csökkenését mutatták ki a laparoszkópos ventrális sérvjavítás robot- és laparoszkópos platformjával. IPOM-mal. A tartózkodási idő csökkenésének okai továbbra sem ismertek. Míg több cikk is leírta a posztoperatív fájdalom pontszámait a laparoszkópos hassérv helyreállítását követően, kevés adat áll rendelkezésre a robotizált ventrális sérv helyreállítását követő posztoperatív fájdalom értékelésére. Annak megállapítására, hogy a robotplatform hatással van-e a posztoperatív fájdalomra, a sebek megbetegedési arányára, a hasi sérv kiújulására és az életminőségre, a kutatók regiszter alapú, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) révén. . Az AHSQC egy többközpontú, országos minőségfejlesztési törekvés, amelynek célja a sérvkezelés értékének javítása. Az adatokat prospektíven gyűjtik a sérvbetegek rutin ellátása során minőségjavítás céljából. Az AHSQC-ben gyűjtött információk természetes tárházat kínálnak a kutatáshoz felhasználható információknak, a minőségjavító célja mellett. A vizsgálók célja egy prospektív, regiszter alapú, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése 1:1 elosztási arány mellett. Ez egy egyetlen intézményen belüli tanulmány lesz, amelyet a Cleveland Clinic Foundation-ben végeznek az Ohio állambeli Clevelandben 2017 és 2020 között. A tanulmányban szereplő összes beiratkozás és műtét a Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Centerben történik. A vizsgálat 2 beavatkozásból áll: laparoszkópos IPOM vagy robot IPOM. A résztvevőket a beiratkozás pillanatában, a preoperatív értékelés során randomizálják a laparoszkópos hassérv IPOM-mal történő javítására vagy a robotizált ventrális sérv IPOM-mal történő javítására. A résztvevők vakok lesznek a beavatkozásra. Mind a laparoszkópos, mind a robotos platformok a ventrális sérvjavítás jelenlegi standardjait képviselik, és jelenleg mindkét megközelítést a Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center kínálja. A minta méretét az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény, az NRS-11 fájdalompontszám változása határozta meg a posztoperatív 1. napon. A kutatók azt feltételezik, hogy a robotizált megközelítés az NRS-11 fájdalompontszám 30%-os csökkenésével jár a műtét utáni első napon. A teljesítményszámításokhoz használt 30%-os csökkenést klinikai megítélés alapján határozták meg, mivel kevés olyan szakirodalom áll rendelkezésre, amely értékelné az NRS-11 skála minimális klinikailag fontos különbségét a ventrális sérv helyreállítására vonatkozóan. Az átlagos NRS-11 fájdalompontszám (4,76) és a standard deviáció (1,975) laparoszkópos megközelítéssel (kontrollcsoport) korábban publikált kéziratok alapján került meghatározásra. 0,05-ös alfa-értéket, 0,20-as béta-értéket feltételezve a teljes mintaszámot 62 betegből (karonként 31-ből) számoltuk ki. Figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódási arányt mindkét karban, körülbelül 74 beteget (karonként 37 beteget) határoztak meg a vizsgálat mintanagyságaként. A demográfiai és alapváltozókra vonatkozóan leíró statisztikákat számítanak ki, beleértve az átlagokat, a szórásokat és/vagy a százalékokat. A kategorikus változókat arányok használatával jelentik. A folytonos változókat normál eloszlású adatok esetén átlagok és szórások, nem paraméteres adatok esetén medián és interkvartilis tartomány használatával kell jelenteni. A fájdalompontszámokat minden egyes időpontban összehasonlítják a beavatkozási karok között Student-féle t-teszt (normál eloszlás) vagy Kruskal-Wallis teszt (nem paraméteres eloszlás) segítségével. Az alapvonal, 30 és 365 nap közötti PROMIS-pontszámok közötti különbségeket Wilcoxon aláírt rangú teszttel értékelik. Az ismétlődési arányokat a beavatkozási karok között a Pearson-khi-négyzet segítségével hasonlítják össze. A hasfalra jellemző életminőségi pontszámokat Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze a beavatkozási karok között. A sebek eseményeit Pearson khi-négyzetén keresztül hasonlítják össze a beavatkozási karok között.