Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové cévní účinky dexmedetomidinu versus sedace propofolu u intubovaných mechanicky ventilovaných pacientů na JIP (DEXSEDATION)

13. července 2020 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Mozkové vaskulární účinky dexmedetomidinu versus sedace propofolu u pacientů s intubovanou mechanicky ventilovanou JIP s traumatickým poraněním mozku a bez něj.

Sériová transkraniální dopplerovská (TCD) vyšetření u zdravých dobrovolníků a na zvířecích modelech ukázala silný lineární vztah mezi rychlostí průtoku střední cerebrální arterie (MCA) (FV) a infuzí dexmedetomidinu. Současné zvýšení indexu pulsatility (PI) indikuje vazokonstrikci mozkové vaskulatury jako nejhlubší základní mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dostupné klinické důkazy o použití sedace dexmedetomidinem v neurochirurgické a neurokritické péči jsou omezené a nelze učinit jednoznačný závěr. Existuje potřeba Použití dexmedetomidinu může být užitečným doplňkem v klinických situacích, kdy by zvýšení CBF mohlo být škodlivé, jako je vazogenní cerebrální edém (tj. TBI, velké mozkové nádory). U pacientů se subarachnoidálním krvácením a akutní cévní mozkovou příhodou je však sedace dexmedetomidinem sporná, protože související pokles arteriálního tlaku by mohl zhoršit současné zvýšení cirkulujících katecholaminů a masivní odtok sympatiku. Další vysoce kvalitní RCT pro hodnocení použití dexmedetomidinu jako sedativy jak u pacientů na JIP, tak u pacientů s TBI.

Transkraniální doppler (TCD) je jednoduchý neinvazivní nástroj u lůžka k posouzení vzoru průtoku krve mozkem. Nový vývoj transkraniálního barevného Dopplera s možností korekce úhlu pomáhá zlepšit citlivost výsledků testů. TCD může hodnotit vývoj změn CBF a možná výkon autoregulace mozku a odhad ICP u pacientů s mozkovou patologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem (18-50 let, ASA I-II).
  • S mírným TBI i bez něj.
  • Mírné traumatické poranění mozku bude zahrnovat; edém mozku, kontuze mozku, spodina zlomeniny, zlomenina fisury a depresivní zlomenina.
  • Závažnost traumatického poranění mozku bude definována jako mírná na základě bazální Glasgow Coma Scale a bazálního skenování počítačovou tomografií.
  • Požadavky na endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci a lehkou až střední sedaci kvůli souvisejícím traumatickým poraněním břicha nebo hrudníku.
  • Potřebná sedace by neměla trvat méně než 24 hodin.
  • Základní hemodynamické parametry v normálním rozmezí.
  • Základní rychlost průtoku střední cerebrální tepnou v normálním rozsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení a intracerebrální krvácení.
  • Poranění míchy.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti a pacienti na inotropech.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Březí samice.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DEX I
Trauma Pacienti bez TBI dostávali infuzi dexmedetomedinu v dávce 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Lék: 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/h infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: DEX II
Trauma Pacienti s TBI dostávali 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
Lék: 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/h infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Propofol I
Trauma Pacienti bez TBI dostávali infuzi 10-70 mcg/kg/h propofolu.
Lék: 10-70 mcg/kg/h infuze propofolu.
Pacienti budou dostávat 10-70 mcg/kg/h propofolu v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Deprivan
Aktivní komparátor: Propofol II
Trauma Pacienti s TBI dostávali infuzi 10-70 mcg/kg/h propofolu.
Lék: 10-70 mcg/kg/h infuze propofolu.
Pacienti budou dostávat 10-70 mcg/kg/h propofolu v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Deprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost proudění střední mozkové tepny
Časové okno: 24 hodin
1. Pravá a levá střední cerebrální arterie (MCA) bude měřena pomocí transtemporálního okna a hloubka insinuace bude mezi 30-60 mm s hlavou subjektu v neutrální poloze. Průměrné hodnoty současně měřených záznamů invazivního krevního tlaku a vnější obálky záznamů časově zprůměrované rychlosti průtoku MCA (FV) během deseti po sobě jdoucích srdečních cyklů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17200002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení